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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von nadelfreiem Injektor und Insulinpen bei Patienten mit T2DM

30. August 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines nadelfreien Injektors im Vergleich zu einem Insulinpen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten Parallelgruppenstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines nadelfreien Injektors mit einem Insulinpen nach 2-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verglichen. Diese Studie wird die Bewertung des klinisch relevanten Endpunkts einer Änderung der Zeit im Bereich (TIR), einer neu empfohlenen Messung von Blutzuckerschwankungen, ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines nadelfreien Injektors im Vergleich zu einem herkömmlichen Insulinpen, der für 2 Wochen als Insulinträger bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird. Der primäre Endpunkt in dieser Studie ist die Änderung der TIR gegenüber dem Ausgangswert (nach 2 Wochen Behandlung) bei allen Patienten mit Ausgangswert und mindestens einer Messung nach dem Ausgangswert. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die Aufnahmekriterien erfüllen, sollen in diese Studie aufgenommen werden. Etwa 200 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die sich qualifizieren, werden randomisiert einer Gruppe mit nadelfreien Injektoren oder einer Gruppe mit herkömmlichem Insulin-Pen zugeordnet. Die Behandlungsdauer umfasst eine 1-wöchige Screening-Periode, eine 2-wöchige Beobachtungsperiode der Behandlung und eine 2-wöchige Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Kontakt:
      • Lanxi, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaohui Hu
          • Telefonnummer: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
      • Tongxiang, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongxiang First Hospital
        • Kontakt:
      • Wenling, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
      • Zhoushan, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhoushan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 und ≤ 75 Jahre mit Typ-2-Diabetes;
  • HbA1c ≥ 7,5 bis ≤ 11,0 %;
  • Erhalt von vorgemischtem Insulin und/oder oralen Antidiabetika ≥ 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie und Anpassung der Insulindosis ≤ 10 % innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme (Dosisanpassung = (die Höchstdosis innerhalb eines Monats – die Mindestdosis) / Enddosis (Dosis des Tages vor dem Besuch) × 100 %);
  • BMI ≤ 32 kg / m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Hypoglykämie innerhalb eines Monats; diabetische Ketoazidose oder hyperosmotischer diabetischer Status innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder andere schwere kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva oder immunologische Mangelerkrankung zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Schwere geistige Instabilität oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hautläsionen an der Insulininjektionsstelle
  • Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Einverständniserklärung
  • Pankreatitis bei schweren Infektionskrankheiten innerhalb von 1 Monat vor Einverständniserklärung
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Insulin
  • Nierenfunktionsstörung (CKD-EPI eGFR < 60 ml/min)
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch Serumspiegel von entweder ALT (SGPT), AST (SGOT) oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN), wie bestimmt
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Einverständniserklärung
  • Patienten, von denen die Ermittler glauben, dass sie die Studie möglicherweise nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nadelfreie Injektorgruppe
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des nadelfreien Injektors bei T2DM
Gerät: Nadelloser Injektor
Verwendung eines nadelfreien Injektors als Insulinträger zur Behandlung von T2DM
ACTIVE_COMPARATOR: Insulinpen-Gruppe
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Insulinpens bei T2DM
Gerät: Insulinstift
Verwendung von Insulinpen als Insulinträger zur Behandlung von T2DM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit im Bereich (TIR, 3,9–10 mmol/l)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten der Behandlung bis zum Ziel
Zeitfenster: 2 Wochen
Nüchternglukose während der Behandlung < 7 mmol/l und Nicht-Nüchternglukose < 10 mmol/l oder TIR > 70 % (SMBG oder FCGM)
2 Wochen
Auftreten einer Treat-to-Target-Reaktion und ohne hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 2 Wochen
Auftreten einer Treat-to-Target-Reaktion und ohne hypoglykämische Episoden
2 Wochen
EQ-5D Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
das EQ-5D-Beschreibungssystem Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung
2 Wochen
EQ-VAS Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
das EQ-VAS. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Behandlung
2 Wochen
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Behandlung
2 Wochen
Insulindosis
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Behandlung
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Insulinbehandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Aufzeichnung, ob die Probanden das Programm zur Insulininjektion zum festgelegten Zeitpunkt beim 1., 2., 3. Besuch befolgen. Die Compliance wird nach folgender Formel berechnet: Compliance (%) = （Anzahl der tatsächlich verabreichten Injektionen /Anzahl der Injektionen, die im selben Zeitraum hätten verabreicht werden sollen）*100 %
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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