Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af læsionsassocieret myokardieiskæmi baseret på fusionskoronar CT-billeddannelse (FUSE-HEART)

11. februar 2023 opdateret af: Cardio Med Medical Center

Vurdering af læsionsassocieret myokardieiskæmi baseret på Fusion Coronary CT-billeddannelse - FUSE-HEART-undersøgelsen: Protokol for et ikke-randomiseret klinisk forsøg

Formålet med Fused-Heart-studiet er at undersøge virkningen af ​​en koronararteriestenose på myokardiefunktion og levedygtighed baseret på avancerede fusionsbilleddannelsesteknikker afledt af CCTA.

Desuden vil undersøgelsen undersøge sammenhængen mellem morfologi og sammensætning af atheromatøse plaques lokaliseret i en kranspulsåre og myokardieiskæmi i det territorium, der skylles af den samme kranspulsåre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FUSE-HEART-studiet er et prospektivt, observationelt, enkeltcenter-kohortestudie, der vil blive udført i Laboratory of Advanced Research in Cardiac Multimodal Imaging på Cardio Med Medical Center Targu Mures, Rumænien.

Undersøgelsen vil omfatte 100 forsøgspersoner med koronare læsioner afbildet ved CCTA-undersøgelse. Studiepopulationen vil bestå af: (1) patienter med anatomisk signifikante koronare læsioner (mindst 50 % luminal indsnævring) på native kranspulsårer, eller (2) patienter, der overlever et akut myokardieinfarkt, revaskulariseret eller ej. Hos alle patienter vil tilstedeværelsen af ​​sårbarhedstræk i de atheromatøse plaques blive undersøgt, og sårbarhedsscoren vil blive beregnet for hver plak, bestående af et point tilføjet for hver af følgende sårbarhedsmarkører: positiv remodeling, serviet-rink-tegn, tilstedeværelse af lav tæthedsplak eller plettet calcium inde i pladen. Efter 3D-fusion af billederne af koronartræet med billederne, der afspejler vægbevægelser, vil korrespondancen mellem plakmorfologi og sammensætning på den ene side og vægbevægelse i den koronararteries tilsvarende distributionsområde blive undersøgt baseret på fusioneret modeller.

Studiet vil blive gennemført over en periode på 2 år, hvor patienter vil blive undersøgt ved baseline, med en forventet rekrutteringsperiode på 1 år og vil blive fulgt op 1 år for MACE.

Studiemål:

Primær: at undersøge virkningen af ​​en koronararteriestenose på myokardiefunktion og levedygtighed baseret på avancerede fusionsbilleddannelsesteknikker afledt af CCTA.

Sekundær: at undersøge sammenhængen mellem morfologi og sammensætning af atheromatøse plaques placeret i en kranspulsåre og myokardieiskæmi i det område, der skylles af den samme kranspulsåre.

Tidslinje for undersøgelse:

• Baseline (dag 0) - Indhent og dokumenter samtykke fra deltageren på samtykkeerklæringen til undersøgelsen.

Bekræft inklusion/eksklusionskriterier. Få demografiske oplysninger, sygehistorie, medicinhistorie, alkohol- og tobaksbrugshistorie. Registrer resultater af fysiske undersøgelser og 12-aflednings-EKG. Indsaml blodprøver (komplet blodtælling, biokemi og inflammatoriske biomarkører).Billedbehandlingsprocedurer: CCTA-Billedbehandling - kvantificering af koronar stenose, karakterisering af sårbarhedsmarkører, 3D-rekonstruktion, udvidelse og karakterisering af væg bevægelse. Lever fusionerede 3D-billeder

• Besøg 1 (måned 1) - Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG, blodtryk og sygehistorie. MACE-vurdering Besøg 2 (måned 3) -Telefonbesøg med målspørgsmål, alle svarene registreret i undersøgelsesskemaer Besøg 3 (måned 6) - Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG, blodtryk og sygehistorie. MACE vurdering

Afsluttende studiebesøg (måned 12)- Registrer resultater af fysiske undersøgelser, sygehistorie, 12-aflednings EKG, blodtryk, transthorax 2-D ekkokardiografi. Slutpunkt og MACE evaluering.

Studieprocedurer:

  • Sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, biokemi, inflammatoriske biomarkører: hs-CRP, MMP, IL6 og NT-pro-BNP);
  • 12-aflednings EKG
  • 2D transthorax ekkokardiografi
  • CCTA
  • Computerstyret efterbehandling og fusionerede billeder

Dataindsamling:

Alle oplysninger vil blive indsamlet i en dedikeret database, herunder sygehistorie, medicin, billeddannelsesfunktioner leveret af hjerteultralyd, CCTA og fusionerede billeder, der er resultatet af billedbehandlingsefterbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540102
        • Cardio Med Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 100 forsøgspersoner med koronare læsioner afbildet ved CCTA-undersøgelse. Studiepopulationen vil bestå af: (1) patienter med anatomisk signifikante koronare læsioner (mindst 50 % luminal indsnævring) på native kranspulsårer, eller (2) patienter, der overlever et akut myokardieinfarkt, revaskulariseret eller ej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår CCTA-undersøgelse, med mindst én koronararterielæsion, der producerer en luminal indsnævring >50 %
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Patienter på mindst 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Allergi over for kontrastmidler;
  • Absolutte eller relative kontraindikationer til CCTA-billeddannelse;
  • Uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
  • Graviditet eller amning;
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden nogen form for præventionsbehandling;
  • Nyreinsufficiens (kreatinin større end 1,5 mg/dL) eller nyresvigt, der kræver dialyse;
  • Aktiv malignitet eller malignitet inden for de sidste 5 år forud for indskrivning;
  • Forhold forbundet med en forventet levetid på under 2 år;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fuse-Heart -SG 01
Undersøgelsespersoner med anatomisk signifikante koronare læsioner (mindst 50 % luminal indsnævring) på native kranspulsårer.
Diagnostisk test: 128 Multislice CT koronar angiografi
128 Multislice CT koronar angiografi med evaluering af koronar stenose, plaque-sårbarhedsmarkørerne (nekrotisk kerne, lav attenueringsplak, plettede forkalkninger, servietringetegn, positiv remodeling), asses polære kort over myokardiet
Andre navne:
  • CCTA
Diagnostisk test: 2D hjerte-transthorax ekkokardiografi
2D cardiac transthoracic ekkokardiografi med evaluering af hjertehulens dimensioner
Diagnostisk test: Laboratorieblodprøver
Laboratorietest til evaluering af niveauet af inflammatoriske biomarkører (hs-CRP, MMP, IL6 og NT-pro-BNP), fuldstændig blodtælling, biokemi
Fuse-Heart -SG 02
Undersøgelsespersoner, der overlever et akut myokardieinfarkt, revaskulariseret eller ej.
Diagnostisk test: 128 Multislice CT koronar angiografi
128 Multislice CT koronar angiografi med evaluering af koronar stenose, plaque-sårbarhedsmarkørerne (nekrotisk kerne, lav attenueringsplak, plettede forkalkninger, servietringetegn, positiv remodeling), asses polære kort over myokardiet
Andre navne:
  • CCTA
Diagnostisk test: 2D hjerte-transthorax ekkokardiografi
2D cardiac transthoracic ekkokardiografi med evaluering af hjertehulens dimensioner
Diagnostisk test: Laboratorieblodprøver
Laboratorietest til evaluering af niveauet af inflammatoriske biomarkører (hs-CRP, MMP, IL6 og NT-pro-BNP), fuldstændig blodtælling, biokemi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE rate-Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen er repræsenteret ved frekvensen af ​​MACE-hændelser relateret til myokardieiskæmi 1 år efter vurdering, i sammenhæng med graden af ​​koronararteriestenose og myokardieiskæmi eller levedygtighed.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate,
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært resultat refererer til hastigheden af ​​genindlæggelse, i sammenhæng med morfologien og sammensætningen af ​​atheromatøse plaques lokaliseret i en kranspulsåre og myokardieiskæmi i det område, der skylles af den samme kranspulsåre
12 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat refererer til overlevelsesraten i sammenhæng med morfologien og sammensætningen af ​​atheromatøse plaques lokaliseret i en kranspulsåre og myokardieiskæmi i det territorium, der skylles af den samme kranspulsåre
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardio Med Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
Tîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, Romania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra Gorea Stanescu, MD, Cardio Med

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM0520-FUSEH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige for interesserede parter

IPD-delingstidsramme

IPD-delingstiden begynder 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger