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Profilo del microRNA e trattamento con Erenumab

26 maggio 2024 aggiornato da: Simona Sacco, University of L'Aquila

Profilo del microRNA nelle donne con emicrania prima e dopo il trattamento con Erenumab

Erenumab, un anticorpo monoclonale che agisce sul recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), è un farmaco preventivo specifico per l'emicrania efficace e sicuro. L'uso di farmaci preventivi specifici per l'emicrania apre la strada a un nuovo metodo per studiare la patogenesi dell'emicrania. L'emicrania è un disturbo complesso con diverse influenze genetiche ed epigenetiche, inclusa quella del microRNA. Diversi microRNA, compresi quelli dell'infiammazione e della funzione endoteliale, hanno alti livelli di espressione in soggetti con emicrania; tuttavia, i risultati degli studi disponibili sono insufficienti per fornire biomarcatori epigenetici per l'emicrania. Inoltre, sono disponibili poche prove sul ruolo dei trattamenti preventivi dell'emicrania nell'espressione del microRNA. Lo studio mira a valutare i profili di espressione dei microRNA prima e dopo il trattamento con erenumab prescritto secondo l'indicazione clinica. Lo studio includerà donne con emicrania episodica o cronica trattate con erenumab 140 mg al mese in base al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e ai criteri di rimborso locali. Lo studio confronterà il profilo di espressione dei microRNA in donne con emicrania episodica e cronica; inoltre, studierà le differenze nell'espressione del microRNA associato all'emicrania in base all'età, alle caratteristiche dell'emicrania, all'intensità del dolore, alla risposta a erenumab, all'impatto correlato all'emicrania e alla disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • University of L'Aquila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 25 ai 50 anni
  • Emicrania cronica o episodica con o senza aura diagnosticata secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee - 3a edizione
  • Ricevere una prima prescrizione di erenumab per la prevenzione dell'emicrania secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e i criteri di rimborso locali
  • Almeno 1 anno dall'insorgenza dell'emicrania
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Cefalea diversa dall'emicrania
  • Precedente esposizione a erenumab o ad altri anticorpi monoclonali mirati al CGRP o al suo recettore
  • Uso di qualsiasi trattamento preventivo dell'emicrania negli ultimi 60 giorni o 5 emivite o 4 mesi se mai trattati con tossina botulinica A
  • Incinta o allattamento
  • Indice di massa corporea <18 o >30 Kg/m2
  • Fumo pesante (più di 20 sigarette al giorno)
  • Infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, angina instabile o intervento di bypass coronarico o altre procedure di rivascolarizzazione nei 12 mesi precedenti la prima visita
  • Abuso di droghe illecite
  • Principali disturbi psichiatrici
  • Malattie infettive o infiammatorie
  • Qualsiasi farmaco cronico prescritto per indicazioni diverse dall'emicrania entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emicrania episodica o cronica
Donne che iniziano il trattamento con erenumab secondo l'indicazione clinica
Genetico: Prelievo di sangue per il test del microRNA
I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per il profilo dei microRNA mediante schede microfluidiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di piega nella concentrazione sierica di microRNA - Emicrania episodica
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni paziente
Quantificazione relativa dei cambiamenti di espressione dei microRNA circolanti nelle donne con emicrania episodica dopo un trattamento di 3 mesi con erenumab rispetto al pre-trattamento. I dati saranno ottenuti mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale su schede microfluidiche. I dettagli sui microRNA testati sono forniti al seguente link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
3 mesi per ogni paziente
Piega i cambiamenti nella concentrazione sierica di microRNA - Emicrania cronica
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni paziente
Quantificazione relativa dei cambiamenti di espressione dei microRNA circolanti nelle donne con emicrania cronica dopo un trattamento di 3 mesi con erenumab rispetto al pre-trattamento. I dati saranno ottenuti mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale su schede microfluidiche. I dettagli sui microRNA testati sono forniti al seguente link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
3 mesi per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di base tra emicrania episodica e cronica
Lasso di tempo: Linea di base
Quantificazione relativa dei livelli di espressione di microRNA al basale nelle donne con emicrania cronica rispetto all'emicrania episodica. I dati saranno ottenuti mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale su schede microfluidiche. I dettagli sui microRNA testati sono forniti al seguente link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
Linea di base
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni paziente
Analisi dei sottogruppi di pazienti stratificati in base a età, caratteristiche dell'emicrania, risposta a erenumab e impatto e disabilità correlati all'emicrania. I dati saranno ottenuti mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale su schede microfluidiche. I dettagli sui microRNA testati sono forniti al seguente link: https://assets.thermofisher.com/TFS-Assets/GSD/Reference-Materials/tac-advanced-miRNA-assay-list.xlsx
3 mesi per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of L'Aquila

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAMG334AIT05T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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