Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme heling af nerver gennem elektrisk stimulering (PHONES)

20. marts 2023 opdateret af: Checkpoint Surgical Inc.
Denne undersøgelse evaluerer en ny terapeutisk anvendelse af elektrisk stimulation for at fremme nerveheling og forbedre funktionel restitution efter kirurgisk indgreb til nervekompression. En enkelt dosis af den terapeutiske stimulation afgives som en del af det kirurgiske indgreb for at adressere kompression af ulnarnerven ved albuen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbig forskning har vist, at levering af en kort periode med elektrisk stimulation efter nervereparation fremmer nerveheling og funktionel genopretning. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​en enkelt dosis terapeutisk elektrisk stimulation for at fremme nerveheling. Behandlingen leveres som en del af det kirurgiske indgreb for at behandle kompression af ulnarnerven ved albuen, almindeligvis omtalt som Cubital Tunnel Syndrome.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Ko, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Telefonnummer: 314-454-5967
        • Ledende efterforsker:
          • David Brogan, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Dy, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy M Moore, MD
        • Underforsker:
          • Hisham Awan, MD
        • Underforsker:
          • Sonu Jain, MD
        • Underforsker:
          • Kanu Goyal, MD
        • Underforsker:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Underforsker:
          • Amy Speeckaert, MD
        • Underforsker:
          • Ronald Brown, MD
        • Underforsker:
          • Jill Putnam, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gwendolyn Hoben, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektrodiagnostisk tegn på ulnar neuropati ved albuen.
  • Er kandidater til kirurgisk indgreb.
  • Bevis på motorisk involvering, såsom iboende muskelatrofi eller svaghed.
  • Er i alderen 18-80 år.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid tilstand, såsom arytmi eller kongestiv hjertesvigt, der forhindrer operation
  • Tidligere historie eller nuværende gennemskæring af ulnar nerve, eller samtidig nerveskade i øvre ekstremitet
  • Global perifer neuropati, der påvirker hænderne
  • Alder under 18 eller over 80 år
  • Upåvirket hånd maksimal grebstyrke <12 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort elektrisk stimulering
Enkelt, 10 minutters dosis af elektrisk stimulation leveret til ulnarnerven under kirurgisk indgreb til cubital tunnel dekompression.
Enhed: Checkpoint BEST System

Medicinsk enhed til engangsbrug, bestående af elektrisk stimulator og intraoperativ ledning. Terapi består af en enkelt, 10 minutters dosis leveret proksimalt til stedet for dekompression/reparation.

Andet navn: Checkpoint BEST System

Andre navne:
  • Kort terapi for elektrisk stimulering (BES).
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kirurgisk indgreb til cubital tunnel dekompression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebsstyrke efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
Ændring i grebsstyrke efter 1 år fra baseline (præoperativ) vurdering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Maksimal grebstyrke
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Lateral klemmestyrke
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Maksimal lateral klemstyrke
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
2-punkts diskrimination
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Evaluering af sensorisk funktion, måling af taktil diskrimination.
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Semmes-Weinstein monofilamenttestning
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Evaluering af sensorisk funktion, måling af trykdetektionstærskel.
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Medical Research Council (MRC) motorisk gradering.
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Gradering af muskelstyrke på skalaen 0 til 5, hvor højere score repræsenterer større funktion.
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Maksimal fingerspredningsmåling.
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Måling af maksimal fingerspredning.
Før operation, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Spørgeskema, der giver patientrapporterede estimat af øvre ekstremitetsfunktion på en 0-100 skala med >50, der repræsenterer større normal funktion.
Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Smerteinterferens
Tidsramme: Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Spørgeskema, der giver patienten rapporterede estimat af smerteinterferens på daglige aktiviteter på en 0-100 skala, hvor >50 repræsenterer større end normal smerteinterferens på daglige aktiviteter.
Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
MHQ er et patientrapporteret estimat af håndfunktion på en 0-100 skala med et højere tal indikation på større håndfunktion.
Før operationen, 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Nerveledningshastighed (NCV)
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder og 7 måneder
Måling af, hvor hurtigt en elektrisk impuls bevæger sig langs nerven.
Før operationen, 3 måneder og 7 måneder
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder og 7 måneder
Måling af den elektriske aktivitet i en muskel.
Før operationen, 3 måneder og 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense USAMRAA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerveskade

Kliniske forsøg med Checkpoint BEST System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner