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Bewertung der läsionsassoziierten Myokardischämie auf der Grundlage der koronaren Fusions-CT-Bildgebung (FUSE-HEART)

11. Februar 2023 aktualisiert von: Cardio Med Medical Center

Bewertung der läsionsassoziierten Myokardischämie basierend auf Fusions-Koronare CT-Bildgebung – die FUSE-HEART-Studie: Protokoll für eine nicht randomisierte klinische Studie

Ziel der Fused-Heart-Studie ist es, die Auswirkungen einer Koronararterienstenose auf die Myokardfunktion und -lebensfähigkeit zu untersuchen, basierend auf fortschrittlichen Fusionsbildgebungstechniken, die von CCTA abgeleitet wurden.

Darüber hinaus wird die Studie die Korrelation zwischen Morphologie und Zusammensetzung atheromatöser Plaques in einer Koronararterie und myokardialer Ischämie in dem von derselben Koronararterie durchfluteten Gebiet untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die FUSE-HEART-Studie ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Kohortenstudie, die im Laboratory of Advanced Research in Cardiac Multimodal Imaging des Cardio Med Medical Center Targu Mures, Rumänien, durchgeführt wird.

Die Studie umfasst 100 Probanden mit koronaren Läsionen, die durch eine CCTA-Untersuchung dargestellt wurden. Die Studienpopulation besteht aus: (1) Patienten mit anatomisch signifikanten Koronarläsionen (mindestens 50 % Lumenverengung) an nativen Koronararterien oder (2) Patienten, die einen revaskularisierten oder nicht revaskularisierten akuten Myokardinfarkt überlebt haben. Bei allen Patienten wird das Vorhandensein von Vulnerabilitätsmerkmalen in den atheromatösen Plaques untersucht und der Vulnerabilitäts-Score wird für jeden Plaque berechnet, bestehend aus einem Punkt, der für jeden der folgenden Vulnerabilitätsmarker hinzugefügt wird: positives Remodeling, Servietten-Rink-Zeichen, Vorhandensein von niedrig Dichte Plaque oder fleckiges Kalzium innerhalb der Plaque. Darüber hinaus wird nach der 3D-Fusion der Bilder des Koronarbaums mit den Bildern, die die Wandbewegung widerspiegeln, die Korrespondenz zwischen Plaquemorphologie und -zusammensetzung einerseits und Wandbewegung im entsprechenden Verteilungsgebiet dieser Koronararterie auf der Grundlage von Fusionen untersucht Modelle.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt, in dem die Patienten zu Studienbeginn untersucht werden, mit einem voraussichtlichen Rekrutierungszeitraum von 1 Jahr und ein Jahr lang auf MACE nachbeobachtet werden.

Lernziele:

Primär: Untersuchung der Auswirkungen einer Koronararterienstenose auf die Myokardfunktion und -lebensfähigkeit, basierend auf fortschrittlichen Fusionsbildgebungstechniken, die von CCTA abgeleitet wurden.

Sekundär: Untersuchung der Korrelation zwischen Morphologie und Zusammensetzung atheromatöser Plaques, die sich in einer Koronararterie befinden, und myokardialer Ischämie in dem von derselben Koronararterie bewässerten Gebiet.

Studienverlauf:

• Baseline (Tag 0) – Holen Sie die Zustimmung des Teilnehmers ein und dokumentieren Sie sie auf dem Studieneinwilligungsformular.

Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien. Erhalten Sie demografische Informationen, Krankengeschichte, Medikamentengeschichte, Alkohol- und Tabakkonsumgeschichte. Aufzeichnung der Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und 12-Kanal-EKG. Blutentnahme (vollständiges Blutbild, Biochemie und Entzündungsbiomarker). Wandbewegung. Liefern Sie fusionierte 3D-Bilder

• Visite 1 (Monat 1) – Notieren Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG, des Blutdrucks und der Krankengeschichte. MACE-Beurteilung Besuch 2 (Monat 3) – Telefonischer Besuch mit Zielfragen, alle Antworten in Studienformularen aufgezeichnet. Besuch 3 (Monat 6) – Aufzeichnung der Ergebnisse körperlicher Untersuchungen, 12-Kanal-EKG, Blutdruck und Krankengeschichte. MACE-Bewertung

Abschließender Studienbesuch (Monat 12) – Aufzeichnung der Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen, Anamnese, 12-Kanal-EKG, Blutdruck, transthorakaler 2-D-Echokardiographie. Endpunkt- und MACE-Evaluierung.

Studienablauf:

  • Anamnese, klinische Untersuchung, Laboruntersuchungen (großes Blutbild, Biochemie, entzündliche Biomarker: hs-CRP, MMP, IL6 und NT-pro-BNP);
  • 12-Kanal-EKG
  • 2D transthorakale Echokardiographie
  • CCTA
  • Computergestützte Nachbearbeitung und fusionierte Bilder

Datensammlung:

Alle Informationen werden in einer speziellen Datenbank gesammelt, einschließlich Anamnese, Medikation, Bildgebungsfunktionen, die durch Herzultraschall, CCTA und fusionierte Bilder aus der Bildnachbearbeitung bereitgestellt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540102
        • Cardio Med Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst 100 Probanden mit koronaren Läsionen, die durch eine CCTA-Untersuchung dargestellt wurden. Die Studienpopulation besteht aus: (1) Patienten mit anatomisch signifikanten Koronarläsionen (mindestens 50 % Lumenverengung) an nativen Koronararterien oder (2) Patienten, die einen revaskularisierten oder nicht revaskularisierten akuten Myokardinfarkt überlebt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer CCTA-Untersuchung unterziehen, mit mindestens einer Koronararterienläsion, die eine Lumenverengung von > 50 % verursacht
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren;

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Allergie gegen Kontrastmittel;
  • Absolute oder relative Kontraindikationen für die CCTA-Bildgebung;
  • Unregelmäßiger oder schneller Herzrhythmus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne jegliche Verhütungsbehandlung;
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin über 1,5 mg/dl) oder dialysepflichtige Niereninsuffizienz;
  • Aktive Malignität oder Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung;
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sicherungsherz -SG 01
Studienteilnehmer mit anatomisch signifikanten Koronarläsionen (mindestens 50 % Lumenverengung) an nativen Koronararterien.
Diagnosetest: 128 Multislice-CT-Koronarangiographie
128 Multislice-CT-Koronarangiographie mit Beurteilung der Koronarstenose, der Plaque-Vulnerabilitätsmarker (nekrotischer Kern, Plaque mit geringer Dämpfung, fleckige Verkalkungen, Serviettenringzeichen, positives Remodelling), Beurteilung von Polarkarten des Myokards
Andere Namen:
  • CCTA
Diagnosetest: 2D kardiale transthorakale Echokardiographie
2D Cardiac Transthoracal Echocardiography mit Auswertung der Herzhöhlenabmessungen
Diagnosetest: Labor Blutuntersuchungen
Laboruntersuchungen zur Bewertung des Gehalts an entzündlichen Biomarkern (hs-CRP, MMP, IL6 und NT-pro-BNP), vollständiges Blutbild, Biochemie
Sicherungsherz -SG 02
Studienteilnehmer, die einen akuten Myokardinfarkt überleben, revaskularisiert oder nicht.
Diagnosetest: 128 Multislice-CT-Koronarangiographie
128 Multislice-CT-Koronarangiographie mit Beurteilung der Koronarstenose, der Plaque-Vulnerabilitätsmarker (nekrotischer Kern, Plaque mit geringer Dämpfung, fleckige Verkalkungen, Serviettenringzeichen, positives Remodelling), Beurteilung von Polarkarten des Myokards
Andere Namen:
  • CCTA
Diagnosetest: 2D kardiale transthorakale Echokardiographie
2D Cardiac Transthoracal Echocardiography mit Auswertung der Herzhöhlenabmessungen
Diagnosetest: Labor Blutuntersuchungen
Laboruntersuchungen zur Bewertung des Gehalts an entzündlichen Biomarkern (hs-CRP, MMP, IL6 und NT-pro-BNP), vollständiges Blutbild, Biochemie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Rate – schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie wird durch die Rate der MACE-Ereignisse im Zusammenhang mit Myokardischämie 1 Jahr nach der Untersuchung in Korrelation mit dem Grad der Koronararterienstenose und der Myokardischämie oder der Lebensfähigkeit dargestellt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierungsrate,
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ergebnis bezieht sich auf die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen in Korrelation mit der Morphologie und Zusammensetzung atheromatöser Plaques, die sich in einer Koronararterie befinden, und einer Myokardischämie in dem Gebiet, das von derselben Koronararterie bewässert wird
12 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis bezieht sich auf die Überlebensrate in Korrelation mit der Morphologie und Zusammensetzung atheromatöser Plaques, die sich in einer Koronararterie befinden, und Myokardischämie in dem Gebiet, das von derselben Koronararterie bewässert wird
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardio Med Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
Tîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, Romania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandra Gorea Stanescu, MD, Cardio Med

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CM0520-FUSEH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden interessierten Parteien zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD-Sharing-Zeit beginnt 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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