Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af, hvad der sker, når et immunterapilægemiddel (Pembrolizumab) føjes til stråling eller gives af sig selv sammenlignet med den sædvanlige behandling af kemoterapi med stråling efter operation for tilbagevendende hoved- og nakkepladecellekarcinom

10. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II randomiseret forsøg med adjuverende terapi med Pembrolizumab efter resektion af recidiverende/anden primær hoved- og halspladecellecarcinom med højrisikotræk

Dette fase II-studie undersøger effekten af ​​pembrolizumab i kombination med strålebehandling eller pembrolizumab alene sammenlignet med den sædvanlige tilgang (kemoterapi plus strålebehandling) efter operation til behandling af patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der er vendt tilbage (tilbagevendende) eller patienter med en anden hoved- og halskræft, der ikke er fra metastaser (primær). Strålebehandling bruger højenergistråling eller protoner til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Kemoterapimedicin, såsom cisplatin og carboplatin dræber tumorceller ved at forhindre dem i at dele sig. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem til at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give pembrolizumab i kombination med strålebehandling eller pembrolizumab alene efter operationen kan virke bedre end den sædvanlige tilgang til at skrumpe tilbagevendende eller primært pladecellekræft i hoved og hals.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den samlede overlevelse (OS) af adjuverende genbestråling plus samtidig pembrolizumab efterfulgt af pembrolizumab for at fuldføre 12 måneders total af pembrolizumab til adjuverende genbestråling plus samtidig platinkemoterapi hos patienter med højrisiko hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC).

II. At evaluere OS af adjuverende pembrolizumab i 12 måneder sammenlignet med adjuverende genbestråling plus samtidig platinkemoterapi hos højrisiko HNSCC-patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere følgende endepunkter i alle arme: sygdomsfri overlevelse (DFS), lokoregional kontrol, rater af fjernmetastaser, toksicitet.

II. For at evaluere om høj PD-L1-ekspression (defineret som kombineret positiv score [CPS] >= 20) er forudsigelig for øget effektivitet i forsøgsgrupperne sammenlignet med kontrol.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM A: Patienterne får pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 6. uge i 9 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller protonstrålebehandling (PBRT) én gang dagligt (QD) i i alt 30 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter får cisplatin eller carboplatin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 7. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også IMRT eller PBRT QD i i alt 30 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM C: Patienter får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 6. uge i 9 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 6. måned i op til 5 år fra registreringsdatoen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Ledende efterforsker:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Batra
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Batra
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shirin Attarian
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Batra
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shirin Attarian
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aarti Bhatia
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aarti Bhatia
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-877-8839
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Merkhofer
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Nicolli
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kedar Kirtane
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kedar Kirtane
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kedar Kirtane
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Ledende efterforsker:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Suspenderet
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Suspenderet
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Ameen Salahudeen
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Ledende efterforsker:
          • Deimante M. Tamkus
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Suspenderet
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Suspenderet
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen H. Lorch
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Rekruttering
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 712-322-4136
        • Ledende efterforsker:
          • Yungpo B. Su
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Rekruttering
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yungpo B. Su
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Suspenderet
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Suspenderet
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Ledende efterforsker:
          • Neal E. Dunlap
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Ledende efterforsker:
          • Neal E. Dunlap
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Ferris
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Suspenderet
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Ferris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-553-8100
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Ferris
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Suspenderet
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Suspenderet
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Suspenderet
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Suspenderet
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
        • Ledende efterforsker:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Ledende efterforsker:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Suspenderet
        • Oncology Associates PC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hwang
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hwang
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hwang
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hwang
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hwang
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Bakst
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Union Square
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Bakst
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Ledende efterforsker:
          • Monaliben Patel
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Ledende efterforsker:
          • Amna Sher
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafi Kabarriti
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafi Kabarriti
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hwang
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Suspenderet
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Colette Shen
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Rekruttering
        • Cone Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinay K. Gudena
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Rekruttering
        • Annie Penn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinay K. Gudena
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica L. Geiger
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Rekruttering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Rekruttering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Rekruttering
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Ledende efterforsker:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Suspenderet
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Suspenderet
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Rekruttering
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-4790
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Rekruttering
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Johnson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Panikkar
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
        • Rekruttering
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer L. Harper
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Forenede Stater, 57078
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin M. Solomon
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Suspenderet
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Rekruttering
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Ledende efterforsker:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mellem 18 og 79 år
  • Patienten skal have lokoregionalt tilbagevendende eller anden primær HNSCC (mundhule, oropharynx, larynx, hypopharynx) i et tidligere udstrålet felt
  • Patienten skal have gennemgået en operation med total resektion og skal randomiseres inden for 8 uger efter operationen

  • Patienter skal have højrisikosygdom defineret som:

    • Positive marginer og/eller ekstra nodal forlængelse (ENE)

      • Positive marginer er defineret som malignitet ved eller inden for 1 mm fra marginen. Dysplasi af høj grad (dvs. carcinoma in situ) i marginen betragtes også som positiv
      • ENE kan være enten grov eller mikroskopisk
  • Patienten skal have en PD-L1 Combined Positive Score (CPS) >= 1 i et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certificeret laboratorium. Test kan udføres lokalt, så længe det udføres i et CLIA certificeret laboratorium. Denne test skal være på tumorprøven fra resektion af patientens tilbagevendende eller anden primære HNSCC
  • Patienten skal have haft tidligere stråling til området med tilbagevendende eller anden primær tumor. Dette er defineret som at > 50 % af det prækirurgiske tumorvolumen tidligere har modtaget en dosis på > 45 Gy som bestemt af den behandlende stråleonkolog
  • Patienten skal have gennemført forudgående bestråling mindst 6 måneder før randomisering
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede
  • Patienten må ikke forvente at blive gravid eller få børn ved at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder eller ved at afholde sig fra samleje under undersøgelsesbehandling og fortsætte i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL (opnået =< 28 dage før protokolrandomisering)
  • Blodplader >= 100.000/mcL (opnået =< 28 dage før protokolrandomisering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 28 dage før protokolrandomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institutionel ULN (opnået =< 28 dage før protokolrandomisering)
  • Kreatininclearance > 30 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen (opnået =< 28 dage før protokolrandomisering)
  • Patienter med kendt anamnese eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Associations funktionelle klassifikation. Patienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt er ikke kvalificerede
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg, så længe de ikke har været HIV-inficerede med en historie med Kaposi-sarkom og/eller multicentrisk Castleman-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have tegn på fjern sygdom baseret på baseline billeddannelse udført inden for 28 dage før randomisering
  • Patienten må ikke have modtaget anti-PD-1/PD-L1-behandling for tilbagevendende sygdom. Hvis patienten tidligere har modtaget anti-PD-1/PD-L1-behandling som en del af indledende forudgående kurativ hensigtsbehandling (enten som en del af endelig ikke-kirurgisk terapi eller i adjuverende omgivelser), vil den sidste dosis af anti-PD- 1/PD-L1-behandling skal have været givet mere end et år før randomisering
  • Patienten må ikke være gravid eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes. Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før randomisering for at udelukke graviditet. En urin- eller serumgraviditetstest skal gentages inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis pembrolizumab eller kemoterapi, hvis testen udført for berettigelse/randomisering udføres uden for dette 72 timers vindue. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. En patient i den fødedygtige alder defineres som enhver, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Patienten må ikke have en aktuel aktiv infektion, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for randomisering
  • Patienten må ikke have en historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroider inden for 3 år før randomisering
  • Patienten må ikke have en historie med solid organtransplantation eller stamcelletransplantation
  • Patienten må ikke tage immunosuppressiv medicin inden for 7 dage før randomisering, UNDTAGET følgende: a) intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokal steroidinjektion (f.eks. intraartikulær injektion); b) systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser =< 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende; c) steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. computertomografi [CT] scanning præmedicinering)
  • Patienten må ikke have modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt
  • Patienten må ikke have svær overfølsomhed (>= grad 3) over for pembrolizumab og/eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Patienten må ikke have en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt
  • Patienten må ikke have en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen

  • Patienten må ikke have en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som HCV ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist) infektion

    • BEMÆRK: Ingen test for hepatitis B og hepatitis C er påkrævet, medmindre det er påbudt af en lokal sundhedsmyndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm B (cisplatin, carboplatin, IMRT, PBRT)
Patienter får cisplatin eller carboplatin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 7. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også IMRT eller PBRT QD i i alt 30 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT eller MR under hele forsøget.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Stråling: Protonstrålebehandling
Gennemgå PBRT
Andre navne:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle
  • PROTON Terapi
  • Eksterne strålebehandlingsprotoner (procedure)
  • Ekstern strålebehandling (protoner)
Eksperimentel: Arm C (pembrolizumab)
Patienterne får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 6. uge i 9 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT eller MR under hele forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år fra registreringsdatoen
Vurderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser. Et 80 % konfidensinterval omkring hazard ratio for de to eksperimentelle arme vil blive beregnet. Toksicitet vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme. Toksiciteten vil blive undersøgt med arm og sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 5 år fra registreringsdatoen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato uanset årsag, målt til 2 år
Kaplan-Meier estimater vil blive brugt til at estimere OS distributionerne. En log-rank test med ensidig 10% type I fejl vil blive brugt til sammenligningen.
Fra randomisering til dødsdato uanset årsag, målt til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for tilbagefald, anden primær tumor fra hoved- og halsregionen eller død, vurderet op til 5 år fra registreringsdatoen
Fra datoen for randomisering til datoen for tilbagefald, anden primær tumor fra hoved- og halsregionen eller død, vurderet op til 5 år fra registreringsdatoen
PD-L1 ekspression
Tidsramme: Op til 5 år fra registreringsdatoen
Defineret som kombineret positiv score >= 20 som en prædiktiv markør for effekt.
Op til 5 år fra registreringsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan P Zandberg, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-13174 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EA3191 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner