Eine Studie an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Wirkung von Darunavir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Gegenwart von Cobicistat als Fixdosiskombination (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe

Einschlusskriterien:

• Muss einen Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe^2) zwischen 18,5 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (Extreme eingeschlossen) und ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) haben
• Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalzeichen und des beim Screening durchgeführten Elektrokardiogramms (EKG) gesund sein (Ergebnisse müssen am Tag -1 vorliegen). Bei Anomalien darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Der Teilnehmer muss auf der Grundlage eines beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein (Ergebnisse müssen am Tag -1 vorliegen). Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Bei einer Frau (im gebärfähigen Alter) muss 4 Tage oder weniger vor der Verabreichung der ersten Behandlungsperiode ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest für Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) im Serum vorliegen
• Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasie), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung (einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung), Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (z. B. geschätzte Kreatinin-Clearance unter weniger als [<] 90 Milliliter pro Minute [ml/min] beim Screening), Magen-Darm-Erkrankungen (wie z Meinung die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnte), Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Hatte eine oder mehrere der Laboranomalien beim Screening, wie im Protokoll der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabelle zur Einstufung des Schweregrades von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern und in Übereinstimmung mit den normalen Bereichen des klinischen Labors beschrieben
• Klinisch signifikante Anomalien während der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen oder des 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Ausgabe) (DSM-V) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (z Halluzinogene, Barbiturate, Opiate, Opioide, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine, Methadon, Benzodiazepine, Methamphetamin, Tetrahydrocannabinol, Phencyclidin und trizyklische Antidepressiva) entweder beim Screening oder am Tag 1 jeder Behandlungsperiode
• Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und/oder Tenofovir Alafenamid (TAF) oder einem ihrer Hilfsstoffe
• Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, während dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments schwanger zu werden, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
• Hat eine Vorgeschichte von positivem Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M (IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder positive Tests auf Hepatitis-A-Antikörper-IgM, HBsAg oder Anti -HCV beim Screening
• Hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 oder Typ 2 (HIV-1 oder HIV-2) oder wird beim Screening positiv auf HIV-1 oder HIV-2 getestet
• Hatte innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum Kontakt mit Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19).