En undersøgelse af raske deltagere for at vurdere virkningen af ​​Darunavir, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid i tilstedeværelsen af ​​Cobicistat som fastdosiskombination (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid) sammenlignet med samtidig administration af de separate midler

Inklusionskriterier:

• Skal have et kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde^2) mellem 18,5 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (ekstremiteter inkluderet), og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg)
• Skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) udført ved screening (resultater skal være tilgængelige på dag -1). Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Deltager skal være rask på baggrund af klinisk laboratorietest udført ved screening (resultater skal foreligge på Dag -1). Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• En kvinde (i den fødedygtige alder) skal have en negativ højsensitiv serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest 4 dage eller mindre før dosering af den første behandlingsperiode
• En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom (herunder bronkospastisk luftvejssygdom), diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (f.eks. estimeret kreatininclearance under mindre end [<] 90 milliliter pr. minut [ml/min] ved screening), gastrointestinal sygdom (såsom betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, som i investigatorens udtalelse kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Havde en eller flere af laboratorieabnormaliteterne ved screening som skitseret i protokollen af ​​Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger og i overensstemmelse med normalområdet for det kliniske laboratorium
• Klinisk signifikante abnormiteter under fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
• Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-V) kriterier inden for 1 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (som f.eks. hallucinogener, barbiturater, opiater, opioider, kokain, cannabinoider, amfetaminer, metadon, benzodiazepiner, metamfetamin, tetrahydrocannabinol, phencyclidin og tricykliske antidepressiva) enten ved screening eller på dag 1 i hver behandlingsperiode
• Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabine (FTC) og/eller Tenofovir Alafenamid (TAF) eller et eller flere af deres hjælpestoffer
• Er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet, eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge acceptable præventionsmetoder
• Har en historie med hepatitis A antistof immunoglobulin M (IgM), hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for hepatitis A antistof IgM, HBsAg eller anti -HCV ved screening
• Har en historie med human immundefekt virus type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) infektion eller testet positiv for HIV-1 eller HIV-2 ved screening
• Har haft kontakt med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positive eller coronavirus disease-19 (COVID-19) patienter inden for de sidste 2 uger før indlæggelse på det kliniske forskningscenter