Udvidet adgang Brug af DKN-01 til behandling af avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Cytologisk eller histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der er inoperable, lokalt fremskredne, metastatiske eller tilbagevendende, uden standardbehandlingsmuligheder og ikke kvalificerede til optagelse i et DKN-01 klinisk studie, kan behandles med DKN-01 i denne undersøgelse hvis det efter den behandlende onkologs opfattelse potentielt ville få gavn af behandling med DKN-01, mens det er et forsøgslægemiddel
• Forudgående dokumentation for en kendt Wnt-aktiverende mutation af et CLIA-akkrediteret laboratorium. Wnt-aktiverende mutationer: CTNNB1, APC, AXIN1/2, RNF43, ZNRD3, RSPO2, RSPO3
• ECOG-ydeevnestatus (PS) på ≤ 2 (Medical Monitors godkendelse er nødvendig for at indskrive en patient med PS på 2).

• Laboratorieværdier:

  1. Total bilirubin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN). Total bilirubin skal være < 3 X ULN for patienter med Gilberts syndrom.
  2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 X ULN (hvis levermetastaser er til stede, er ≤ 5 X ULN tilladt).
  3. Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN.
  4. Neutrofil absolut antal ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 X 109/L).
  5. Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3 (≥100 X 109/L).
  6. Hæmoglobin ≥ 9g/dL (transfusion inden for 30 dage efter screening er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

• Større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Toksiciteter (som følge af tidligere kræftbehandling), som ikke er kommet sig til baseline eller stabiliseret sig, bortset fra AE'er, der ikke anses for at være en sandsynlig sikkerhedsrisiko (f.eks. alopeci, neuropati og specifikke laboratorieabnormiteter).

• Enhver af følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

  1. Lungeemboli inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Enhver anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Ukontrolleret hypertension, der ikke kan håndteres med standard anti-hypertensionsmedicin inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling, inklusive tuberkuloseinfektion inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Aktive hjernemetastaser. Patienter er berettigede, hvis hjernemetastaser behandles tilstrækkeligt, og patienter er neurologisk stabile i mindst 2 uger før indskrivning uden brug af kortikosteroider eller er på en stabil eller faldende dosis på ≤ 10 mg daglig prednison (eller tilsvarende).