Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og farmakodynamikk til ASC42 hos friske personer

25. september 2024 oppdatert av: Gannex Pharma Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalering, enkeltsenterfase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og farmakodynamikk (biomarkører) til ASC42 hos friske personer

Dette er en første i menneskelig studie av enkle og flere stigende doser og mateffekt av ASC42.

Denne studien består av 8 kohorter og er delt inn som følger:

Del Ia: Studie med enkelt stigende doser inkludert kohorter 1 til 5. Del Ib: En cross-over design av kohort 2 for å studere mateffekten på ASC42 PK. Del II: Studie med flere stigende doser inkludert kohorter 6 til 8.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år.
  • Forsøkspersonens vekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 19 - 29 kg/m2.
  • Fysisk undersøkelse og vitale tegn er innenfor normalområdet eller litt unormalt.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende leversykdom, eller leverskader.
  • Et positivt HBsAg, HCV Ab og/eller HIV Ab.
  • Blodplateantall <150 000/mcL
  • INR> 1,2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkelt stigende dose-ASC42
ASC42 tablett，Dose 1，Dose 2，Dose 3，Dose 4，og dose 5, enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: ASC42
Orale tabletter
Eksperimentell: Multippel stigende dose-ASC42
ASC42 tablett, dose 1, dose 2, dose 3, q.d.×14 dager
Legemiddel: ASC42
Orale tabletter
Placebo komparator: Enkelt stigende dose-Placebo
Placebotablett，dose 1，dose 2，dose 3，dose 4，og dose 5, enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Placebo komparator: Multiple Ascending Dose-Placebo
Placebotablett，Dose 1，Dose 2，Dose 3，q.d.×14 dager
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 21 dager
Forekomst av alvorlig bivirkning (SAE), bivirkning (AE) som resulterer i behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjoner, og AE av spesiell interesse, fra baseline opp til 21 dager
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
Evaluer området under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid etter enkelt og flere orale doser av ASC42 administrert til friske frivillige.
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
Cmax av ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
Evaluer toppplasmakonsentrasjonen etter enkelt- og flere orale doser av ASC42 administrert til friske frivillige.
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
t1/2 av ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
Evaluer terminal-fase-halveringstiden etter enkelt- og flere orale doser av ASC42 administrert til friske frivillige.
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
CL/F av ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
Evaluer den tilsynelatende systemiske clearance etter enkelt- og multippel oral dose av ASC42 administrert til friske frivillige.
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
Vd/F av ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
Evaluer det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter enkelt- og multippel oral dose av ASC42 administrert til friske frivillige.
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
Tmax av ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
Evaluer tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter enkeltstående og flere orale doser av ASC42 administrert til friske frivillige.
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
C4
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
Gallesyreforløper: C4 (7αhydroksy-4-kolesten-3-on)
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
FGF19
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
Gallesyreforløper: FGF19 (fibroblastvekstfaktor 19)
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gannex Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASC42-I-CTP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger