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Förderung der Nervenheilung durch elektrische Stimulation (PHONES)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Checkpoint Surgical Inc.
Diese Studie bewertet eine neue therapeutische Anwendung der elektrischen Stimulation zur Förderung der Nervenheilung und zur Verbesserung der funktionellen Erholung nach einem chirurgischen Eingriff zur Nervenkompression. Eine Einzeldosis der therapeutischen Stimulation wird als Teil des chirurgischen Eingriffs abgegeben, um die Kompression des N. ulnaris am Ellbogen zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass eine kurze elektrische Stimulation nach der Nervenreparatur die Nervenheilung und die funktionelle Wiederherstellung fördert. Diese Studie untersucht die Verwendung einer Einzeldosis therapeutischer elektrischer Stimulation zur Förderung der Nervenheilung. Die Therapie wird als Teil des chirurgischen Eingriffs verabreicht, um die Kompression des N. ulnaris am Ellbogen anzugehen, die allgemein als Kubitaltunnelsyndrom bezeichnet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektrodiagnostischer Nachweis einer ulnaren Neuropathie am Ellbogen.
  • Sind Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff.
  • Anzeichen einer motorischen Beteiligung wie intrinsische Muskelatrophie oder -schwäche.
  • Sind 18-80 Jahre alt.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer komorbider Zustand, wie Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz, der eine Operation verhindert
  • Vorgeschichte oder aktuelle Durchtrennung des N. ulnaris oder gleichzeitige Nervenverletzung der oberen Extremität
  • Globale periphere Neuropathie, die die Hände betrifft
  • Alter unter 18 oder über 80 Jahren
  • Maximale Griffstärke der nicht betroffenen Hand <12kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurze elektrische Stimulation
10-minütige Einzeldosis elektrischer Stimulation, die während eines chirurgischen Eingriffs zur Dekompression des Kubitaltunnels an den N. ulnaris abgegeben wird.
Gerät: Checkpoint BEST-System

Medizinprodukt zum einmaligen Gebrauch, bestehend aus elektrischem Stimulator und intraoperativer Elektrode. Die Therapie besteht aus einer 10-minütigen Einzeldosis, die proximal zur Dekompressions-/Reparaturstelle verabreicht wird.

Anderer Name: Checkpoint BEST-System

Andere Namen:
  • Kurze elektrische Stimulationstherapie (BES).
Kein Eingriff: Pflegestandard
Chirurgischer Eingriff zur Dekompression des Kubitaltunnels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Griffstärke nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Griffstärke 1 Jahr nach der (präoperativen) Ausgangsbeurteilung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Maximale Griffstärke
Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Seitliche Pinch-Stärke
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Maximale seitliche Klemmfestigkeit
Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
2-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Bewertung der sensorischen Funktion, Messung der taktilen Diskriminierung.
Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Bewertung der sensorischen Funktion, Messung der Druckerkennungsschwelle.
Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Motorische Einstufung des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Einstufung der Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt.
Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Messung der maximalen Fingerspreizung.
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Messung der maximalen Fingerspreizung.
Vor der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Obere Extremitätenfunktion
Zeitfenster: Vor der Operation, 10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Fragebogen zur vom Patienten gemeldeten Schätzung der Funktion der oberen Extremitäten auf einer Skala von 0–100, wobei >50 eine größere normale Funktion darstellt.
Vor der Operation, 10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Vor der Operation, 10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Fragebogen, der die vom Patienten gemeldete Einschätzung der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0-100 enthält, wobei >50 eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten als normal darstellt.
Vor der Operation, 10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Michigan-Handfragebogen (MHQ)
Zeitfenster: Vor der Operation, 10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
MHQ ist eine vom Patienten angegebene Schätzung der Handfunktion auf einer Skala von 0–100, wobei eine höhere Zahl eine größere Handfunktion anzeigt.
Vor der Operation, 10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Nervenleitgeschwindigkeit (NCV)
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 7 Monate
Messung, wie schnell sich ein elektrischer Impuls entlang des Nervs bewegt.
Vor der Operation, 3 Monate und 7 Monate
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 7 Monate
Messung der elektrischen Aktivität in einem Muskel.
Vor der Operation, 3 Monate und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Checkpoint Surgical Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense USAMRAA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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