Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGB-DXP604 yksin ja yhdessä BGB DXP593:n kanssa terveillä osallistujilla

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BGB-DXP604:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä BGB DXP593:n kanssa terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BGB-DXP604:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä BGB-DXP593:n kanssa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q Pharm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujien yleinen terveydentila on hyvä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
  2. Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m2 (mukaan lukien)
  3. Negatiivinen SARS-CoV-2-serologinen testi
  4. Negatiivinen COVID-19:lle nenänielun tai suunnielun vanupuikkojen perusteella reaaliaikaisen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (rRT-PCR) menetelmällä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen historia tai sairaus

  1. Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota ja muodostaa riskin osallistujalle, kun hän saa tutkimuslääkettä; tai häiritsee tietojen tulkintaa
  2. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
  3. Mikä tahansa aiemmin ollut vakava allerginen reaktio ennen ilmoittautumista, jolla on kohtuullinen uusiutumisen riski tutkimuksen aikana
  4. Mikä tahansa krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai oikeudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tyypin 1 diabetes mellitus, krooninen hepatiitti; tai kliinisesti merkittävät muodot: huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, astma (paitsi lapsuuden astma), autoimmuunisairaus, psykiatriset häiriöt tai sydänsairaus
  5. Aiempi lisensoidun tai tutkittavan biologisen aineen (kuten monoklonaalisten vasta-aineiden) vastaanottaminen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: BGB-DXP604
Osa 1A: Pieni kerta-annos BGB-DXP604:ää tai lumelääkettä; Osa 1B: Suuri yksittäinen annos BGB-DXP604:ää tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa BGB-DXP593:a
Lääke: BGB-DXP604
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 30–60 minuutin aikana
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa BGB-DXP604:ää
Kokeellinen: Osa 2 : BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Kerta-annos BGB-DXP593:a ja sen jälkeen yksi annos BGB-DXP604:ää tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa BGB-DXP593:a
Lääke: BGB-DXP604
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 30–60 minuutin aikana
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa BGB-DXP604:ää
Lääke: BGB-DXP593
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 30–60 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antopäivästä 30 päivään annoksen jälkeen (noin päivä 113)

TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), jonka alkamispäivämäärä tai vaikeusaste paheni lähtötasosta tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai joka johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai jota pidetään merkittävä lääketieteellinen AE lääketieteellisen arvion perusteella.
Tutkimuslääkkeen antopäivästä 30 päivään annoksen jälkeen (noin päivä 113)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, 12-kytkentäisten EKG-parametrien ja laboratoriolöydösten osalta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antopäivästä 30 päivään annoksen jälkeen (noin päivä 113)
Tutkimuslääkkeen antopäivästä 30 päivään annoksen jälkeen (noin päivä 113)
BGB-DXP593:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/tutkimuksen loppu (EOS)
Päivä 1 ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/tutkimuksen loppu (EOS)
BGB-DXP604:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP593:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP604:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan BGB-DXP593:n päätevaiheen (AUCinf) ekstrapoloinnilla
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan BGB-DXP604:n päätevaiheen (AUCinf) ekstrapoloinnilla
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP593:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue päivästä 1 päivään 29 (AUC0-29)
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 29
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 29
BGB-DXP604:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue päivästä 1 päivään 29 (AUC0-29)
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 29
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 29
Aika saavuttaa BGB-DXP593:n suurin havaittu pitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Aika saavuttaa BGB-DXP604:n suurin havaittava seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP593:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP604:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP593:n välys (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP604:n välys (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP593:n jakelumäärä (Vz).
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
BGB-DXP604:n jakelumäärä (Vz).
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Päivä 1 Ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113/EOS
Kliininen immunogeenisyys: osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita BGB-DXP604:lle ja BGB-DXP593:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivät 15, 29, 57, 85 ja 113/EOS-käynti
Ennen annosta ja päivät 15, 29, 57, 85 ja 113/EOS-käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BeiGene

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BGB-DXP604-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia