Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BGB-DXP604 alene og i kombination med BGB DXP593 i sunde deltagere

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af BGB-DXP604 alene og i kombination med BGB DXP593 hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGB-DXP604 alene og i kombination med BGB-DXP593 hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q Pharm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagerne har et godt generelt helbred som bestemt af efterforskeren eller den medicinsk kvalificerede udpegede, baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og hjerteovervågning
  2. Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 32 kg/m2 (inklusive)
  3. Negativ SARS-CoV-2 serologitest
  4. Negativ for COVID-19 baseret på nasopharyngeal eller oropharyngeal podning med metoden med real-time revers transkription-polymerase kædereaktion (rRT-PCR)

Nøgleekskluderingskriterier:

Medicinske historier eller forhold

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler, hvilket udgør en risiko for deltageren ved modtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
  2. Enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  3. Enhver historie med en alvorlig allergisk reaktion før tilmelding, der har en rimelig risiko for gentagelse under undersøgelsen
  4. Enhver kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare, herunder men ikke begrænset til type 1 diabetes mellitus, kronisk hepatitis; eller klinisk signifikante former for: stof- eller alkoholmisbrug, astma (undtagen børneastma), autoimmun sygdom, psykiatriske lidelser eller hjertesygdomme
  5. Tidligere modtagelse af et licenseret eller biologisk forsøgsmiddel (såsom monoklonale antistoffer) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomiseringen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: BGB-DXP604
Del 1A: Enkelt lav dosis af BGB-DXP604 eller placebo; Del 1B: Enkelt høj dosis af BGB-DXP604 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher BGB-DXP593
Medicin: BGB-DXP604
Administreret som intravenøs (IV) infusion over 30 til 60 minutter
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher BGB-DXP604
Eksperimentel: Del 2: BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Enkelt dosis BGB-DXP593 efterfulgt af en enkelt dosis BGB-DXP604 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher BGB-DXP593
Medicin: BGB-DXP604
Administreret som intravenøs (IV) infusion over 30 til 60 minutter
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher BGB-DXP604
Medicin: BGB-DXP593
Administreret som intravenøs (IV) infusion over 30 til 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra dagen for administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter dosis (ca. dag 113)

En TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE), der havde en startdato eller en forværring i sværhedsgrad fra baseline på eller efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet.

En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende, eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, eller resulterer i handicap/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses for at være en betydelig medicinsk AE af investigator baseret på medicinsk vurdering.
Fra dagen for administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter dosis (ca. dag 113)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer i vitale tegn, 12-aflednings EKG-parametre og laboratorieresultater
Tidsramme: Fra dagen for administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter dosis (ca. dag 113)
Fra dagen for administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter dosis (ca. dag 113)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/End of Study (EOS)
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/End of Study (EOS)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig tid med ekstrapolering af terminalfasen (AUCinf) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig tid med ekstrapolering af terminalfasen (AUCinf) af BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under koncentrationstidskurven fra dag 1 til dag 29 (AUC0-29) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Dag 1 Før dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Område under koncentrationstidskurven fra dag 1 til dag 29 (AUC0-29) af BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Dag 1 Før dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Tid til at opnå maksimal observeret koncentration (Tmax) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Tid til at opnå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Halveringstid (t1/2) for BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Halveringstid (t1/2) for BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Clearance (CL) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Clearance (CL) af BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Distributionsvolumen (Vz) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Distributionsvolumen (Vz) af BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Klinisk immunogenicitet: Antal deltagere med antistof antistoffer mod BGB-DXP604 og BGB-DXP593
Tidsramme: Før dosis og dag 15,29,57,85 og 113/EOS besøg
Før dosis og dag 15,29,57,85 og 113/EOS besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-DXP604-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger