Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme heling af nerver gennem elektrisk stimulering (PHONES)

3. december 2024 opdateret af: Checkpoint Surgical Inc.
Denne undersøgelse evaluerer en ny terapeutisk anvendelse af elektrisk stimulation for at fremme nerveheling og forbedre funktionel restitution efter kirurgisk indgreb til nervekompression. En enkelt dosis af den terapeutiske stimulation afgives som en del af det kirurgiske indgreb for at adressere kompression af ulnarnerven ved albuen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Foreløbig forskning har vist, at levering af en kort periode med elektrisk stimulation efter nervereparation fremmer nerveheling og funktionel genopretning. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​en enkelt dosis terapeutisk elektrisk stimulation for at fremme nerveheling. Behandlingen leveres som en del af det kirurgiske indgreb for at behandle kompression af ulnarnerven ved albuen, almindeligvis omtalt som Cubital Tunnel Syndrome.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektrodiagnostisk tegn på ulnar neuropati ved albuen.
  • Er kandidater til kirurgisk indgreb.
  • Bevis på motorisk involvering, såsom iboende muskelatrofi eller svaghed.
  • Er i alderen 18-80 år.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid tilstand, såsom arytmi eller kongestiv hjertesvigt, der forhindrer operation
  • Tidligere historie eller nuværende gennemskæring af ulnar nerve, eller samtidig nerveskade i øvre ekstremitet
  • Global perifer neuropati, der påvirker hænderne
  • Alder under 18 eller over 80 år
  • Upåvirket hånd maksimal grebstyrke <12 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort elektrisk stimulering
Enkelt, 10 minutters dosis af elektrisk stimulation leveret til ulnarnerven under kirurgisk indgreb til cubital tunnel dekompression.
Enhed: Checkpoint BEST System

Medicinsk enhed til engangsbrug, bestående af elektrisk stimulator og intraoperativ ledning. Terapi består af en enkelt, 10 minutters dosis leveret proksimalt til stedet for dekompression/reparation.

Andet navn: Checkpoint BEST System

Andre navne:
  • Kort terapi for elektrisk stimulering (BES).
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kirurgisk indgreb til cubital tunnel dekompression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebsstyrke efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
Ændring i grebsstyrke efter 1 år fra baseline (præoperativ) vurdering.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Maksimal grebstyrke
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Lateral klemmestyrke
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Maksimal lateral klemstyrke
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
2-punkts diskrimination
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Evaluering af sensorisk funktion, måling af taktil diskrimination.
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Semmes-Weinstein monofilamenttestning
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Evaluering af sensorisk funktion, måling af trykdetektionstærskel.
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Medical Research Council (MRC) motorisk gradering.
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Gradering af muskelstyrke på skalaen 0 til 5, hvor højere score repræsenterer større funktion.
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Maksimal fingerspredningsmåling.
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Måling af maksimal fingerspredning.
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Spørgeskema, der giver patientrapporterede estimat af øvre ekstremitetsfunktion på en 0-100 skala med >50, der repræsenterer større normal funktion.
Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Smerteinterferens
Tidsramme: Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Spørgeskema, der giver patienten rapporterede estimat af smerteinterferens på daglige aktiviteter på en 0-100 skala, hvor >50 repræsenterer større end normal smerteinterferens på daglige aktiviteter.
Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
MHQ er et patientrapporteret estimat af håndfunktion på en 0-100 skala med et højere tal indikation på større håndfunktion.
Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Nerveledningshastighed (NCV)
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder og 7 måneder
Måling af, hvor hurtigt en elektrisk impuls bevæger sig langs nerven.
Før operationen, 3 måneder og 7 måneder
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder og 7 måneder
Måling af den elektriske aktivitet i en muskel.
Før operationen, 3 måneder og 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Checkpoint Surgical Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense USAMRAA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger