Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik af ASC42 hos raske forsøgspersoner

25. september 2024 opdateret af: Gannex Pharma Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosiseskalering, enkeltcenter fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik (biomarkører) af ASC42 hos raske forsøgspersoner

Dette er en første i menneskelig undersøgelse af enkelt og multiple stigende doser og fødevareeffekt af ASC42.

Denne undersøgelse består af 8 kohorter og er opdelt som følger:

Del Ia: Enkelt stigende dosisundersøgelse inklusive kohorte 1 til 5. Del Ib: Et cross-over design af kohorte 2 til undersøgelse af fødevareeffekten på ASC42 PK. Del II: Studie med flere stigende doser inklusive kohorter 6 til 8.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
  • Forsøgspersoners vægt ≥ 50 kg og BMI i intervallet 19 - 29 kg/m2.
  • Fysisk undersøgelse og vitale tegn er inden for normalområdet eller lidt unormalt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende leversygdom eller leverskader.
  • Et positivt HBsAg, HCV Ab og/eller HIV Ab.
  • Blodpladetal <150.000/mcL
  • INR> 1,2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis-ASC42
ASC42 tablet，Dosis 1，Dosis 2，Dosis 3，Dosis 4，og Dosis 5, enkeltdosisadministration
Medicin: ASC42
Orale tabletter
Eksperimentel: Multiple Ascending Dose-ASC42
ASC42 tablet, Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, q.d.×14 dage
Medicin: ASC42
Orale tabletter
Placebo komparator: Enkelt stigende dosis-Placebo
Placebotablet，Dosis 1，Dosis 2，Dosis 3，Dosis 4，og Dosis 5, enkeltdosisadministration
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Placebo komparator: Multiple Ascending Dose-Placebo
Placebotablet，Dosis 1，Dosis 2，Dosis 3，q.d.×14 dage
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 21 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkning (AE), der resulterer i behandlingsophør og/eller dosisreduktioner og AE af særlig interesse, fra baseline op til 21 dage
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Evaluer arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid efter enkelte og flere orale doser af ASC42 administreret til raske frivillige.
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Cmax for ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Evaluer den maksimale plasmakoncentration efter enkelte og flere orale doser af ASC42 administreret til raske frivillige.
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
t1/2 af ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Evaluer terminal-fase-halveringstiden efter enkelte og flere orale doser af ASC42 administreret til raske frivillige.
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
CL/F af ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Evaluer den tilsyneladende systemiske clearance efter en enkelt og multipel oral dosis af ASC42 administreret til raske frivillige.
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Vd/F af ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Evaluer det tilsyneladende distributionsvolumen efter en enkelt og multipel oral dosis af ASC42 administreret til raske frivillige.
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Tmax af ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Evaluer tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration efter en enkelt og flere orale doser af ASC42 administreret til raske frivillige.
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
C4
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Galdesyreforstadium: C4 (7αhydroxy-4-cholesten-3-on)
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
FGF19
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.
Galdesyreprecursor: FGF19 (Fibroblast vækstfaktor 19)
På dag 1 til dag 14 efter henholdsvis enkelte eller flere doser. Hele undersøgelsen vil vare op til 15 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC42-I-CTP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner