Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved SNK01 hos personer med Alzheimers sygdom (ASK-AD) (ASK-AD)

28. februar 2024 opdateret af: NKGen Biotech, Inc.

Single Center, Open Label, fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og udforskningseffektiviteten af ​​SNK01 hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom (AD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af SNK01 (autolog naturlig dræbercelle), som et enkelt middel, til behandling af personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Hospital Angeles Tijuana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og protokollen. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give eller underskrive informeret samtykke, skal forsøgspersonen have en juridisk autoriseret repræsentant, der er villig til at give sit samtykke på deres vegne.
  • Forsøgspersonen skal være ≥ 55 til 85 år på tidspunktet for samtykke.
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af hjernen inden for de seneste seks måneder afslører beviser og fund i overensstemmelse med Alzheimers sygdom, herunder hippocampus volumentab og/eller overordnet cerebral atrofi (cerebralt volumentab).
  • Fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET) scanninger af hjernen inden for de seneste seks måneder afslører beviser og fund, der stemmer overens med mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom.
  • Forsøgsperson, der under evalueringen af ​​undersøgelsesforskeren viser sig at have spontant hukommelsestab eller udviser unormal hukommelsesfunktion i tidlig screening.
  • Forsøgspersonen skal være ved godt helbred med tilstrækkelig hørelse og syn.
  • Forsøgspersonen skal have en pålidelig omsorgsperson.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende og har til hensigt at være seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsen og i en måned efter den sidste dag for den sidste indgivelse af den endelige undersøgelseslægemiddeldosis. Acceptable metoder omfatter hormonel prævention (orale præventionsmidler [indtaget 90 dage før administration af undersøgelseslægemidlet], intrauterine anordninger (IUD) eller dobbeltbarrieremetoder (f.eks. vaginal mellemgulv/vaginal svamp plus kondomer eller kondom plus sæddræbende gelé), seksuel afholdenhed , eller en vasektomiseret partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller neurologisk tilstand, bortset fra Alzheimers sygdom, der kan bidrage til årsagen til kognitiv svækkelse hos individet. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, frontotemporal demens (FTD), Lewy body-demens, vaskulær demens, Parkinsons sygdom, corticobasal degeneration, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, progressiv supranuklear parese, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, anfaldsforstyrrelser eller cerebrale, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), eller alkohol eller medicin brug eller misbrug.
  • Forsøgspersonen viser ikke tegn på let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom ved screening eller under evaluering af undersøgelsens Investigator.
  • Forsøgspersonen har en betydelig hjernesygdom, herunder blødning eller infarkt.
  • Personen har en historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller uforklarligt bevidsthedstab i løbet af det seneste år.
  • Personen har en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse (MDD), bipolar lidelse eller enhver anden klinisk relevant psykiatrisk sygdom.
  • Forsøgspersonen har en historie med anfaldsepisoder inden for de seneste tre år.
  • Personen har ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Forsøgspersonen har en historie med ustabil angina, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt eller klinisk relevante ledningsabnormiteter inden for året før screening.
  • Forsøgspersonen lider af nyre- eller leversvigt.
  • Personen er inficeret med human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B (Hep B), Hepatitis C (Hep C) eller enhver anden infektion eller aktiv systemisk sygdom.
  • Personen bruger antikoagulantia (undtagen aspirin ved eller under en profylaktisk dosis).
  • Forsøgspersonen overskrider i øjeblikket den normale anbefalede dosis for ethvert lægemiddel, der anvendes til behandling af Alzheimers sygdom (f.eks. memantin eller acetylcholinesterasehæmmere [AChEI]).
  • Forsøgspersonen har kontraindikation til MR-scanninger, FDG-PET-scanninger eller lænderygmarvstryk.
  • Forsøgsperson, hvis sikkerhed anses for at være i fare ved forsøgets indgriben, som bestemt af undersøgelsens Investigator.
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 - Lav dosis SNK01
SNK01 (lav dosis) administreret en gang hver tredje uge (Q3W) i fire cyklusser.
Biologisk: SNK01
Patientspecifikke ex vivo udvidede autologe naturlige dræberceller
Eksperimentel: Kohorte 2 - Mellem dosis SNK01
SNK01 (medium dosis) administreret Q3W i fire cyklusser.
Biologisk: SNK01
Patientspecifikke ex vivo udvidede autologe naturlige dræberceller
Eksperimentel: Kohorte 3 - Højdosis SNK01
SNK01 (høj dosis) administreret Q3W i fire cyklusser.
Biologisk: SNK01
Patientspecifikke ex vivo udvidede autologe naturlige dræberceller
Eksperimentel: Kohorte 4 - SNK01 ved maksimal tolereret dosis (MTD) / anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
SNK01 (ved MTD/RP2D) administrerede Q3W i fire cyklusser.
Biologisk: SNK01
Patientspecifikke ex vivo udvidede autologe naturlige dræberceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme sikkerhedsprofilen for SNK01 monoterapi hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom ved at monitorere for bivirkninger.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Evalueret ud fra antallet af behandlingsfremspringende bivirkninger (TEAE) Grad 3 eller højere, der anses for at være relateret til SNK01, bivirkninger (AEs) af Grad 3 eller højere ved brug af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 , målinger af vitale tegn, kliniske laboratorieundersøgelser og fysisk undersøgelse.
Op til 6 måneder
At bestemme tolerabiliteten af ​​SNK01 monoterapi hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom ved at monitorere for bivirkninger.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Evalueret ud fra antallet af behandlingsfremspringende bivirkninger (TEAE) Grad 3 eller højere, der anses for at være relateret til SNK01, bivirkninger (AEs) af Grad 3 eller højere ved brug af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 , målinger af vitale tegn, kliniske laboratorieundersøgelser og fysisk undersøgelse.
Op til 6 måneder
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af SNK01 monoterapi.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurderet ud fra forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet, defineret ved behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE) Grad 3 eller højere, der anses for at være relateret til SNK01, i hvert dosisniveau.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere foreløbig effektivitet af SNK01 målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog).
Tidsramme: Baseline, uge ​​11, slutningen af ​​undersøgelsen (uge 22)
Baseline, uge ​​11, slutningen af ​​undersøgelsen (uge 22)
For at vurdere den foreløbige effekt af SNK01 målt ved Mini-Mental Status Exam (MMSE).
Tidsramme: Baseline, uge ​​11, slutningen af ​​undersøgelsen (uge 22)
Baseline, uge ​​11, slutningen af ​​undersøgelsen (uge 22)
For at vurdere den foreløbige effekt af SNK01 målt ved Clinical Dementia Rating Scale: Sum of Boxes (CDR-SB).
Tidsramme: Baseline, uge ​​11, slutningen af ​​undersøgelsen (uge 22)
Baseline, uge ​​11, slutningen af ​​undersøgelsen (uge 22)
For at vurdere den foreløbige effekt af SNK01 målt ved Alzheimers Disease Composite Score (ADCOMS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​11, slutningen af ​​undersøgelsen (uge 22)
Baseline, uge ​​11, slutningen af ​​undersøgelsen (uge 22)
For at vurdere foreløbig effektivitet af SNK01 målt med cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører: amyloid beta 42, T-tau og P-tau.
Tidsramme: Baseline, uge ​​11, slutningen af ​​undersøgelsen (uge 22)
Baseline, uge ​​11, slutningen af ​​undersøgelsen (uge 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NKGen Biotech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clemente Humberto Zúñiga Gil, MD, Hospital Angeles Tijuana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNK01-MX04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger