Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske deltagere for at vurdere virkningen af ​​Darunavir, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid i tilstedeværelsen af ​​Cobicistat som fastdosiskombination (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid) sammenlignet med samtidig administration af de separate midler

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, replikat crossover pivotal bioækvivalensundersøgelse i raske voksne deltagere til vurdering af bioækvivalensen af ​​Darunavir 675 mg, Emtricitabin 200 mg og Tenofovir Alafenamid 10 mg i tilstedeværelse af Cobicistat 150 mg, når det administreres som en F. Dosiskombination (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid) sammenlignet med samtidig administration af de separate midler (Darunavir, Cobicistat og Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid), under Fed-betingelser

Formålet med undersøgelsen er at evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) og pivotal bioækvivalens af 3 forbindelser Darunavir (DRV), emtricitabin (FTC) og tenofoviralafenamid (TAF) i nærvær af cobicistat (COBI), når det administreres som en fast dosiskombination (FDC) (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid [D/C/F/TAF]) sammenlignet med samtidig administration som de separate kommercielle formuleringer (DRV og F/TAF og COBI), under fodrede forhold, hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde^2) mellem 18,5 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (ekstremiteter inkluderet), og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg)
  • Skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) udført ved screening (resultater skal være tilgængelige på dag -1). Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Deltager skal være rask på baggrund af klinisk laboratorietest udført ved screening (resultater skal foreligge på Dag -1). Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • En kvinde (i den fødedygtige alder) skal have en negativ højsensitiv serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest 4 dage eller mindre før dosering af den første behandlingsperiode
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom (herunder bronkospastisk luftvejssygdom), diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (f.eks. estimeret kreatininclearance under mindre end [<] 90 milliliter pr. minut [ml/min] ved screening), gastrointestinal sygdom (såsom betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, som i investigatorens udtalelse kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Havde en eller flere af laboratorieabnormaliteterne ved screening som skitseret i protokollen af ​​Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger og i overensstemmelse med normalområdet for det kliniske laboratorium
  • Klinisk signifikante abnormiteter under fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-V) kriterier inden for 1 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (som f.eks. hallucinogener, barbiturater, opiater, opioider, kokain, cannabinoider, amfetaminer, metadon, benzodiazepiner, metamfetamin, tetrahydrocannabinol, phencyclidin og tricykliske antidepressiva) enten ved screening eller på dag 1 i hver behandlingsperiode
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabine (FTC) og/eller Tenofovir Alafenamid (TAF) eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet, eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge acceptable præventionsmetoder
  • Har en historie med hepatitis A antistof immunoglobulin M (IgM), hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for hepatitis A antistof IgM, HBsAg eller anti -HCV ved screening
  • Har en historie med human immundefekt virus type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) infektion eller testet positiv for HIV-1 eller HIV-2 ved screening
  • Har haft kontakt med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positive eller coronavirus disease-19 (COVID-19) patienter inden for de sidste 2 uger før indlæggelse på det kliniske forskningscenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
Deltagerne vil modtage behandling A (en enkelt dosis Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid [D/C/F/TAF] som én fast dosiskombinationstablet [FDC] under fodertilstand på dag 1) i henhold til tildelt behandlingssekvens (Behandling sekvens ABBA eller BAAB). Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid FDC
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide FDC tablet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • TMC114/JNJ-48763364/JNJ-35807551/JNJ-63625328
Medicin: Darunavir
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Darunavir oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid tablet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Cobicistat
Deltageren vil modtage en enkelt dosis Cobicistat tablet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Aktiv komparator: Behandling B
Deltagerne vil modtage behandling B (en enkelt dosis Darunavir [DRV], Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide [F/TAF] og Cobicistat [COBI] tablet under fodring på dag 1) i henhold til tildelt behandlingssekvens (Behandlingssekvens ABBA eller BAAB). Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid FDC
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide FDC tablet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • TMC114/JNJ-48763364/JNJ-35807551/JNJ-63625328
Medicin: Darunavir
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Darunavir oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid tablet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Cobicistat
Deltageren vil modtage en enkelt dosis Cobicistat tablet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af Darunavir, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
Op til 72 timer efter dosis
Area Under the Analyt Concentration-Time Curve fra tid nul til sidste kvantificerbar tid (AUC[0-sidste]) for Darunavir, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
AUC(0-sidst) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(0-sidst) er areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede målbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til 72 timer efter dosis
Cmax for Cobicistat
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration af Cobicistat.
Op til 72 timer efter dosis
AUC(0-sidste) for Cobicistat
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
AUC(0-sidst) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-BQL) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Op til 72 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 9 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108922
  • 2020-003396-18 (EudraCT nummer)
  • TMC114FD2HTX1007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger