- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04663373
Prognostisk indvirkning af fysisk aktivitetsmønstre efter perkutan koronarintervention (PIPAP-undersøgelse) (PIPAP)
Prognostisk indvirkning af fysisk aktivitetsmønstre efter perkutan koronarintervention - PIPAP-observationsstudiet
Overvågning af fysisk aktivitet efter koronar bypass-transplantation og andre større operationer har vist sig at være prædiktiv for hospitalsgenindlæggelse og uønsket resultat. Hos patienter efter perkutan koronar intervention (PCI) har det vist sig, at en patientrapporteret aktivitetsscore er prædiktiv for 3 års alvorlig koronar hændelse (MACE). Det vides ikke, om fysisk aktivitet kort efter udskrivelse fra PCI er prædiktiv for et-årig MACE. Tidlig identifikation af patienter med øget risiko for MACE ville lette intensiveringen af forebyggende strategier hos disse patienter.
Primært mål er kvantificeringen af fysisk aktivitet (daglige trin) i løbet af de første to uger efter hospitalsudskrivning som en forudsigelse for MACE efter et år. Sekundære mål er: 1) Sammenligning mellem daglige skridt og objektivt målte aktivitetstal (opdelt i tid brugt i moderat til kraftig aktivitet, let aktivitet og stillesiddende aktivitet), samt patientrapporteret aktivitet; 2) Forening af daglige skridt efter et år med at nå mål for systolisk blodtryk, low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), body mass index (BMI) og glykeret hæmoglobin (HbA1c); 3) Sammenligning af daglige skridt efter hospitalsudskrivning og MACE mellem ikke-hjerterehabilitering (CR), konventionel hospitalsbaseret CR, tele-CR og modulær CR deltagere; 4) Sammenligning af daglige skridt et år efter hospitalsudskrivning i forskellige CR-grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Dette er en monocentrisk åben-label eksplorativ undersøgelse (med primært formål at vurdere den forudsigelige værdi af daglige trin for MACE). Patienterne vil blive bedt om at bære en aktivitetsmåler i to uger efter udskrivning fra hospitalet. Patienter, der deltager i enhver form for CR i vores institution og deltager i rutinekontrol 12 måneder efter PCI i vores institution, vil blive bedt om at bære aktivitetsmåleren igen i to uger.
Studieintervention
Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen af forebyggelsesteamet (avancerede sygeplejersker) normalt på udskrivelsesdagen fra PCI under rutinebesøget af dette team for at informere patienterne om de forskellige muligheder for CR. Patienterne vil blive forsynet med en aktivitetsmåler i form af et armbånd, patientinformationsbladet inklusive informeret samtykke (IC), International Physical Activity Questionnaires Short-Form (IPAQ-SF) og en adresseret og forudbetalt kuvert. De bliver bedt om at læse patientoplysningerne, når de er kommet hjem, underskrive IC'en, når de er villige til at deltage, og bære armbåndet uafbrudt i to uger efter hospitalsudskrivning. Derefter skal de sende armbåndet, den udfyldte IPAQ-SF og signerede IC i den medfølgende konvolut til vores institut. Hvis de ikke er villige til at deltage, kan de sende aktivitetsmåleren tilbage med det samme. Patienter, der deltager i det kliniske rutinetjek efter 12 måneder i vores institution, vil blive bedt om at bære aktivitetsmåleren igen i to uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til ambulatorisk hjerterehabilitering (CR, patienter, der ikke bor på plejehjem, ikke tilmelder sig stationær CR)
- Underskriver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Iscenesat PCI;
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse;
- Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå CR (plejehjem, stationær CR, ortopædisk eller neurologisk funktionsnedsættelse, der forbyder fysisk træning, psykiatriske tilstande)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Et år
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) et år efter perkutan koronar intervention
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal trin
Tidsramme: Et år
|
Antallet af skridt pr. dag vil blive målt i løbet af de første to uger efter hospitalsudskrivning.
Gennemsnitlige skridt pr. dag i løbet af de to ugers brugstid vil være relateret til MACE på et år.
|
Et år
|
Tid brugt med moderat til høj intensitet aktivitet pr. dag
Tidsramme: Et år
|
Fysisk aktivitet vil blive målt i løbet af de første to uger efter hospitalsudskrivning og tilknytning til MACE efter et år vil blive testet
|
Et år
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: Et år
|
Stillesiddende tid vil blive målt i løbet af de første to uger efter hospitalsudskrivning og tilknytning til MACE på et år vil blive testet
|
Et år
|
Ændringer i antal daglige skridt
Tidsramme: Et år
|
Ændringer i antallet af trin i løbet af de to ugers tracker-brugstid vil blive målt i løbet af de første to uger efter hospitalsudskrivning og tilknytning til MACE efter et år vil blive testet
|
Et år
|
Ændringer i mængden af daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Et år
|
Forudsigelser for ændringer i mængden af daglig fysisk aktivitet i løbet af de to uger efter hospitalsudskrivning vil blive søgt fra antropometriske parametre, sygehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer, socioøkonomiske parametre, færdiggørelse af hjerterehabilitering ved multivariat regressionsanalyse
|
Et år
|
Identifikation af prædiktorer for antal trin
Tidsramme: En måned
|
Forudsigelser for trin i løbet af de to uger efter hospitalsudskrivning vil blive søgt fra antropometriske parametre, sygehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer, socioøkonomiske parametre, færdiggørelse af hjerterehabilitering ved multivariat regressionsanalyse
|
En måned
|
Identifikation af prædiktorer for fysisk aktivitet
Tidsramme: En måned
|
Forudsigelser for fysisk aktivitet i løbet af de to uger efter hospitalsudskrivning vil blive søgt fra antropometriske parametre, sygehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer, socioøkonomiske parametre, færdiggørelse af hjerterehabilitering ved multivariat regressionsanalyse
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
- Studieleder: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gonzalez-Jaramillo N, Eser P, Casanova F, Bano A, Franco OH, Windecker S, Raber L, Wilhelm M. Prognostic impact of physical activity patterns after percutaneous coronary intervention. Protocol for a prospective longitudinal cohort. The PIPAP study. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 30;9:976539. doi: 10.3389/fcvm.2022.976539. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2023 Mar 21;10:1176600.
- Eser P, Gonzalez-Jaramillo N, Weber S, Fritsche J, Femiano R, Werner C, Casanova F, Bano A, Franco OH, Wilhelm M. Objectively measured adherence to physical activity among patients with coronary artery disease: Comparison of the 2010 and 2020 World Health Organization guidelines and daily steps. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 28;9:951042. doi: 10.3389/fcvm.2022.951042. eCollection 2022. Erratum In: Front Cardiovasc Med. 2023 Mar 08;10:1173511.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 2020-01861
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Skridttælling
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetKarsygdomme | Kræft | Metabolisk knoglesygdom | Inflammatorisk sygdomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Søvnløshed | Søvnløshed på grund af medicinsk tilstandForenede Stater
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sygdomDanmark
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...Trukket tilbageHjerte-kar-sygdomme
-
The AlfredMonash UniversityRekrutteringFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
University of LeicesterRekrutteringHjertefejl | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Type 2 diabetes | Koronar hjertesygdom | Interstitiel lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Menoufia UniversityAfsluttet
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnge voksne, Kræft, Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Universite de MonctonMovember Foundation; New Brunswick Health Research FoundationUkendtDepressiv lidelse | Angstlidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Akut koronarsyndrom