Fremme heling af nerver gennem elektrisk stimulering (PHONES)
3. december 2024 opdateret af: Checkpoint Surgical Inc.
Denne undersøgelse evaluerer en ny terapeutisk anvendelse af elektrisk stimulation for at fremme nerveheling og forbedre funktionel restitution efter kirurgisk indgreb til nervekompression.
En enkelt dosis af den terapeutiske stimulation afgives som en del af det kirurgiske indgreb for at adressere kompression af ulnarnerven ved albuen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foreløbig forskning har vist, at levering af en kort periode med elektrisk stimulation efter nervereparation fremmer nerveheling og funktionel genopretning.
Denne undersøgelse undersøger brugen af en enkelt dosis terapeutisk elektrisk stimulation for at fremme nerveheling.
Behandlingen leveres som en del af det kirurgiske indgreb for at behandle kompression af ulnarnerven ved albuen, almindeligvis omtalt som Cubital Tunnel Syndrome.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin - Hand Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektrodiagnostisk tegn på ulnar neuropati ved albuen.
- Er kandidater til kirurgisk indgreb.
- Bevis på motorisk involvering, såsom iboende muskelatrofi eller svaghed.
- Er i alderen 18-80 år.
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbid tilstand, såsom arytmi eller kongestiv hjertesvigt, der forhindrer operation
- Tidligere historie eller nuværende gennemskæring af ulnar nerve, eller samtidig nerveskade i øvre ekstremitet
- Global perifer neuropati, der påvirker hænderne
- Alder under 18 eller over 80 år
- Upåvirket hånd maksimal grebstyrke <12 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort elektrisk stimulering
Enkelt, 10 minutters dosis af elektrisk stimulation leveret til ulnarnerven under kirurgisk indgreb til cubital tunnel dekompression.
|
Medicinsk enhed til engangsbrug, bestående af elektrisk stimulator og intraoperativ ledning. Terapi består af en enkelt, 10 minutters dosis leveret proksimalt til stedet for dekompression/reparation. Andet navn: Checkpoint BEST System
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kirurgisk indgreb til cubital tunnel dekompression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grebsstyrke efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i grebsstyrke efter 1 år fra baseline (præoperativ) vurdering.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Greb styrke
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
Maksimal grebstyrke
|
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
|
Lateral klemmestyrke
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
Maksimal lateral klemstyrke
|
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
|
2-punkts diskrimination
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
Evaluering af sensorisk funktion, måling af taktil diskrimination.
|
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttestning
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
Evaluering af sensorisk funktion, måling af trykdetektionstærskel.
|
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
|
Medical Research Council (MRC) motorisk gradering.
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
Gradering af muskelstyrke på skalaen 0 til 5, hvor højere score repræsenterer større funktion.
|
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
|
Maksimal fingerspredningsmåling.
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
Måling af maksimal fingerspredning.
|
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
|
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
Spørgeskema, der giver patientrapporterede estimat af øvre ekstremitetsfunktion på en 0-100 skala med >50, der repræsenterer større normal funktion.
|
Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
|
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Smerteinterferens
Tidsramme: Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
Spørgeskema, der giver patienten rapporterede estimat af smerteinterferens på daglige aktiviteter på en 0-100 skala, hvor >50 repræsenterer større end normal smerteinterferens på daglige aktiviteter.
|
Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
|
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
MHQ er et patientrapporteret estimat af håndfunktion på en 0-100 skala med et højere tal indikation på større håndfunktion.
|
Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
|
|
Nerveledningshastighed (NCV)
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder og 7 måneder
|
Måling af, hvor hurtigt en elektrisk impuls bevæger sig langs nerven.
|
Før operationen, 3 måneder og 7 måneder
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder og 7 måneder
|
Måling af den elektriske aktivitet i en muskel.
|
Før operationen, 3 måneder og 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Power HA, Morhart MJ, Olson JL, Chan KM. Postsurgical Electrical Stimulation Enhances Recovery Following Surgery for Severe Cubital Tunnel Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun 1;86(6):769-777. doi: 10.1093/neuros/nyz322.
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Jo S, Pan D, Halevi AE, Roh J, Schellhardt L, Hunter Ra DA, Snyder-Warwick AK, Moore AM, Mackinnon SE, Wood MD. Comparing electrical stimulation and tacrolimus (FK506) to enhance treating nerve injuries. Muscle Nerve. 2019 Nov;60(5):629-636. doi: 10.1002/mus.26659. Epub 2019 Aug 21.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Roh J, Schellhardt L, Keane GC, Hunter DA, Moore AM, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Short-Duration, Pulsatile, Electrical Stimulation Therapy Accelerates Axon Regeneration and Recovery following Tibial Nerve Injury and Repair in Rats. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):681e-690e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008924.
- Evans A, Padovano WM, Patterson JMM, Wood MD, Fongsri W, Kennedy CR, Mackinnon SE. Beyond the Cubital Tunnel: Use of Adjunctive Procedures in the Management of Cubital Tunnel Syndrome. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):203-213. doi: 10.1177/1558944721998022. Epub 2021 Apr 2.
- Saffari TM, Walker ER, Pet MA, Moore AM. Brief Intraoperative Electrical Stimulation to Enhance Nerve Regeneration. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Apr 10;12(4):e5730. doi: 10.1097/GOX.0000000000005730. eCollection 2024 Apr. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0153-CSP-001
- W81XWH1920065 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense USAMRAA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .