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Implementierung von Nudges zur Förderung der Nutzung der INPUT-Studie (Low Tidal Volume Ventilation). (INPUT)

11. September 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Diese Studie ist eine große pragmatische Step-Wedge-Studie zu auf elektronischen Patientenakten (EHR) basierenden Implementierungsstrategien, die auf verhaltensökonomischen Prinzipien beruhen, um die Nutzung der lungenprotektiven Beatmung (LPV) bei allen maschinell beatmeten (MV) erwachsenen Patienten zu erhöhen. Die Studie wird den Standardansatz zum Management von MV auf 12 Studien-Intensivstationen (ICUs) innerhalb des Gesundheitssystems der Universität von Pennsylvania (UPHS) mit Interventionen vergleichen, die Ärzte und Atemtherapeuten (RTs) dazu veranlassen, LPV-Einstellungen anzuwenden, um die LPV-Nutzung bei allen MV-Patienten zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine 5-armige, randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie zu Implementierungsstrategien, die auf elektronischen Patientenakten (EHR) basieren, die auf 12 kommunalen und akademischen Intensivstationen in 5 Krankenhäusern der UPHS durchgeführt wurden und derzeit alle einen EHR-basierten Algorithmus verwenden, um Patienten mit Akut zu identifizieren Respiratory Distress Syndrome (ARDS) und Aufforderung der Ärzte zum Einsatz von LPV werden nacheinander zwei von drei EHR-basierten Implementierungsstrategien hinzufügen, um die LPV-Nutzung bei allen MV-Patienten weiter zu fördern. Intensivstationen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zunächst entweder einen Standard-Ordnungssatz (Strategie A) oder eine auf den Arzt ausgerichtete verantwortungsvolle Rechtfertigungsstrategie (Strategie B) zu erhalten. Intensivstationen werden mithilfe computergestützter Zufallszahlengenerierung einem von sechs Keilen zugewiesen, wodurch das Datum bestimmt wird, an dem sie ihre zugewiesene EHR-basierte Strategie übernehmen. Der erste Keil beginnt im vierten Monat der Testphase, sodass alle Krankenhäuser mindestens 3 Monate Daten beisteuern, bevor sie die Implementierungsstrategie verabschiedet haben. Sechs Monate nach der Verabschiedung werden die Intensivstationen eine auf RT ausgerichtete rechenschaftspflichtige Rechtfertigungsstrategie (Strategie C) hinzufügen. Am Ende des 27-monatigen Studienzeitraums werden alle Krankenhäuser zwei Strategien in Kombination für mindestens 3 Monate angewendet haben. Dieses Design ermöglicht Vergleiche der Ergebnisse vor und nach der Implementierung auf Intensivstationen sowie zu einem bestimmten Zeitpunkt zwischen Intensivstationen, die nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Strategien zugewiesen wurden. Während der zwei Monate nach Einführung der Implementierungsstrategie auf jeder Intensivstation werden die Forscher halbstrukturierte Interviews mit allen Ärzten und RTs führen, die auf den Intensivstationen arbeiten. Nach dem Interventionszeitraum wird es einen 12-monatigen Beobachtungszeitraum geben, in dem die Intensivstationen die üblichen Prozesse zur Versorgung von mechanisch beatmeten Patienten wieder aufnehmen und keine Studienintervention stattfindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Princeton Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren; UND
  2. Zulassung zu 1 der 12 teilnehmenden Intensivstationen; UND
  3. In mechanischer Beatmung

Ausschlusskriterien:

  1. Die MV-Episode dauert weniger als 12 Stunden, da wir der Meinung sind, dass die evidenzbasierte Praxis möglicherweise nicht auf diese Patienten zutrifft oder ihre Ergebnisse verändert.
  2. Der Patient befindet sich während der gesamten MV auf minimalen Einstellungen, definiert als spontaner Modus (z. B. druckunterstützte Beatmung) mit Druckunterstützung < 10 cm Wassersäule (cmH2O) UND positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) < 8 cmH20, UND Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 50 %, da die klinische Bedeutung spontaner Tidalvolumina unbekannt ist und niedrige Tidalvolumina möglicherweise nicht vorteilhaft oder wünschenswert sind.
  3. Behandlungsziele werden während der ersten 72 Stunden während einer MV-Episode nur als Komfortmaßnahmen (wie durch das Feld „Codestatus“ in der EHR identifiziert) dokumentiert, da die mechanische Beatmung während der ausschließlich auf Komfort und Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen ausgerichteten Behandlung anders gehandhabt wird möglicherweise nicht angemessen, noch würde es wahrscheinlich die klinischen Ergebnisse beeinflussen.
  4. Zum Zeitpunkt der Einleitung der MV ist in der EHR keine Körpergröße dokumentiert, da wir das ideale Körpergewicht, ein notwendiger Parameter zur Berechnung des primären Ergebnisses, nicht schätzen können und weil sie die Interventionen nicht erhalten.
  5. Die dokumentierte Körpergröße beträgt weniger als 1,20 m, da die Formel für das ideale Körpergewicht unterhalb dieser Körpergröße nicht gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardreihenfolge festgelegt
Dieser Arm hat die Standard-Order-Set-Implementierungsstrategie
Verhalten: Standardreihenfolge festgelegt
Mit der standardmäßigen Auftragssatzstrategie werden einige Auftragseinstellungen für die mechanische Beatmung vorab ausgefüllt, um mit dem LPV übereinzustimmen, einschließlich des Modus und des Atemzugvolumens, das automatisch als 6 Milliliter pro Kilogramm des vorhergesagten Körpergewichts (cc/kg PBW) berechnet wird; wie bestimmt durch Größe und Geschlecht jedes Patienten). Der Arzt hat die Möglichkeit, jede der angegebenen LPV-Einstellungen abzulehnen und andere Werte auszuwählen.
Aktiver Komparator: Arztbezogene nachvollziehbare Begründung
Dieser Arm wird die auf den Arzt ausgerichtete Strategie zur Umsetzung der verantwortlichen Rechtfertigung haben
Verhalten: Auf den Arzt zugeschnittene, nachvollziehbare Rechtfertigung
Wenn ein Arzt eine mechanische Beatmungsanweisung für ein Atemzugvolumen von mehr als 6 cm³/kg Körpergewicht eingibt, wird eine Warnung angezeigt, in der der Arzt aufgefordert wird, einen Grund für die Auswahl einer Einstellung einzugeben, die nicht mit dem LPV übereinstimmt. Ärzte werden angewiesen, einen Grund für die Abweichung von den LPV-Einstellungen anzugeben und ihre Reaktion in der Krankenakte zu vermerken. Der Arzt kann die Anordnung zur maschinellen Beatmung erst unterzeichnen, nachdem eine Antwort eingegeben wurde.
Aktiver Komparator: Auf Ärzte ausgerichtete nachvollziehbare Begründung + auf RT ausgerichtete nachvollziehbare Begründung
Dieser Arm hat den Standardreihenfolgesatz und eine auf den Atemtherapeuten ausgerichtete verantwortliche Begründung
Verhalten: Auf den Arzt zugeschnittene, nachvollziehbare Rechtfertigung
Wenn ein Arzt eine mechanische Beatmungsanweisung für ein Atemzugvolumen von mehr als 6 cm³/kg Körpergewicht eingibt, wird eine Warnung angezeigt, in der der Arzt aufgefordert wird, einen Grund für die Auswahl einer Einstellung einzugeben, die nicht mit dem LPV übereinstimmt. Ärzte werden angewiesen, einen Grund für die Abweichung von den LPV-Einstellungen anzugeben und ihre Reaktion in der Krankenakte zu vermerken. Der Arzt kann die Anordnung zur maschinellen Beatmung erst unterzeichnen, nachdem eine Antwort eingegeben wurde.
Verhalten: Auf Atemtherapeuten (RT) ausgerichtete, verantwortliche Rechtfertigung
Wenn ein RT einen Wert für das Tidalvolumen in einem Flowsheet-Dokumentationsfeld eingibt, der größer als 6 cm³/kg PBW ist, wird eine Warnung angezeigt, in der er aufgefordert wird, einen Grund für die Eingabe einer Einstellung einzugeben, die nicht mit dem LPV übereinstimmt. Ärzte werden angewiesen, einen Grund für die Abweichung von den LPV-Einstellungen anzugeben und ihre Reaktion in der Krankenakte zu vermerken. Erst nach Eingabe einer Antwort kann der RT die Dokumentation im EHR speichern.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Dieser Arm wird keine Eingriffe haben und es werden Standardpflegepraktiken vorhanden sein.
Aktiver Komparator: Standardbestellsatz + RT-gezielte, nachvollziehbare Begründung
Dieser Arm verfügt über die Standardreihenfolge und eine auf den Atemtherapeuten ausgerichtete Rechenschaftsbegründung
Verhalten: Standardreihenfolge festgelegt
Mit der standardmäßigen Auftragssatzstrategie werden einige Auftragseinstellungen für die mechanische Beatmung vorab ausgefüllt, um mit dem LPV übereinzustimmen, einschließlich des Modus und des Atemzugvolumens, das automatisch als 6 Milliliter pro Kilogramm des vorhergesagten Körpergewichts (cc/kg PBW) berechnet wird; wie bestimmt durch Größe und Geschlecht jedes Patienten). Der Arzt hat die Möglichkeit, jede der angegebenen LPV-Einstellungen abzulehnen und andere Werte auszuwählen.
Verhalten: Auf Atemtherapeuten (RT) ausgerichtete, verantwortliche Rechtfertigung
Wenn ein RT einen Wert für das Tidalvolumen in einem Flowsheet-Dokumentationsfeld eingibt, der größer als 6 cm³/kg PBW ist, wird eine Warnung angezeigt, in der er aufgefordert wird, einen Grund für die Eingabe einer Einstellung einzugeben, die nicht mit dem LPV übereinstimmt. Ärzte werden angewiesen, einen Grund für die Abweichung von den LPV-Einstellungen anzugeben und ihre Reaktion in der Krankenakte zu vermerken. Erst nach Eingabe einer Antwort kann der RT die Dokumentation im EHR speichern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue zu LPV
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden vom Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation bis zum Abbruch der mechanischen Beatmung
Prozentsatz der Zeit, in der ein Patient einem Atemzugvolumen <6,5 cm³/kg Idealgewicht ausgesetzt ist
Bis zu 72 Stunden vom Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation bis zum Abbruch der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Exposition gegenüber Tidalvolumen >8 cm³/kg PBW
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation der Studie, bis zu 720 Stunden (30 Tage)
Gesamtdauer der Exposition gegenüber einem Atemzugvolumen von mehr als 8 cm³/kg Körpergewicht in Stunden. Der Zeitrahmen für die Nachbeobachtung basiert auf der Gesamtdauer der IMV während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums von 30 Tagen. Beachten Sie, dass er sich absichtlich vom Zeitrahmen der primären Ergebnisvariablen unterscheidet, der sich auf die ersten 72 Stunden konzentriert, da der Zeitraum am wahrscheinlichsten von den Studieninterventionen beeinflusst wird.
vom Beginn bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation der Studie, bis zu 720 Stunden (30 Tage)
Gesamtdauer der Exposition gegenüber einem Atemzugvolumen >10 cm³/kg PBW
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation der Studie, bis zu 720 Stunden (30 Tage)
Gesamtdauer der Exposition gegenüber einem Atemzugvolumen von mehr als 10 cm³/kg Körpergewicht in Stunden. Der Zeitrahmen für die Nachbeobachtung basiert auf der Gesamtdauer der IMV während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums von 30 Tagen. Beachten Sie, dass er sich absichtlich vom Zeitrahmen der primären Ergebnisvariablen unterscheidet, der sich auf die ersten 72 Stunden konzentriert, da der Zeitraum am wahrscheinlichsten von den Studieninterventionen beeinflusst wird.
vom Beginn bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation der Studie, bis zu 720 Stunden (30 Tage)
Anfänglich verabreichtes Atemzugvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
Binäre Variable dafür, ob das anfängliche Atemzugvolumen (erster dokumentierter Wert nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation) kleiner oder gleich 6,5 Milliliter pro Kilogramm des vorhergesagten Körpergewichts (cc/kg PBW) ist.
innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
Anfänglicher Plateaudruck (Pplat)>30 Zentimeter Wasser (cm H2O)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
Binäre Variable dafür, ob der anfängliche Plateaudruck (Pplat) > 30 cm H2O ist (erster dokumentierter Wert nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation)
innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Die Gesamtmortalität als Studienergebnis wurde durch die Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 720 Stunden (30 Tage) bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich Mortalität) wurden 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung bewertet.
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts.
Die Gesamtmortalität als Studienergebnis wurde durch die Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 720 Stunden (30 Tage) bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich Mortalität) wurden 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung bewertet.
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten Berechtigung bis 30 Tage
Tage am Leben und nicht auf eine Intensivstation eingeliefert; zusammengesetzt aus Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Tod
vom Zeitpunkt der ersten Berechtigung bis 30 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten Berechtigung bis 30 Tage
Tage am Leben und nicht in ein Krankenhaus eingeliefert; zusammengesetzt aus Krankenhausaufenthaltsdauer und Tod
vom Zeitpunkt der ersten Berechtigung bis 30 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten Berechtigung bis 30 Tage
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung; Kombination aus beatmungsfreien Tagen und Tod
vom Zeitpunkt der ersten Berechtigung bis 30 Tage
Disposition zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 720 Stunden (30 Tage) nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
Ort, an den der Patient nach Ende der Krankenhauseinweisung entlassen wurde
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 720 Stunden (30 Tage) nach Beginn der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
Frühe tiefe Sedierung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden, vom Beginn bis zum Ende der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Der Prozentsatz der Zeit während der ersten 72 Stunden der mechanischen Beatmung, in der Patienten auf der Intensivstation und mit einer Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) von -3 bis -5 am Leben waren. Der RASS misst die Sedierungstiefe eines Patienten und reicht von -5 (komatös) bis +4 (kämpferisch), mit einem normalen Wert von 0 (definiert als „wachsam und ruhig“). Negative Werte zeigen an, dass der Patient sediert ist, und positive Werte weisen auf ein gewisses Maß an Unruhe hin.
Bis zu 72 Stunden, vom Beginn bis zum Ende der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Durchschnittliche Sedierungsintensität innerhalb der ersten 72 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden, vom Beginn bis zum Abbruch der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
Durchschnittlicher RASS-Wert (Richmond Agitation-Sedation Scale), gewichtet nach der Zeitdauer bei diesem Wert. Der RASS misst die Sedierungstiefe eines Patienten und reicht von -5 (komatös) bis +4 (kämpferisch), mit einem normalen Wert von 0 (definiert als „wachsam und ruhig“). Negative Werte zeigen an, dass der Patient sediert ist, und positive Werte weisen auf ein gewisses Maß an Unruhe hin.
Bis zu 72 Stunden, vom Beginn bis zum Abbruch der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
Tiefe Sedierung für die gesamten ersten 72 Stunden mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden, vom Beginn bis zum Abbruch der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation
Binäre Variable dafür, ob ein Patient während der gesamten ersten 72 Stunden der mechanischen Beatmung einen RASS-Wert (Richmond Agitation-Sedation Scale) von -3 bis -5 hatte. Der RASS misst die Sedierungstiefe eines Patienten und reicht von -5 (komatös) bis +4 (kämpferisch), mit einem normalen Wert von 0 (definiert als „wachsam und ruhig“). Negative Werte zeigen an, dass der Patient sediert ist, und positive Werte weisen auf ein gewisses Maß an Unruhe hin.
Bis zu 72 Stunden, vom Beginn bis zum Abbruch der mechanischen Beatmung auf einer Studien-Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 833400
  • 1R01HL141608-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 9 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Support, mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge zur Datennutzung werden vom Hauptprüfarzt und unabhängigen Prüfgremien (wie dem Institutional Review Board und dem Data Safety and Monitoring Board) geprüft. Zugelassene Datenanforderer müssen Datennutzungsvereinbarungen unterzeichnen, um auf Daten zuzugreifen und diese zu verwenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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