Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BGB-DXP604 alene og i kombination med BGB DXP593 i sunde deltagere

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af BGB-DXP604 alene og i kombination med BGB DXP593 hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGB-DXP604 alene og i kombination med BGB-DXP593 hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q PHARM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagerne har et godt generelt helbred som bestemt af efterforskeren eller den medicinsk kvalificerede udpegede, baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og hjerteovervågning
  2. Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 32 kg/m2 (inklusive)
  3. Negativ SARS-CoV-2 serologitest
  4. Negativ for COVID-19 baseret på nasopharyngeal eller oropharyngeal podning med metoden med real-time revers transkription-polymerase kædereaktion (rRT-PCR)

Nøgleekskluderingskriterier:

Medicinske historier eller forhold

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler, hvilket udgør en risiko for deltageren ved modtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
  2. Enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  3. Enhver historie med en alvorlig allergisk reaktion før tilmelding, der har en rimelig risiko for gentagelse under undersøgelsen
  4. Enhver kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare, herunder men ikke begrænset til type 1 diabetes mellitus, kronisk hepatitis; eller klinisk signifikante former for: stof- eller alkoholmisbrug, astma (undtagen børneastma), autoimmun sygdom, psykiatriske lidelser eller hjertesygdomme
  5. Tidligere modtagelse af et licenseret eller biologisk forsøgsmiddel (såsom monoklonale antistoffer) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomiseringen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: BGB-DXP604
Del 1A: Enkelt lav dosis af BGB-DXP604 eller placebo; Del 1B: Enkelt høj dosis af BGB-DXP604 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher BGB-DXP593
Medicin: BGB-DXP604
Administreret som intravenøs (IV) infusion over 30 til 60 minutter
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher BGB-DXP604
Eksperimentel: Del 2: BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Enkelt dosis BGB-DXP593 efterfulgt af en enkelt dosis BGB-DXP604 eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher BGB-DXP593
Medicin: BGB-DXP604
Administreret som intravenøs (IV) infusion over 30 til 60 minutter
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher BGB-DXP604
Medicin: BGB-DXP593
Administreret som intravenøs (IV) infusion over 30 til 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra dagen for administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter dosis (ca. dag 113)

En TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE), der havde en startdato eller en forværring i sværhedsgrad fra baseline på eller efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet.

En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende, eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, eller resulterer i handicap/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses for at være en betydelig medicinsk AE af investigator baseret på medicinsk vurdering.
Fra dagen for administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter dosis (ca. dag 113)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer i vitale tegn, 12-aflednings EKG-parametre og laboratorieresultater
Tidsramme: Fra dagen for administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter dosis (ca. dag 113)
Fra dagen for administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter dosis (ca. dag 113)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/End of Study (EOS)
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/End of Study (EOS)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig tid med ekstrapolering af terminalfasen (AUCinf) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig tid med ekstrapolering af terminalfasen (AUCinf) af BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under koncentrationstidskurven fra dag 1 til dag 29 (AUC0-29) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Dag 1 Før dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Område under koncentrationstidskurven fra dag 1 til dag 29 (AUC0-29) af BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Dag 1 Før dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Tid til at opnå maksimal observeret koncentration (Tmax) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Tid til at opnå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Halveringstid (t1/2) for BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Halveringstid (t1/2) for BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Clearance (CL) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Clearance (CL) af BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Distributionsvolumen (Vz) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Distributionsvolumen (Vz) af BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Præ-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Klinisk immunogenicitet: Antal deltagere med antistof antistoffer mod BGB-DXP604 og BGB-DXP593
Tidsramme: Før dosis og dag 15,29,57,85 og 113/EOS besøg
Før dosis og dag 15,29,57,85 og 113/EOS besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-DXP604-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner