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Sicurezza di SNK01 in soggetti con malattia di Alzheimer (ASK-AD) (ASK-AD)

28 febbraio 2024 aggiornato da: NKGen Biotech, Inc.

Centro unico, in aperto, studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia esplorativa di SNK01 in soggetti con malattia di Alzheimer (AD)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di SNK01 (cellule natural killer autologhe), come singolo agente, per il trattamento di soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22010
        • Hospital Angeles Tijuana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo e nel protocollo del consenso informato. Se il soggetto non è in grado di dare o firmare il consenso informato, il soggetto deve avere un rappresentante legalmente autorizzato disposto ad acconsentire per suo conto.
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra ≥ 55 e 85 anni al momento del consenso.
  • Le scansioni di imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello negli ultimi sei mesi rivelano prove e risultati coerenti con la malattia di Alzheimer, inclusa la perdita di volume dell'ippocampo e/o l'atrofia cerebrale complessiva (perdita di volume cerebrale).
  • Le scansioni della tomografia a emissione di positroni con fluorodeossiglucosio (FDG-PET) del cervello negli ultimi sei mesi rivelano prove e risultati coerenti con un lieve deterioramento cognitivo o il morbo di Alzheimer.
  • Soggetto che presenta, durante la valutazione da parte dello sperimentatore dello studio, una perdita di memoria spontanea o presenta una funzione di memoria anormale allo screening precoce.
  • Il soggetto deve essere in buona salute con udito e vista adeguati.
  • Il soggetto deve avere un caregiver affidabile.
  • Le donne in età fertile che non sono astinenti e intendono essere sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per un mese dopo l'ultimo giorno dell'ultima somministrazione della dose finale del farmaco in studio. I metodi accettabili includono la contraccezione ormonale (contraccettivi orali [assunti 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio], dispositivi intrauterini (IUD) o metodi a doppia barriera (ad es. diaframma vaginale/spugna vaginale più preservativi o preservativo più gelatina spermicida), astinenza sessuale , o un partner vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o neurologica, diversa dal morbo di Alzheimer, che potrebbe contribuire alla causa del deterioramento cognitivo del soggetto. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, demenza frontotemporale (FTD), demenza a corpi di Lewy, demenza vascolare, malattia di Parkinson, degenerazione corticobasale, malattia di Creutzfeldt-Jakob, paralisi sopranucleare progressiva, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, disturbi convulsivi o ipossia cerebrale, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o uso o abuso di alcol o farmaci.
  • - Il soggetto non presenta segni di lieve deterioramento cognitivo o morbo di Alzheimer allo screening o durante la valutazione da parte dello sperimentatore dello studio.
  • Il soggetto presenta una significativa malattia cerebrale tra cui emorragia o infarto.
  • Il soggetto ha una storia di incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio (TIA) o perdita di coscienza inspiegabile durante l'ultimo anno.
  • Il soggetto ha una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo bipolare o qualsiasi altra malattia psichiatrica clinicamente rilevante.
  • Il soggetto ha una storia di episodi convulsivi negli ultimi tre anni.
  • Il soggetto ha il diabete mellito non controllato.
  • - Il soggetto ha una storia di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica o anomalie della conduzione clinicamente rilevanti nell'anno precedente lo screening.
  • Il soggetto soffre di insufficienza renale o epatica.
  • Il soggetto è infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dall'epatite B (Hep B), dall'epatite C (Hep C) o da qualsiasi altra infezione o malattia sistemica attiva.
  • Il soggetto sta usando anticoagulanti (tranne l'aspirina pari o inferiore a una dose profilattica).
  • Il soggetto sta attualmente superando il normale dosaggio raccomandato per qualsiasi farmaco usato per trattare il morbo di Alzheimer (ad esempio, memantina o inibitori dell'acetilcolinesterasi [AChEI]).
  • Il soggetto ha una controindicazione alle scansioni MRI, alle scansioni FDG-PET o ai prelievi spinali lombari.
  • Soggetto la cui incolumità è considerata a rischio dall'intervento dello studio, come determinato dallo sperimentatore dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 - Bassa dose SNK01
SNK01 (bassa dose) somministrato una volta ogni tre settimane (Q3W) per quattro cicli.
Biologico: SNK01
Cellule natural killer autologhe espanse ex vivo specifiche del paziente
Sperimentale: Coorte 2 - Dose media SNK01
SNK01 (dose media) somministrato Q3W per quattro cicli.
Biologico: SNK01
Cellule natural killer autologhe espanse ex vivo specifiche del paziente
Sperimentale: Coorte 3 - Dose elevata SNK01
SNK01 (dose elevata) somministrato Q3W per quattro cicli.
Biologico: SNK01
Cellule natural killer autologhe espanse ex vivo specifiche del paziente
Sperimentale: Coorte 4 - SNK01 alla dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
SNK01 (a MTD/RP2D) ha somministrato Q3W per quattro cicli.
Biologico: SNK01
Cellule natural killer autologhe espanse ex vivo specifiche del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il profilo di sicurezza della monoterapia SNK01 in pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o morbo di Alzheimer monitorando gli eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutato in base al numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 3 o superiore considerati correlati a SNK01, eventi avversi (AE) di grado 3 o superiore utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute , misurazioni dei segni vitali, test clinici di laboratorio ed esame fisico.
Fino a 6 mesi
Per determinare la tollerabilità della monoterapia SNK01 in pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o malattia di Alzheimer monitorando gli eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutato in base al numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 3 o superiore considerati correlati a SNK01, eventi avversi (AE) di grado 3 o superiore utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute , misurazioni dei segni vitali, test clinici di laboratorio ed esame fisico.
Fino a 6 mesi
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della monoterapia SNK01.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutato in base all'incidenza di tossicità dose-limitanti, definita da evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) di Grado 3 o superiore considerato correlato a SNK01, in ciascun livello di dose.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia preliminare di SNK01 misurata dalla sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11, fine dello studio (settimana 22)
Basale, settimana 11, fine dello studio (settimana 22)
Per valutare l'efficacia preliminare di SNK01 misurata dal Mini-Mental Status Exam (MMSE).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11, fine dello studio (settimana 22)
Basale, settimana 11, fine dello studio (settimana 22)
Per valutare l'efficacia preliminare di SNK01 misurata dalla Clinical Dementia Rating Scale: Sum of Boxes (CDR-SB).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11, fine dello studio (settimana 22)
Basale, settimana 11, fine dello studio (settimana 22)
Per valutare l'efficacia preliminare di SNK01 misurata dal punteggio composito della malattia di Alzheimer (ADCOMS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11, fine dello studio (settimana 22)
Basale, settimana 11, fine dello studio (settimana 22)
Per valutare l'efficacia preliminare di SNK01 misurata dai biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF): amiloide-beta 42, T-tau e P-tau.
Lasso di tempo: Basale, settimana 11, fine dello studio (settimana 22)
Basale, settimana 11, fine dello studio (settimana 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NKGen Biotech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clemente Humberto Zúñiga Gil, MD, Hospital Angeles Tijuana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNK01-MX04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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