Klinisk undersøgelse af RheOx Bronchial Rheoplasty System til behandling af symptomer på kronisk bronkitis (RheSolve)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mindst 35 år gammel.
2. Patienten har kronisk bronkitis, defineret som produktiv hoste i tre måneder i hvert af to på hinanden følgende år, hvorimod andre årsager til produktiv hoste er blevet udelukket.
3. Patienten har en CAT-score på ≥ 10.
4. Patienten har en SGRQ-score ≥ 25.
5. Patientens svar på de to første spørgsmål i CAT-instrumentet summer til ≥ 7 point, eller summen er 6 point, og patientens samlede CAT-score er > 20 point.
6. Patienten har FEV1/FVC < 0,70.
7. Patienten har en forudsagt FEV1 procent før procedure efter bronkodilatator på ≥ 30 %.
8. Patienten modtager vejledende farmakoterapi, som omfatter en eller flere langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA, LABA) med eller uden et inhaleret kortikosteroid i mindst 8 uger før randomisering, medmindre patienten har forsøgt en sådan behandling inden for det seneste 1 år uden signifikant klinisk respons. eller havde en bivirkning.
9. Patienten har en cigaretrygningshistorie på mindst ti pakkeår.
10. Efter den primære investigators mening er patienten i stand til at gennemgå 2 bronkoskopier under generel anæstesi og er i stand til at overholde undersøgelsens opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har kendt uløst infektion i de nedre luftveje (f.eks. lungebetændelse, mycobacterium avium-intracellulare-infektion (MAI), svamp, tuberkulose).
2. Patienten har en steroidafhængig tilstand, der kræver >10 mg oralt kortikosteroid om dagen.
3. Patienten har implanterbar elektronisk enhed (f.eks. pacemaker, cardioverter-defibrillator), som ikke kan slukkes under proceduren.
4. Patienten har en historie med ventrikulær takyarytmi eller klinisk signifikant atriel takyarytmi inden for de seneste to år, medmindre arytmien er blevet behandlet og/eller patienten er i regelmæssig rytme under screeningsfasen.
5. Patienten har uafklaret lungekræft.
6. Patienten har en pulmonal knude eller hulrum, som efter den primære investigators vurdering kan kræve indgriben i løbet af undersøgelsen.
7. Patienten havde tidligere lungeoperationer, såsom lungetransplantation, LVRS, lobektomi, lungeimplantat/-protese, metalluftvejsstent, ventiler, spiraler eller bullektomi. Forudgående pneumothorax uden lungeresektion, pleuraprocedurer uden kirurgi eller segmentektomi er acceptable.
8. Patienten har emfysem på mere end eller lig med 25 % som kvantificeret på baseline HRCT-scanning (lavt dæmpningsområde mindre end -950HU) som bestemt af CT Core Lab.
9. Patienten har astma baseret på Global Initiative for Astma (GINA) kriterier.
10. Patienten har klinisk signifikant bronkiektasi, der påvirker patientens kliniske symptomer på hoste og slim.
11. Patienten har røget aktivt (inklusive tobak, marihuana, e-cigaretter, vaping osv.) inden for de sidste 6 måneder.
12. Patienten er ikke i stand til at gå over 225 meter på 6 minutter.
13. Patienten har en alvorlig medicinsk tilstand, der efter den primære investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forvirre fortolkningen af ​​patientens respons på behandlingen (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller myokardieinfarkt i det seneste år, nyresvigt, leversygdom cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret diabetes (HbA1c >8%), ukontrolleret hypertension (diastolisk BP >100 mmHg) eller autoimmun sygdom, der kræver behandling med immunsuppressiv medicin eller en sygdom, der kræver kemoterapi).
14. Patienten har ukontrolleret GERD.
15. Patienten har kendt alvorlig pulmonal hypertension.
16. Patienten har en kendt følsomhed over for medicin, der kræves for at udføre bronkoskopi (dvs. lidocain, atropin, benzodiazepiner).
17. Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed.
18. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt