Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik af ASC42 hos raske forsøgspersoner

25. september 2024 opdateret af: Gannex Pharma Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosiseskalering, enkeltcenter fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik (biomarkører) af ASC42 hos raske forsøgspersoner

Dette er en første i menneskelig undersøgelse af enkelt og multiple stigende doser og fødevareeffekt af ASC42.

Denne undersøgelse består af 8 kohorter og er opdelt som følger:

Del Ia: Enkelt stigende dosisundersøgelse inklusive kohorte 1 til 5. Del Ib: Et cross-over design af kohorte 2 til undersøgelse af fødevareeffekten på ASC42 PK. Del II: Studie med flere stigende doser inklusive kohorter 6 til 8.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
  • Forsøgspersoners vægt ≥ 50 kg og BMI i intervallet 19 - 29 kg/m2.
  • Fysisk undersøgelse og vitale tegn er inden for normalområdet eller lidt unormalt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende leversygdom eller leverskader.
  • Et positivt HBsAg, HCV Ab og/eller HIV Ab.
  • Blodpladetal <150.000/mcL
  • INR> 1,2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis-ASC42
ASC42 tablet，Dosis 1，Dosis 2，Dosis 3，Dosis 4，og Dosis 5, enkeltdosisadministration
Medicin: ASC42
Orale tabletter
Eksperimentel: Multiple Ascending Dose-ASC42
ASC42 tablet, Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, q.d.×14 dage
Medicin: ASC42
Orale tabletter
Placebo komparator: Enkelt stigende dosis-Placebo
Placebotablet，Dosis 1，Dosis 2，Dosis 3，Dosis 4，og Dosis 5, enkeltdosisadministration
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Placebo komparator: Multiple Ascending Dose-Placebo
Placebotablet，Dosis 1，Dosis 2，Dosis 3，q.d.×14 dage
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 21 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkning (AE), der resulterer i behandlingsophør og/eller dosisreduktioner og AE af særlig interesse, fra baseline op til 21 dage
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Evaluer arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid efter enkelte og flere orale doser af ASC42 administreret til raske frivillige.
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Cmax for ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Evaluer den maksimale plasmakoncentration efter enkelte og flere orale doser af ASC42 administreret til raske frivillige.
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
t1/2 af ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Evaluer terminal-fase-halveringstiden efter enkelte og flere orale doser af ASC42 administreret til raske frivillige.
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
CL/F af ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Evaluer den tilsyneladende systemiske clearance efter en enkelt og multipel oral dosis af ASC42 administreret til raske frivillige.
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Vd/F af ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Evaluer det tilsyneladende distributionsvolumen efter en enkelt og multipel oral dosis af ASC42 administreret til raske frivillige.
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Tmax af ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Evaluer tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration efter en enkelt og flere orale doser af ASC42 administreret til raske frivillige.
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
C4
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Galdesyreforstadium: C4 (7αhydroxy-4-cholesten-3-on)
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
FGF19
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Galdesyreprecursor: FGF19 (Fibroblast vækstfaktor 19)
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gannex Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASC42-I-CTP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger