GLS-5310-vaccine til forebyggelse af SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Alder 19 til 65 år (fase I vil være begrænset til en øvre aldersgrænse på 50 år)
2. Kan give informeret samtykke
3. Kan og er villig til at overholde studieprocedurer
4. For kvinder i den fødedygtige alder, der kan og vil bruge en godkendt form for graviditetsforebyggelse op til 4 uger efter boost-vaccination

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller planlagt graviditet op til 4 uger post-boost-vaccination for kvinder i den fødedygtige alder
2. Ammer i øjeblikket
3. Nuværende eller tidligere deltagelse i et coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) vaccinestudie
4. Administration af et forsøgsmiddel inden for 6 måneder efter 1. dosis
5. Administration af en vaccine inden for 4 uger før 1. dosis
6. Administration af immunglobulin inden for 16 uger efter tilmelding
7. Administration af en anti-TNFα-hæmmer såsom infliximab, adalimumab, etanercept eller anti-CD20 monoklonalt antistof rituximab inden for 24 uger før optagelse
8. Nuværende daglig behandling af systemiske kortikosteroider på 20 mg prednison eller mere, dexamethason på 3 mg eller mere; eller den tilsvarende dosis af andre systemiske kortikosteroider
9. Administration af enhver immunsuppressiv medicin eller immunmodulator inden for 3 måneder efter den første dosis
10. Historie om knoglemarvstransplantation
11. Aktuel eller planlagt kemoterapibehandling for hæmatologisk eller solid tumor i studieperioden eller behandling i de 5 år forud for indskrivning
12. Luftvejssygdomme (f. Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom)
13. Hjerte-kar-sygdomme (f. myokardieiskæmi, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, klinisk signifikant arytmi)
14. Hypertension (systolisk tryk >150 mmHg eller diastolisk tryk >95 mmHg)
15. Bekræftet diabetes
16. Alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion efter tidligere vaccination
17. Immunsuppression inklusive immundefektsygdom eller familiehistorie
18. Positiv af serumtest ved screening (hepatitis B, hepatitis A, HIV, hepatitis C)
19. Baseline screeninglaboratorier med ikke-klinisk signifikant abnormitet
20. Alvorlig bivirkning på et lægemiddel indeholdende undersøgelsesprodukt (GLS-5310) eller andre ingredienser af samme kategori eller på en vaccine eller et antibiotikum, ikke-steroid antiinflammatorisk sygdomsbekæmpelse osv. eller en allergisk historie
21. Anamnese med overfølsomhed over for vaccination såsom Guillain-Barre syndrom
22. Anamnese med PCR-bekræftet infektion med SARS-CoV-2 ved screening
23. Forsøgspersoner, der tidligere har været i kontakt med COVID-19-infektioner før administration, er blevet klassificeret som COVID-19-bekræftede patienter, medicinske patienter eller patienter med symptomer eller har tidligere været identificeret med SARS- og MERS-infektionshistorie
24. 37,5 grader, hoste, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, tab af lugt eller smagstab inden for 72 timer før administration
25. Sundhedspersonale, der deltager i lægeundersøgelsen af ​​patienter inficeret med COVID-19
26. Ikke villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af prøver til SARS-CoV-2-relateret forskning
27. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af en psykiatrisk sygdom
28. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​en undersøgelses endepunkt