Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af nudges for at fremme udnyttelsen af ​​lav tidevandsvolumenventilation (INPUT) undersøgelse (INPUT)

11. september 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Denne undersøgelse er en stor pragmatisk trinvis afprøvning af elektronisk sygejournal (EPJ)-baserede implementeringsstrategier baseret på adfærdsøkonomiske principper for at øge udnyttelsen af ​​lungebeskyttende ventilation (LPV) blandt alle mekanisk ventilerede (MV), voksne patienter. Undersøgelsen vil sammenligne standardtilgangen til håndtering af MV på tværs af 12 undersøgelsesintensive afdelinger (ICU'er) inden for University of Pennsylvania Health System (UPHS) versus interventioner, der tilskynder læger og respiratoriske terapeuter (RT'er) til at anvende LPV-indstillinger, der fremmer LPV-udnyttelse blandt alle MV-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret 5-arms, stepped-wedge klyngeforsøg af elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede implementeringsstrategier sat i 12 samfund og akademiske intensivafdelinger på 5 hospitaler i UPHS, der alle i øjeblikket bruger en EPJ-baseret algoritme til at identificere patienter med akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) og tilskyndelse af læger til at ansætte LPV vil sekventielt tilføje to af tre EPJ-baserede implementeringsstrategier for yderligere at fremme LPV-udnyttelsen blandt alle MV-patienter. ICU'er vil blive tilfældigt tildelt til først at modtage enten et standardordresæt (Strategi A) eller lægemålrettet ansvarlig begrundelsesstrategi (Strategi B). ICU'er vil blive tildelt en af ​​seks kiler ved hjælp af computeriseret generering af tilfældige tal, og derved bestemme den dato, hvor de vedtager deres tildelte EPJ-baserede strategi. Den første kile begynder i den fjerde måned af forsøgsfasen, således at alle sygehuse vil bidrage med minimum 3 måneders data forud for vedtagelsen af ​​implementeringsstrategien. Seks måneder efter vedtagelsen vil ICU'er tilføje en RT-målrettet ansvarlig begrundelsesstrategi (strategi C). Ved udgangen af ​​den 27-måneders undersøgelsesperiode vil alle hospitaler have brugt to strategier i kombination i mindst 3 måneder. Dette design muliggør sammenligninger af resultater før og efter implementering inden for ICU'er, såvel som på et givet tidspunkt blandt ICU'er, som vil være blevet tilfældigt tildelt forskellige strategier. I løbet af de to måneder efter implementeringsstrategien ruller ud på hver ICU, vil forskerne udføre semistrukturerede interviews af alle læger og RT'er, som personalet studerer ICU'er. Efter interventionsperioden vil der være en 12 måneders observationsperiode, hvor intensivafdelinger vil genoptage sædvanlige processer for pleje af mekanisk ventilerede patienter, og der vil ikke forekomme undersøgelsesintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Princeton Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover; OG
  2. Indlæggelse på 1 af de 12 deltagende intensivafdelinger; OG
  3. Undergår mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  1. Episoden af ​​MV varer mindre end 12 timer, fordi vi mener, at den evidensbaserede praksis muligvis ikke gælder for disse patienter eller ændrer deres udfald.
  2. Patienten er på minimale indstillinger for hele MV, defineret som en spontan tilstand (f.eks. trykstøttende ventilation) med trykstøtte <10 centimeter vandsøjle (cmH2O), OG positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) <8 cmH20, OG fraktion af indåndet oxygen (FiO2) <50 %, fordi den kliniske betydning af spontane tidalvolumener er ukendt, og lave tidalvolumener er muligvis ikke fordelagtige eller ønskværdige.
  3. Mål for pleje er kun dokumenteret som komfortmål (som identificeret gennem deres "kodestatus"-felt i EPJ) i løbet af de første 72 timer under episoden af ​​MV, fordi mekanisk ventilation styres anderledes under pleje, der udelukkende fokuserer på komfort og lavt tidevandsvolumenventilation er muligvis ikke passende, og det vil sandsynligvis heller ikke påvirke kliniske resultater.
  4. Der er ingen højde dokumenteret i EPJ på tidspunktet for påbegyndelse af MV, fordi vi ikke vil være i stand til at estimere ideal kropsvægt, en nødvendig parameter for at beregne det primære resultat, og fordi de ikke vil modtage interventionerne.
  5. Den dokumenterede højde er mindre end 4 fod, fordi formlen for ideel kropsvægt ikke holder stik under denne højde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard rækkefølge indstillet
Denne arm vil have standardimplementeringsstrategien for ordresæt
Adfærdsmæssigt: Standard rækkefølge indstillet
Med standardordreindstillingsstrategien vil nogle indstillinger for mekanisk ventilationsrækkefølge blive forududfyldt for at være i overensstemmelse med LPV, inklusive tilstanden og tidalvolumen, automatisk beregnet som 6 milliliter pr. kilogram forudsagt kropsvægt (cc/kg PBW; som bestemt af hver patients højde og køn). Lægen vil have mulighed for at fravælge enhver af de angivne LPV-indstillinger og vælge andre værdier.
Aktiv komparator: Lægemålrettet ansvarlig begrundelse
Denne arm vil have den lægemålrettede strategi for implementering af ansvarlig begrundelse
Adfærdsmæssigt: Lægemålrettet ansvarlig begrundelse
Når en læge indtaster en mekanisk ventilationsordre for et tidalvolumen, der er større end 6 cc/kg PBW, vises en advarsel, der kræver, at lægen indtaster en grund til at vælge en indstilling, der ikke er i overensstemmelse med LPV. Klinikere vil blive instrueret i at angive en årsag til afvigelse fra LPV-indstillinger, og at deres svar vil blive opretholdt i journalen. Lægen vil ikke være i stand til at underskrive den mekaniske ventilationsordre, før der er indtastet et svar.
Aktiv komparator: Lægemålrettet ansvarlig begrundelse + RT-målrettet ansvarlig begrundelse
Denne arm vil have standardrækkefølgen indstillet og respiratorterapeut-målrettet ansvarlig begrundelse
Adfærdsmæssigt: Lægemålrettet ansvarlig begrundelse
Når en læge indtaster en mekanisk ventilationsordre for et tidalvolumen, der er større end 6 cc/kg PBW, vises en advarsel, der kræver, at lægen indtaster en grund til at vælge en indstilling, der ikke er i overensstemmelse med LPV. Klinikere vil blive instrueret i at angive en årsag til afvigelse fra LPV-indstillinger, og at deres svar vil blive opretholdt i journalen. Lægen vil ikke være i stand til at underskrive den mekaniske ventilationsordre, før der er indtastet et svar.
Adfærdsmæssigt: Respiratorisk terapeut (RT)-målrettet ansvarlig begrundelse
Hvis en RT indtaster en tidalvolumen i et flowsheetdokumentationsfeltværdi på mere end 6 cc/kg PBW, vises en advarsel, der kræver, at de indtaster en årsag til at indtaste en indstilling, der ikke er i overensstemmelse med LPV. Klinikere vil blive instrueret i at angive en årsag til afvigelse fra LPV-indstillinger, og at deres svar vil blive opretholdt i journalen. RT vil ikke være i stand til at gemme dokumentationen i EPJ, før et svar er indtastet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne arm vil ikke have nogen indgreb, og standardbehandlingspraksis vil være på plads.
Aktiv komparator: Standardordresæt + RT-målrettet ansvarlig begrundelse
Denne arm vil have standardrækkefølgen indstillet og respiratorterapeut-målrettet ansvarlig begrundelse
Adfærdsmæssigt: Standard rækkefølge indstillet
Med standardordreindstillingsstrategien vil nogle indstillinger for mekanisk ventilationsrækkefølge blive forududfyldt for at være i overensstemmelse med LPV, inklusive tilstanden og tidalvolumen, automatisk beregnet som 6 milliliter pr. kilogram forudsagt kropsvægt (cc/kg PBW; som bestemt af hver patients højde og køn). Lægen vil have mulighed for at fravælge enhver af de angivne LPV-indstillinger og vælge andre værdier.
Adfærdsmæssigt: Respiratorisk terapeut (RT)-målrettet ansvarlig begrundelse
Hvis en RT indtaster en tidalvolumen i et flowsheetdokumentationsfeltværdi på mere end 6 cc/kg PBW, vises en advarsel, der kræver, at de indtaster en årsag til at indtaste en indstilling, der ikke er i overensstemmelse med LPV. Klinikere vil blive instrueret i at angive en årsag til afvigelse fra LPV-indstillinger, og at deres svar vil blive opretholdt i journalen. RT vil ikke være i stand til at gemme dokumentationen i EPJ, før et svar er indtastet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab til LPV
Tidsramme: op til 72 timer, fra påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-IC til seponering af mekanisk ventilation
procentdel af tid, som en patient udsættes for tidalvolumen <6,5 cc/kg ideel kropsvægt
op til 72 timer, fra påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-IC til seponering af mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af eksponering for tidevandsvolumen >8 cc/kg PBW
Tidsramme: fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation i undersøgelsens ICU, op til 720 timer (30 dage)
Samlet varighed af eksponering for tidalvolumen større end 8 cc/kg PBW, i timer. Tidsrammen for opfølgning er baseret på den samlede varighed af IMV i den samlede opfølgningsperiode på 30 dage. Bemærk, at den er bevidst forskellig fra tidsrammen for den primære udfaldsvariabel, som fokuserer på de første 72 timer, som den periode, der mest sandsynligt er påvirket af undersøgelsens interventioner.
fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation i undersøgelsens ICU, op til 720 timer (30 dage)
Samlet varighed af eksponering for tidevandsvolumen >10 cc/kg PBW
Tidsramme: fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation i undersøgelsens ICU, op til 720 timer (30 dage)
Samlet varighed af eksponering for tidalvolumen større end 10 cc/kg PBW, i timer. Tidsrammen for opfølgning er baseret på den samlede varighed af IMV i den samlede opfølgningsperiode på 30 dage. Bemærk, at den er bevidst forskellig fra tidsrammen for den primære udfaldsvariabel, som fokuserer på de første 72 timer, som den periode, der mest sandsynligt er påvirket af undersøgelsens interventioner.
fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation i undersøgelsens ICU, op til 720 timer (30 dage)
Indledende tidalvolumen administreret
Tidsramme: inden for 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Binær variabel for, om initialt tidalvolumen (første dokumenterede værdi efter påbegyndelse af mekanisk ventilation i en undersøgelses-ICU) er mindre end eller lig med 6,5 milliliter pr. kilogram forudsagt kropsvægt (cc/kg PBW)
inden for 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Indledende plateautryk (Pplat)>30 centimeter vand (cm H2O)
Tidsramme: inden for 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Binær variabel for, om initialt plateautryk (Pplat) > 30 cm H2O (første dokumenterede værdi efter påbegyndelse af mekanisk ventilation i en undersøgelses-ICU)
inden for 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Mortalitet af alle årsager som et studieresultat blev vurderet gennem hospitalsudskrivning, op til 720 timer (30 dage); alle uønskede hændelser (inklusive dødelighed) blev vurderet dog 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation.
Dødelighed af alle årsager under indlæggelse.
Mortalitet af alle årsager som et studieresultat blev vurderet gennem hospitalsudskrivning, op til 720 timer (30 dage); alle uønskede hændelser (inklusive dødelighed) blev vurderet dog 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation.
ICU-fri dage
Tidsramme: fra tidspunktet for første berettigelse til 30 dage
dage i live og ikke indlagt på intensivafdeling; sammensat af ICU liggetid og død
fra tidspunktet for første berettigelse til 30 dage
Hospitalsfrie dage
Tidsramme: fra tidspunktet for første berettigelse til 30 dage
dage i live og ikke indlagt på et hospital; sammensat af hospitalets liggetid og død
fra tidspunktet for første berettigelse til 30 dage
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: fra tidspunktet for første berettigelse til 30 dage
dage i live og ikke på mekanisk ventilation; sammensat af ventilatorfri dage og død
fra tidspunktet for første berettigelse til 30 dage
Hospitalsudskrivningsdisposition
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra hospitalet, op til 720 timer (30 dage) efter påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Sted, hvortil patienten blev udskrevet efter endt hospitalsindlæggelse
På tidspunktet for udskrivning fra hospitalet, op til 720 timer (30 dage) efter påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Tidlig dyb sedation
Tidsramme: op til 72 timer, fra påbegyndelse til ophør af mekanisk ventilation på intensivafdelingen
Procentdelen af ​​tid i løbet af de første 72 timer med mekanisk ventilation, hvor patienterne var i live, på intensivafdelingen og med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på -3 til -5 . RASS måler en patients dybde af sedation og varierer fra -5 (komatøs) til +4 (bekæmpende), med et normalt niveau på 0 (defineret som "alarm og rolig"). Negative værdier indikerer, at en patient er bedøvet, og positive værdier indikerer en vis grad af agitation.
op til 72 timer, fra påbegyndelse til ophør af mekanisk ventilation på intensivafdelingen
Gennemsnitlig sedationsintensitet inden for de første 72 timer
Tidsramme: Op til 72 timer fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Gennemsnitlig Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) værdi, vægtet efter varighed af tid ved denne værdi. RASS måler en patients dybde af sedation og varierer fra -5 (komatøs) til +4 (bekæmpende), med et normalt niveau på 0 (defineret som "alarm og rolig"). Negative værdier indikerer, at en patient er bedøvet, og positive værdier indikerer en vis grad af agitation.
Op til 72 timer fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Dyb sedation for hele de første 72 timers mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 72 timer fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Binær variabel for, om en patient havde Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score på -3 til -5 for hele de første 72 timers mekanisk ventilation. RASS måler en patients dybde af sedation og varierer fra -5 (komatøs) til +4 (bekæmpende), med et normalt niveau på 0 (defineret som "alarm og rolig"). Negative værdier indikerer, at en patient er bedøvet, og positive værdier indikerer en vis grad af agitation.
op til 72 timer fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 833400
  • 1R01HL141608-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 9 måneder efter offentliggørelse og op til 36 måneder efter offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden support, bortset fra deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til databrug vil blive gennemgået af Principal Investigator og uafhængige bedømmelsesudvalg (såsom Institutional Review Board og Data Safety and Monitoring Board). Godkendte dataanmodere skal underskrive aftaler om databrug for at få adgang til og bruge data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger