Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BGB-DXP604 alene og i kombinasjon med BGB DXP593 i friske deltakere

23. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til BGB-DXP604 alene og i kombinasjon med BGB DXP593 hos friske personer

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BGB-DXP604 alene og i kombinasjon med BGB-DXP593 hos friske deltakere

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q Pharm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne har god generell helse som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person, basert på en medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
  2. Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 32 kg/m2 (inkludert)
  3. Negativ SARS-CoV-2 serologitest
  4. Negativ for COVID-19 basert på nasofaryngeal eller orofaryngeal vattpinne med metoden for sanntids revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (rRT-PCR)

Nøkkelekskluderingskriterier:

Medisinske historier eller tilstander

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler, som utgjør en risiko for deltakeren ved mottak av studiemedikamentet; eller forstyrre tolkningen av data
  2. Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
  3. Enhver historie med en alvorlig allergisk reaksjon før registrering som har en rimelig risiko for tilbakefall under studien
  4. Enhver kronisk eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette sikkerheten eller rettighetene til deltakeren i fare, inkludert men ikke begrenset til type 1 diabetes mellitus, kronisk hepatitt; eller klinisk signifikante former for: narkotika- eller alkoholmisbruk, astma (unntatt barneastma), autoimmun sykdom, psykiatriske lidelser eller hjertesykdom
  5. Tidligere mottak av et lisensiert eller undersøkelsesbiologisk middel (som monoklonale antistoffer) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomiseringen

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: BGB-DXP604
Del 1A: Enkel lav dose av BGB-DXP604 eller placebo; Del 1B: Enkel høy dose av BGB-DXP604 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche BGB-DXP593
Legemiddel: BGB-DXP604
Administrert som intravenøs (IV) infusjon over 30 til 60 minutter
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche BGB-DXP604
Eksperimentell: Del 2: BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Enkeltdose BGB-DXP593 etterfulgt av en enkeltdose BGB-DXP604 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche BGB-DXP593
Legemiddel: BGB-DXP604
Administrert som intravenøs (IV) infusjon over 30 til 60 minutter
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche BGB-DXP604
Legemiddel: BGB-DXP593
Administrert som intravenøs (IV) infusjon over 30 til 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE) og behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Fra dagen for administrering av studiemedikamentet til 30 dager etter dosen (omtrent dag 113)

En TEAE er definert som en bivirkning (AE) som hadde en startdato eller en forverring i alvorlighetsgrad fra baseline på eller etter administrering av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter dosen av studiemedikamentet.

En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, eller er livstruende, eller krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses som en betydelig medisinsk AE av etterforskeren basert på medisinsk skjønn.
Fra dagen for administrering av studiemedikamentet til 30 dager etter dosen (omtrent dag 113)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk meningsfulle endringer i vitale tegn, 12-avlednings EKG-parametre og laboratoriefunn
Tidsramme: Fra dagen for administrasjon av studiemedikamentet til 30 dager etter dosen (omtrent dag 113)
Fra dagen for administrasjon av studiemedikamentet til 30 dager etter dosen (omtrent dag 113)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/Slutt av studien (EOS)
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/Slutt av studien (EOS)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) til BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) til BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under konsentrasjonstidskurven fra null til uendelig tid med ekstrapolering av terminalfasen (AUCinf) til BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under konsentrasjonstidskurven fra null til uendelig tid med ekstrapolering av terminalfasen (AUCinf) til BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under konsentrasjonstidskurven fra dag 1 til dag 29 (AUC0-29) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Dag 1 før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Område under konsentrasjonstidskurven fra dag 1 til dag 29 (AUC0-29) av BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Dag 1 før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Tid for å oppnå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Tid for å oppnå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Halveringstid (t1/2) for BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Halveringstid (t1/2) for BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Klarering (CL) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Klarering (CL) av BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Distribusjonsvolum (Vz) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Distribusjonsvolum (Vz) for BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Klinisk immunogenisitet: Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer mot BGB-DXP604 og BGB-DXP593
Tidsramme: Førdose og dag 15,29,57,85 og 113/EOS besøk
Førdose og dag 15,29,57,85 og 113/EOS besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BeiGene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BGB-DXP604-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger