Computer - baseret behandling for social angst
20. august 2026 opdateret af: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Computer-baseret behandling for social angst, et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er et kontrolleret forsøg, der søger at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, mekanismen og effektiviteten af en nyligt udviklet computerbaseret terapi hos personer med social angstlidelse (SAD)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten, mekanismen og den relative effektivitet af to former for en nyligt udviklet 4-ugers/8-session computerbaseret terapi hos personer med social angstlidelse (SAD).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en kort computerbaseret forskningsbehandling, der gives i 30 minutters sessioner, hjælper med at forbedre sociale angstsymptomer, og med hvilken mekanisme.
Undersøgelsen vil også vurdere effekten af forskningsbehandlinger på hjerneaktivitet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Franklin Schneier, MD
- Telefonnummer: 6467748041
- E-mail: franklin.schneier@nyspi.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- 1051 Riverside Drive
-
Ledende efterforsker:
- Franklin R Schneier, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år
- Nuværende primær diagnose SAD
- Score på mindst 50 på Liebowitz Social Anxiety Scale (selvvurderet version)
- Flydende engelsk
- Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke
- Evne til at deltage ansvarligt i protokollen
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere psykotisk episode, psykotisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Aktuel svær depression
- Selvmordstanker eller -adfærd
- Nuværende diagnose af posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, manisk episode eller tic-lidelse
- Nuværende eller tidligere organisk psykisk lidelse, anfaldslidelse, epilepsi eller hjerneskade
- Aktuel ustabil eller ubehandlet medicinsk sygdom
- Alvorlig alkoholbrugsforstyrrelse, alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse og enhver sværhedsgrad af anden stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotinbrugsforstyrrelser)
- Brug af psykiatrisk medicin inden for den seneste måned bortset fra en stabil dosis af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) i mindst 3 måneder
- Enhver samtidig kognitiv adfærdsterapi eller anden psykoterapi, der er påbegyndt inden for de seneste 3 måneder
- Graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen (vil blive vurderet ved urin)
Kontraindikation til MR-scanning (paramagnetiske metalliske implantater eller anordninger, der kontraindikerer magnetisk resonansbilleddannelse eller ethvert andet ikke-aftageligt paramagnetisk metal i kroppen)
- pacemaker
- paramagnetisk metallisk protese
- kirurgiske clips
- granatsplinter
- nødvendigheden af konstant medicinsk plaster
- nogle tatoveringer
- Manglende evne til at tolerere MR-scanningsprocedurer (dvs. svær fedme, klaustrofobi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel computerbaseret behandling
Et 4-ugers (8-sessioner) forløb med computerbaseret behandling.
Deltagerne vil modtage behandling to gange om ugen i fire uger.
|
Et 4-ugers (8 30-minutters sessioner) forløb med computerbaseret behandling, der involverer at se billeder af ansigter, mens musik kan spille.
Deltagerne vil modtage forskningsbehandling to gange om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Komparator computerbaseret behandling
Et 4-ugers (8-sessioner) forløb med computerbaseret behandling.
Deltagerne vil modtage behandling to gange om ugen i fire uger.
|
Et 4-ugers (8 30-minutters sessioner) forløb med computerbaseret behandling, der involverer at se billeder af ansigter, mens musik kan spille.
Deltagerne vil modtage forskningsbehandling to gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede score af Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Fra baseline op til måned 4
|
Klinikervurderet skala scorer angst (0, ingen til 3, alvorlig) og undgåelse (0, ingen til 3, svær) i 24 sociale situationer for en samlet score på 0 til 144.
Højere score indikerer større social angst.
|
Fra baseline op til måned 4
|
|
Ændring i Total Score for Livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed
Tidsramme: Fra baseline op til måned 4
|
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): selvvurderet vurdering af livskvalitet.
16 punkter relateret til livskvalitet, hver bedømt med en score på 1 (meget dårlig) til 5 (meget god), med en minimumscore på 16 og en maksimal samlet score på 80.
|
Fra baseline op til måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede score for socialfobibeholdning (SPIN)
Tidsramme: Baseline til måned 4
|
Social Phobia Inventory (SPIN) er et selvvurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af social angst.
17 punkter relateret til social angst bedømte hver med en score på 0 til 4, med en minimum total score på 0 (mindst social angst) og en maksimal total score på 68 (mest social angst).
|
Baseline til måned 4
|
|
Clinical Global Impression-Change Scale
Tidsramme: Baseline til måned 4
|
Clinical Global Impression-Change Scale: En observatørvurdering af overordnet klinisk ændring med vurdering fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Responderkategori er defineret med en score på 1 eller 2.
|
Baseline til måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FRANKLIN SCHNEIER, MD, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8072
- 5R33MH116089-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt gennem den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT).
Vi indhenter oplysninger, der er nødvendige for at generere en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltager (køn, fornavn, efternavn, mellemnavn, fødselsdato og fødeby/fødselskommune).
Rådata vil blive indsendt halvårligt hver 15. januar og 15. juli og inden udgangen af hver bevilling.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 12 måneder efter afslutning af studievurderinger
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .