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MicroRNA-Profil und Erenumab-Behandlung

26. Mai 2024 aktualisiert von: Simona Sacco, University of L'Aquila

MicroRNA-Profil bei Frauen mit Migräne vor und nach der Behandlung mit Erenumab

Erenumab, ein monoklonaler Antikörper, der auf den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Rezeptor einwirkt, ist ein wirksames und sicheres migränespezifisches Präventivmedikament. Die Verwendung von Migräne-spezifischen präventiven Medikamenten ebnet den Weg für eine neuartige Methode zur Untersuchung der Migräne-Pathogenese. Migräne ist eine komplexe Erkrankung mit mehreren genetischen und epigenetischen Einflüssen, darunter der von microRNA. Mehrere Mikro-RNAs, darunter solche der Entzündung und der Endothelfunktion, weisen bei Patienten mit Migräne hohe Expressionsniveaus auf; Die Ergebnisse der verfügbaren Studien reichen jedoch nicht aus, um epigenetische Biomarker für Migräne bereitzustellen. Außerdem gibt es nur wenige Beweise für die Rolle von vorbeugenden Migränebehandlungen bei der Expression von microRNA. Ziel der Studie ist es, die Expressionsprofile von microRNAs vor und nach der je nach klinischer Indikation verschriebenen Behandlung mit Erenumab zu bewerten. An der Studie werden Frauen mit episodischer oder chronischer Migräne teilnehmen, die mit Erenumab 140 mg monatlich gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den lokalen Erstattungskriterien behandelt werden. Die Studie wird das Expressionsprofil von microRNAs bei Frauen mit episodischer und chronischer Migräne vergleichen; außerdem werden Unterschiede in der Migräne-assoziierten microRNA-Expression in Abhängigkeit von Alter, Migränecharakteristika, Schmerzintensität, Ansprechen auf Erenumab, migränebedingten Auswirkungen und Behinderungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • University of L'Aquila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25 bis 50 Jahren
  • Chronische oder episodische Migräne mit oder ohne Aura, diagnostiziert gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – 3. Auflage
  • Erhalt einer ersten Verschreibung von Erenumab zur Migräneprävention gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den lokalen Erstattungskriterien
  • Mindestens 1 Jahr nach Beginn der Migräne
  • Vorausgesetzte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Kopfschmerzen als Migräne
  • Vorherige Exposition gegenüber Erenumab oder anderen monoklonalen Antikörpern, die auf CGRP oder seinen Rezeptor abzielen
  • Anwendung einer vorbeugenden Migränebehandlung in den letzten 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder 4 Monaten, falls jemals mit Botulinumtoxin A behandelt
  • Schwanger oder stillend
  • Body-Mass-Index <18 oder >30 kg/m2
  • Starkes Rauchen (mehr als 20 Zigaretten pro Tag)
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, instabile Angina oder Koronararterien-Bypass-Operation oder andere Revaskularisationsverfahren innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Besuch
  • Missbrauch illegaler Drogen
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Infektiöse oder entzündliche Erkrankungen
  • Alle chronischen Medikamente, die innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn für andere Indikationen als Migräne verschrieben wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Episodische oder chronische Migräne
Frauen, die entsprechend der klinischen Indikation eine Behandlung mit Erenumab beginnen
Genetisch: Blutentnahme für microRNA-Tests
Blutproben werden entnommen und mittels mikrofluidischer Karten auf das microRNA-Profil analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfache Änderungen der microRNA-Serumkonzentration – episodische Migräne
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
Relative Quantifizierung der Expressionsänderungen zirkulierender microRNAs bei Frauen mit episodischer Migräne nach einer 3-monatigen Behandlung mit Erenumab im Vergleich zur Vorbehandlung. Die Daten werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion auf mikrofluidischen Karten erhalten. Einzelheiten zu getesteten microRNAs finden Sie unter folgendem Link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
3 Monate pro Patient
Vielfache Veränderungen der microRNA-Serumkonzentration – Chronische Migräne
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
Relative Quantifizierung der Expressionsänderungen zirkulierender microRNAs bei Frauen mit chronischer Migräne nach einer 3-monatigen Behandlung mit Erenumab im Vergleich zur Vorbehandlung. Die Daten werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion auf mikrofluidischen Karten erhalten. Einzelheiten zu getesteten microRNAs finden Sie unter folgendem Link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
3 Monate pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Vergleich zwischen episodischer und chronischer Migräne
Zeitfenster: Grundlinie
Relative Quantifizierung der microRNA-Expressionsniveaus zu Studienbeginn bei Frauen mit chronischer im Vergleich zu episodischer Migräne. Die Daten werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion auf mikrofluidischen Karten erhalten. Einzelheiten zu getesteten microRNAs finden Sie unter folgendem Link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
Grundlinie
Untergruppenanalysen
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
Subgruppenanalysen von Patienten, stratifiziert nach Alter, Migränemerkmalen, Ansprechen auf Erenumab sowie migränebedingten Auswirkungen und Behinderungen. Die Daten werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion auf mikrofluidischen Karten erhalten. Einzelheiten zu getesteten microRNAs finden Sie unter folgendem Link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
3 Monate pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of L'Aquila

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAMG334AIT05T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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