Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af nålefri injektor og insulinpen hos patienter med T2DM

30. august 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af nålefri injektor versus insulinpen hos patienter med type 2-diabetes mellitus

I dette prospektive, multicenter, randomiserede, åbne, parallelle gruppeforsøg vil sikkerheden og effektiviteten af ​​nålefri injektor blive sammenlignet med insulinpen efter 2 ugers behandling hos patienter med type 2-diabetes. Dette forsøg vil muliggøre vurdering af det klinisk relevante endepunkt for en ændring i Time in Range (TIR), en nyligt anbefalet måling af blodsukkerudsving.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nålefri injektor sammenlignet med konventionel insulinpen givet i 2 uger som insulinbærer hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Det primære endepunkt i denne undersøgelse er ændringen fra baseline i TIR (efter 2 ugers behandling) hos alle patienter med baseline og mindst én post-baseline-måling. Patienter med type 2-diabetes, som opfylder adgangskriterierne, er planlagt til at blive inkluderet i dette forsøg. Cirka 200 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienter, der kvalificerer sig, vil blive randomiseret til nålefri injektorgruppe eller konventionel insulinpengruppe. Behandlingens varighed omfatter 1 uges screeningsperiode, 2 ugers behandlingsobservationsperiode og 2 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Kontakt:
      • Lanxi, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaohui Hu
          • Telefonnummer: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
      • Tongxiang, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongxiang First Hospital
        • Kontakt:
      • Wenling, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhoushan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 og ≤ 75 år med type 2-diabetes;
  • HbA1c ≥ 7,5 til ≤ 11,0 %;
  • Modtagelse af færdigblandet insulin og/eller orale antidiabetika ≥ 12 uger før optagelse i undersøgelsen, og insulindosisjusteringer ≤ 10 % inden for 4 uger før optagelse (dosisjustering = (maksimal dosis inden for en måned - minimumsdosis) / Slutdosis (dosis af dagen før besøget) × 100%);
  • BMI ≤ 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket:
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig hypoglykæmi inden for en måned; diabetisk ketoacidose eller hyperosmotisk diabetisk status inden for 6 måneder før informeret samtykke
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller andre alvorlige kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder før informeret samtykke
  • Nuværende behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive midler, eller har immunologisk mangelsygdom på tidspunktet for informeret samtykke
  • Alvorlig mental ustabilitet eller alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Hudlæsioner på insulininjektionsstedet
  • Kræft inden for 5 år før informeret samtykke
  • Pancreatitis af alvorlige infektionssygdomme inden for 1 måned før informeret samtykke
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for insulinet
  • Nedsat nyrefunktion (CKD-EPI eGFR <60ml/min)
  • Nedsat leverfunktion, defineret ved serumniveauer af enten ALT (SGPT), AST (SGOT) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrænse (ULN) som bestemt
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for 2 måneder før informeret samtykke
  • Patienter, som efterforskerne mener, ikke kan gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nålefri injektorgruppe
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nålefri injektor i T2DM
Enhed: Nålefri injektor
Brug af nålefri injektor som insulinbærer til behandling af T2DM
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin pen gruppe
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​insulinpennen i T2DM
Enhed: Insulin pen
Brug af insulinpen som insulinbærer til behandling af T2DM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 2 uger
Time In Range (TIR, 3,9-10 mmol/L)
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af godbid til mål
Tidsramme: 2 uger
Fastende glukose ved behandling <7mmol/L og ikke-fastende glukose <10mmol/L, eller TIR >70 % (SMBG eller FCGM)
2 uger
Forekomst af en behandling til mål-respons og uden hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 2 uger
Forekomst af en behandling til mål-respons og uden hypoglykæmiske episoder
2 uger
EQ-5D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
det EQ-5D beskrivende system Ændringen fra baseline efter 2 ugers behandling
2 uger
EQ-VAS Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
EQ-VAS. Ændringen fra baseline efter 2 ugers behandling
2 uger
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 2 uger
Ændringen fra baseline efter 2 ugers behandling
2 uger
Insulin dosis
Tidsramme: 2 uger
Ændringen fra baseline efter 2 ugers behandling
2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af insulinbehandling
Tidsramme: 2 uger
Registrering af, om forsøgspersonerne adlyder programmet for at injicere insulin på det angivne tidspunkt i 1., 2., 3. besøg. Overholdelse vil blive beregnet i henhold til formlen: Overholdelse (%) = (Antal injektioner faktisk administreret / Antal injektioner, der skulle have været administreret i samme periode)*100 %
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger