Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af nudges for at fremme udnyttelsen af ​​lav tidevandsvolumenventilation (INPUT) undersøgelse (INPUT)

11. september 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Denne undersøgelse er en stor pragmatisk trinvis afprøvning af elektronisk sygejournal (EPJ)-baserede implementeringsstrategier baseret på adfærdsøkonomiske principper for at øge udnyttelsen af ​​lungebeskyttende ventilation (LPV) blandt alle mekanisk ventilerede (MV), voksne patienter. Undersøgelsen vil sammenligne standardtilgangen til håndtering af MV på tværs af 12 undersøgelsesintensive afdelinger (ICU'er) inden for University of Pennsylvania Health System (UPHS) versus interventioner, der tilskynder læger og respiratoriske terapeuter (RT'er) til at anvende LPV-indstillinger, der fremmer LPV-udnyttelse blandt alle MV-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret 5-arms, stepped-wedge klyngeforsøg af elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede implementeringsstrategier sat i 12 samfund og akademiske intensivafdelinger på 5 hospitaler i UPHS, der alle i øjeblikket bruger en EPJ-baseret algoritme til at identificere patienter med akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) og tilskyndelse af læger til at ansætte LPV vil sekventielt tilføje to af tre EPJ-baserede implementeringsstrategier for yderligere at fremme LPV-udnyttelsen blandt alle MV-patienter. ICU'er vil blive tilfældigt tildelt til først at modtage enten et standardordresæt (Strategi A) eller lægemålrettet ansvarlig begrundelsesstrategi (Strategi B). ICU'er vil blive tildelt en af ​​seks kiler ved hjælp af computeriseret generering af tilfældige tal, og derved bestemme den dato, hvor de vedtager deres tildelte EPJ-baserede strategi. Den første kile begynder i den fjerde måned af forsøgsfasen, således at alle sygehuse vil bidrage med minimum 3 måneders data forud for vedtagelsen af ​​implementeringsstrategien. Seks måneder efter vedtagelsen vil ICU'er tilføje en RT-målrettet ansvarlig begrundelsesstrategi (strategi C). Ved udgangen af ​​den 27-måneders undersøgelsesperiode vil alle hospitaler have brugt to strategier i kombination i mindst 3 måneder. Dette design muliggør sammenligninger af resultater før og efter implementering inden for ICU'er, såvel som på et givet tidspunkt blandt ICU'er, som vil være blevet tilfældigt tildelt forskellige strategier. I løbet af de to måneder efter implementeringsstrategien ruller ud på hver ICU, vil forskerne udføre semistrukturerede interviews af alle læger og RT'er, som personalet studerer ICU'er. Efter interventionsperioden vil der være en 12 måneders observationsperiode, hvor intensivafdelinger vil genoptage sædvanlige processer for pleje af mekanisk ventilerede patienter, og der vil ikke forekomme undersøgelsesintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7342

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Princeton Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover; OG
  2. Indlæggelse på 1 af de 12 deltagende intensivafdelinger; OG
  3. Undergår mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  1. Episoden af ​​MV varer mindre end 12 timer, fordi vi mener, at den evidensbaserede praksis muligvis ikke gælder for disse patienter eller ændrer deres udfald.
  2. Patienten er på minimale indstillinger for hele MV, defineret som en spontan tilstand (f.eks. trykstøttende ventilation) med trykstøtte <10 centimeter vandsøjle (cmH2O), OG positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) <8 cmH20, OG fraktion af indåndet oxygen (FiO2) <50 %, fordi den kliniske betydning af spontane tidalvolumener er ukendt, og lave tidalvolumener er muligvis ikke fordelagtige eller ønskværdige.
  3. Mål for pleje er kun dokumenteret som komfortmål (som identificeret gennem deres "kodestatus"-felt i EPJ) i løbet af de første 72 timer under episoden af ​​MV, fordi mekanisk ventilation styres anderledes under pleje, der udelukkende fokuserer på komfort og lavt tidevandsvolumenventilation er muligvis ikke passende, og det vil sandsynligvis heller ikke påvirke kliniske resultater.
  4. Der er ingen højde dokumenteret i EPJ på tidspunktet for påbegyndelse af MV, fordi vi ikke vil være i stand til at estimere ideal kropsvægt, en nødvendig parameter for at beregne det primære resultat, og fordi de ikke vil modtage interventionerne.
  5. Den dokumenterede højde er mindre end 4 fod, fordi formlen for ideel kropsvægt ikke holder stik under denne højde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard rækkefølge indstillet
Denne arm vil have standardimplementeringsstrategien for ordresæt
Adfærdsmæssigt: Standard rækkefølge indstillet
Med standardordreindstillingsstrategien vil nogle indstillinger for mekanisk ventilationsrækkefølge blive forududfyldt for at være i overensstemmelse med LPV, inklusive tilstanden og tidalvolumen, automatisk beregnet som 6 milliliter pr. kilogram forudsagt kropsvægt (cc/kg PBW; som bestemt af hver patients højde og køn). Lægen vil have mulighed for at fravælge enhver af de angivne LPV-indstillinger og vælge andre værdier.
Aktiv komparator: Lægemålrettet ansvarlig begrundelse
Denne arm vil have den lægemålrettede strategi for implementering af ansvarlig begrundelse
Adfærdsmæssigt: Lægemålrettet ansvarlig begrundelse
Når en læge indtaster en mekanisk ventilationsordre for et tidalvolumen, der er større end 6 cc/kg PBW, vises en advarsel, der kræver, at lægen indtaster en grund til at vælge en indstilling, der ikke er i overensstemmelse med LPV. Klinikere vil blive instrueret i at angive en årsag til afvigelse fra LPV-indstillinger, og at deres svar vil blive opretholdt i journalen. Lægen vil ikke være i stand til at underskrive den mekaniske ventilationsordre, før der er indtastet et svar.
Aktiv komparator: Lægemålrettet ansvarlig begrundelse + RT-målrettet ansvarlig begrundelse
Denne arm vil have standardrækkefølgen indstillet og respiratorterapeut-målrettet ansvarlig begrundelse
Adfærdsmæssigt: Lægemålrettet ansvarlig begrundelse
Når en læge indtaster en mekanisk ventilationsordre for et tidalvolumen, der er større end 6 cc/kg PBW, vises en advarsel, der kræver, at lægen indtaster en grund til at vælge en indstilling, der ikke er i overensstemmelse med LPV. Klinikere vil blive instrueret i at angive en årsag til afvigelse fra LPV-indstillinger, og at deres svar vil blive opretholdt i journalen. Lægen vil ikke være i stand til at underskrive den mekaniske ventilationsordre, før der er indtastet et svar.
Adfærdsmæssigt: Respiratorisk terapeut (RT)-målrettet ansvarlig begrundelse
Hvis en RT indtaster en tidalvolumen i et flowsheetdokumentationsfeltværdi på mere end 6 cc/kg PBW, vises en advarsel, der kræver, at de indtaster en årsag til at indtaste en indstilling, der ikke er i overensstemmelse med LPV. Klinikere vil blive instrueret i at angive en årsag til afvigelse fra LPV-indstillinger, og at deres svar vil blive opretholdt i journalen. RT vil ikke være i stand til at gemme dokumentationen i EPJ, før et svar er indtastet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne arm vil ikke have nogen indgreb, og standardbehandlingspraksis vil være på plads.
Aktiv komparator: Standardordresæt + RT-målrettet ansvarlig begrundelse
Denne arm vil have standardrækkefølgen indstillet og respiratorterapeut-målrettet ansvarlig begrundelse
Adfærdsmæssigt: Standard rækkefølge indstillet
Med standardordreindstillingsstrategien vil nogle indstillinger for mekanisk ventilationsrækkefølge blive forududfyldt for at være i overensstemmelse med LPV, inklusive tilstanden og tidalvolumen, automatisk beregnet som 6 milliliter pr. kilogram forudsagt kropsvægt (cc/kg PBW; som bestemt af hver patients højde og køn). Lægen vil have mulighed for at fravælge enhver af de angivne LPV-indstillinger og vælge andre værdier.
Adfærdsmæssigt: Respiratorisk terapeut (RT)-målrettet ansvarlig begrundelse
Hvis en RT indtaster en tidalvolumen i et flowsheetdokumentationsfeltværdi på mere end 6 cc/kg PBW, vises en advarsel, der kræver, at de indtaster en årsag til at indtaste en indstilling, der ikke er i overensstemmelse med LPV. Klinikere vil blive instrueret i at angive en årsag til afvigelse fra LPV-indstillinger, og at deres svar vil blive opretholdt i journalen. RT vil ikke være i stand til at gemme dokumentationen i EPJ, før et svar er indtastet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab til LPV
Tidsramme: op til 72 timer, fra påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-IC til seponering af mekanisk ventilation
procentdel af tid, som en patient udsættes for tidalvolumen <6,5 cc/kg ideel kropsvægt
op til 72 timer, fra påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-IC til seponering af mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af eksponering for tidevandsvolumen >8 cc/kg PBW
Tidsramme: fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation i undersøgelsens ICU, op til 720 timer (30 dage)
Samlet varighed af eksponering for tidalvolumen større end 8 cc/kg PBW, i timer. Tidsrammen for opfølgning er baseret på den samlede varighed af IMV i den samlede opfølgningsperiode på 30 dage. Bemærk, at den er bevidst forskellig fra tidsrammen for den primære udfaldsvariabel, som fokuserer på de første 72 timer, som den periode, der mest sandsynligt er påvirket af undersøgelsens interventioner.
fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation i undersøgelsens ICU, op til 720 timer (30 dage)
Samlet varighed af eksponering for tidevandsvolumen >10 cc/kg PBW
Tidsramme: fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation i undersøgelsens ICU, op til 720 timer (30 dage)
Samlet varighed af eksponering for tidalvolumen større end 10 cc/kg PBW, i timer. Tidsrammen for opfølgning er baseret på den samlede varighed af IMV i den samlede opfølgningsperiode på 30 dage. Bemærk, at den er bevidst forskellig fra tidsrammen for den primære udfaldsvariabel, som fokuserer på de første 72 timer, som den periode, der mest sandsynligt er påvirket af undersøgelsens interventioner.
fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation i undersøgelsens ICU, op til 720 timer (30 dage)
Indledende tidalvolumen administreret
Tidsramme: inden for 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Binær variabel for, om initialt tidalvolumen (første dokumenterede værdi efter påbegyndelse af mekanisk ventilation i en undersøgelses-ICU) er mindre end eller lig med 6,5 milliliter pr. kilogram forudsagt kropsvægt (cc/kg PBW)
inden for 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Indledende plateautryk (Pplat)>30 centimeter vand (cm H2O)
Tidsramme: inden for 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Binær variabel for, om initialt plateautryk (Pplat) > 30 cm H2O (første dokumenterede værdi efter påbegyndelse af mekanisk ventilation i en undersøgelses-ICU)
inden for 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Mortalitet af alle årsager som et studieresultat blev vurderet gennem hospitalsudskrivning, op til 720 timer (30 dage); alle uønskede hændelser (inklusive dødelighed) blev vurderet dog 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation.
Dødelighed af alle årsager under indlæggelse.
Mortalitet af alle årsager som et studieresultat blev vurderet gennem hospitalsudskrivning, op til 720 timer (30 dage); alle uønskede hændelser (inklusive dødelighed) blev vurderet dog 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation.
ICU-fri dage
Tidsramme: fra tidspunktet for første berettigelse til 30 dage
dage i live og ikke indlagt på intensivafdeling; sammensat af ICU liggetid og død
fra tidspunktet for første berettigelse til 30 dage
Hospitalsfrie dage
Tidsramme: fra tidspunktet for første berettigelse til 30 dage
dage i live og ikke indlagt på et hospital; sammensat af hospitalets liggetid og død
fra tidspunktet for første berettigelse til 30 dage
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: fra tidspunktet for første berettigelse til 30 dage
dage i live og ikke på mekanisk ventilation; sammensat af ventilatorfri dage og død
fra tidspunktet for første berettigelse til 30 dage
Hospitalsudskrivningsdisposition
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra hospitalet, op til 720 timer (30 dage) efter påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Sted, hvortil patienten blev udskrevet efter endt hospitalsindlæggelse
På tidspunktet for udskrivning fra hospitalet, op til 720 timer (30 dage) efter påbegyndelse af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Tidlig dyb sedation
Tidsramme: op til 72 timer, fra påbegyndelse til ophør af mekanisk ventilation på intensivafdelingen
Procentdelen af ​​tid i løbet af de første 72 timer med mekanisk ventilation, hvor patienterne var i live, på intensivafdelingen og med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på -3 til -5 . RASS måler en patients dybde af sedation og varierer fra -5 (komatøs) til +4 (bekæmpende), med et normalt niveau på 0 (defineret som "alarm og rolig"). Negative værdier indikerer, at en patient er bedøvet, og positive værdier indikerer en vis grad af agitation.
op til 72 timer, fra påbegyndelse til ophør af mekanisk ventilation på intensivafdelingen
Gennemsnitlig sedationsintensitet inden for de første 72 timer
Tidsramme: Op til 72 timer fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Gennemsnitlig Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) værdi, vægtet efter varighed af tid ved denne værdi. RASS måler en patients dybde af sedation og varierer fra -5 (komatøs) til +4 (bekæmpende), med et normalt niveau på 0 (defineret som "alarm og rolig"). Negative værdier indikerer, at en patient er bedøvet, og positive værdier indikerer en vis grad af agitation.
Op til 72 timer fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Dyb sedation for hele de første 72 timers mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 72 timer fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU
Binær variabel for, om en patient havde Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score på -3 til -5 for hele de første 72 timers mekanisk ventilation. RASS måler en patients dybde af sedation og varierer fra -5 (komatøs) til +4 (bekæmpende), med et normalt niveau på 0 (defineret som "alarm og rolig"). Negative værdier indikerer, at en patient er bedøvet, og positive værdier indikerer en vis grad af agitation.
op til 72 timer fra påbegyndelse til seponering af mekanisk ventilation på en undersøgelses-ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meeta Kerlin, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 833400
  • 1R01HL141608-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 9 måneder efter offentliggørelse og op til 36 måneder efter offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden support, bortset fra deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til databrug vil blive gennemgået af Principal Investigator og uafhængige bedømmelsesudvalg (såsom Institutional Review Board og Data Safety and Monitoring Board). Godkendte dataanmodere skal underskrive aftaler om databrug for at få adgang til og bruge data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Standard rækkefølge indstillet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner