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Sicherheit von SNK01 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (ASK-AD) (ASK-AD)

28. Februar 2024 aktualisiert von: NKGen Biotech, Inc.

Einzelzentrum, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen Wirksamkeit von SNK01 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von SNK01 (autologe natürliche Killerzelle) als Einzelwirkstoff zur Behandlung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Hospital Angeles Tijuana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und Protokoll aufgeführt sind. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben oder zu unterzeichnen, muss der Proband einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der bereit ist, in seinem Namen zuzustimmen.
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 55 bis 85 Jahre alt sein.
  • Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns innerhalb der letzten sechs Monate zeigen Hinweise und Befunde, die mit der Alzheimer-Krankheit übereinstimmen, einschließlich Hippocampus-Volumenverlust und/oder allgemeiner zerebraler Atrophie (zerebraler Volumenverlust).
  • Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Scans des Gehirns innerhalb der letzten sechs Monate zeigen Hinweise und Befunde, die mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder der Alzheimer-Krankheit übereinstimmen.
  • Subjekt, das während der Bewertung durch den Untersuchungsleiter der Studie einen spontanen Gedächtnisverlust oder eine abnormale Gedächtnisfunktion im Frühscreening aufweist.
  • Das Subjekt muss bei guter Gesundheit sein und über ausreichendes Hör- und Sehvermögen verfügen.
  • Das Subjekt muss eine zuverlässige Bezugsperson haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind und beabsichtigen, mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv zu sein, müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für einen Monat nach dem letzten Tag der letzten Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören hormonelle Kontrazeptiva (orale Kontrazeptiva [eingenommen 90 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments], Intrauterinpessare (IUP) oder Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Vaginaldiaphragma/Vaginalschwamm plus Kondome oder Kondom plus Spermizide), sexuelle Abstinenz , oder ein vasektomierter Partner.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen medizinischen oder neurologischen Zustände als die Alzheimer-Krankheit, die zur Ursache der kognitiven Beeinträchtigung des Probanden beitragen könnten. Beispiele sind unter anderem Frontotemporale Demenz (FTD), Lewy-Körper-Demenz, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit, kortikobasale Degeneration, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, progressive supranukleäre Lähmung, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Anfallsleiden oder zerebrale Hypoxie, Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder Alkohol- oder Medikamentenkonsum oder -missbrauch.
  • Das Subjekt weist beim Screening oder während der Bewertung durch den Prüfarzt der Studie keine Anzeichen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder der Alzheimer-Krankheit auf.
  • Das Subjekt weist eine signifikante Gehirnerkrankung auf, einschließlich Blutung oder Infarkt.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen unerklärlichen Bewusstseinsverlust im vergangenen Jahr.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung (MDD), bipolarer Störung oder einer anderen klinisch relevanten psychiatrischen Erkrankung.
  • Das Subjekt hat in den letzten drei Jahren eine Vorgeschichte von Anfallsepisoden.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus.
  • Das Subjekt hat innerhalb des Jahres vor dem Screening eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronischer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Leitungsanomalien.
  • Das Subjekt leidet an Nieren- oder Leberversagen.
  • Das Subjekt ist mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B (Hep B), Hepatitis C (Hep C) oder einer anderen Infektion oder aktiven systemischen Erkrankung infiziert.
  • Das Subjekt verwendet Antikoagulanzien (außer Aspirin in oder unter einer prophylaktischen Dosis).
  • Das Subjekt überschreitet derzeit die normale empfohlene Dosierung für jedes Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (z. B. Memantin oder Acetylcholinesterase-Hemmer [AChEI]).
  • Das Subjekt hat eine Kontraindikation für MRT-Scans, FDG-PET-Scans oder Lumbalpunktionen.
  • Proband, dessen Sicherheit durch die Intervention der Studie als gefährdet angesehen wird, wie vom Studienprüfer festgelegt.
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 – Niedrig dosiertes SNK01
SNK01 (niedrige Dosis) verabreicht einmal alle drei Wochen (Q3W) für vier Zyklen.
Biologisch: SNK01
Patientenspezifische ex vivo expandierte autologe natürliche Killerzellen
Experimental: Kohorte 2 – Mittlere Dosis SNK01
SNK01 (mittlere Dosis) verabreicht Q3W für vier Zyklen.
Biologisch: SNK01
Patientenspezifische ex vivo expandierte autologe natürliche Killerzellen
Experimental: Kohorte 3 – Hochdosiertes SNK01
SNK01 (hohe Dosis) verabreicht Q3W für vier Zyklen.
Biologisch: SNK01
Patientenspezifische ex vivo expandierte autologe natürliche Killerzellen
Experimental: Kohorte 4 – SNK01 bei maximal verträglicher Dosis (MTD)/empfohlener Phase-2-Dosis (RP2D)
SNK01 (bei MTD/RP2D) verabreicht Q3W für vier Zyklen.
Biologisch: SNK01
Patientenspezifische ex vivo expandierte autologe natürliche Killerzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Sicherheitsprofils der SNK01-Monotherapie bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit durch Überwachung auf unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand der Anzahl von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) Grad 3 oder höher, die als mit SNK01 in Zusammenhang stehend angesehen werden, unerwünschte Ereignisse (AEs) von Grad 3 oder höher unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute , Messungen von Vitalfunktionen, klinische Labortests und körperliche Untersuchung.
Bis zu 6 Monaten
Bestimmung der Verträglichkeit der SNK01-Monotherapie bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit durch Überwachung auf unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand der Anzahl von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) Grad 3 oder höher, die als mit SNK01 in Zusammenhang stehend angesehen werden, unerwünschte Ereignisse (AEs) von Grad 3 oder höher unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute , Messungen von Vitalfunktionen, klinische Labortests und körperliche Untersuchung.
Bis zu 6 Monaten
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) der SNK01-Monotherapie.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand der Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten, definiert durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) Grad 3 oder höher, die als mit SNK01 zusammenhängend angesehen werden, in jeder Dosisstufe.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von SNK01, gemessen anhand der kognitiven Unterskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog).
Zeitfenster: Baseline, Woche 11, Studienende (Woche 22)
Baseline, Woche 11, Studienende (Woche 22)
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von SNK01, gemessen durch Mini-Mental Status Exam (MMSE).
Zeitfenster: Baseline, Woche 11, Studienende (Woche 22)
Baseline, Woche 11, Studienende (Woche 22)
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von SNK01, gemessen anhand der Clinical Dementia Rating Scale: Sum of Boxes (CDR-SB).
Zeitfenster: Baseline, Woche 11, Studienende (Woche 22)
Baseline, Woche 11, Studienende (Woche 22)
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von SNK01, gemessen anhand des Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 11, Studienende (Woche 22)
Baseline, Woche 11, Studienende (Woche 22)
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von SNK01, gemessen anhand der Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF): Amyloid Beta 42, T-Tau und P-Tau.
Zeitfenster: Baseline, Woche 11, Studienende (Woche 22)
Baseline, Woche 11, Studienende (Woche 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NKGen Biotech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clemente Humberto Zúñiga Gil, MD, Hospital Angeles Tijuana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNK01-MX04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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