Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ASC42 у здоровых субъектов

25 сентября 2024 г. обновлено: Gannex Pharma Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с повышением дозы в одном центре для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики (биомаркеров) ASC42 у здоровых субъектов

Это первое исследование на людях однократных и многократных возрастающих доз и пищевого эффекта ASC42.

Это исследование состоит из 8 когорт и разделено следующим образом:

Часть Ia: Исследование однократных возрастающих доз, включая когорты с 1 по 5. Часть Ib: Перекрестный дизайн когорты 2 для изучения влияния пищи на ASC42 PK. Часть II: Исследование множественных возрастающих доз, включая когорты с 6 по 8.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Вес испытуемых ≥ 50 кг и ИМТ в пределах 19-29 кг/м2.
  • Физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности находятся в пределах нормы или имеют незначительные отклонения.

Ключевые критерии исключения:

  • История или текущее заболевание печени, или травмы печени.
  • Положительный HBsAg, антитела к ВГС и/или антитела к ВИЧ.
  • Количество тромбоцитов <150 000/мкл
  • МНО > 1,2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Разовая восходящая доза-ASC42
Таблетка ASC42, доза 1, доза 2, доза 3, доза 4 и доза 5, однократное введение
Лекарство: АСК42
Оральные таблетки
Экспериментальный: Множественная восходящая доза-ASC42
Таблетка ASC42, доза 1, доза 2, доза 3, 4 раза в день × 14 дней
Лекарство: АСК42
Оральные таблетки
Плацебо Компаратор: Единичная восходящая доза-плацебо
Таблетка плацебо, доза 1, доза 2, доза 3, доза 4 и доза 5, однократное введение
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Плацебо Компаратор: Многократное возрастание дозы-плацебо
Таблетка плацебо, доза 1, доза 2, доза 3, 4 раза в день × 14 дней
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 21 дня
Возникновение серьезного нежелательного явления (СНЯ), нежелательного явления (НЯ), приведшего к прекращению лечения и/или снижению дозы, и НЯ, представляющих особый интерес, от исходного уровня до 21 дня
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC ASC42
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократного и многократного перорального введения ASC42 здоровым добровольцам.
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
Cmax ASC42
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
Оцените пиковую концентрацию в плазме после однократного и многократного перорального введения ASC42 здоровым добровольцам.
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
t1/2 ASC42
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
Оцените терминальную фазу полувыведения после однократного и многократного перорального приема ASC42 здоровыми добровольцами.
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
CL/F ASC42
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
Оцените кажущийся системный клиренс после однократного и многократного перорального введения ASC42 здоровым добровольцам.
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
Vd/F ASC42
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
Оцените кажущийся объем распределения после однократной и многократной пероральной дозы ASC42, введенной здоровым добровольцам.
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
Tmax ASC42
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
Оцените время достижения максимальной концентрации в плазме после однократного и многократного перорального введения ASC42 здоровым добровольцам.
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
С4
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
Предшественник желчной кислоты: C4 (7αгидрокси-4-холестен-3-он)
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
FGF19
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
Предшественник желчной кислоты: FGF19 (фактор роста фибробластов 19)
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gannex Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ASC42-I-CTP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками