Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af nålefri injektor og insulinpen hos patienter med T2DM

30. august 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af nålefri injektor versus insulinpen hos patienter med type 2-diabetes mellitus

I dette prospektive, multicenter, randomiserede, åbne, parallelle gruppeforsøg vil sikkerheden og effektiviteten af ​​nålefri injektor blive sammenlignet med insulinpen efter 2 ugers behandling hos patienter med type 2-diabetes. Dette forsøg vil muliggøre vurdering af det klinisk relevante endepunkt for en ændring i Time in Range (TIR), en nyligt anbefalet måling af blodsukkerudsving.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nålefri injektor sammenlignet med konventionel insulinpen givet i 2 uger som insulinbærer hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Det primære endepunkt i denne undersøgelse er ændringen fra baseline i TIR (efter 2 ugers behandling) hos alle patienter med baseline og mindst én post-baseline-måling. Patienter med type 2-diabetes, som opfylder adgangskriterierne, er planlagt til at blive inkluderet i dette forsøg. Cirka 200 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienter, der kvalificerer sig, vil blive randomiseret til nålefri injektorgruppe eller konventionel insulinpengruppe. Behandlingens varighed omfatter 1 uges screeningsperiode, 2 ugers behandlingsobservationsperiode og 2 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Kontakt:
      • Lanxi, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Quzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaohui Hu
          • Telefonnummer: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
      • Tongxiang, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongxiang First Hospital
        • Kontakt:
      • Wenling, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhoushan hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 og ≤ 75 år med type 2-diabetes;
  • HbA1c ≥ 7,5 til ≤ 11,0 %;
  • Modtagelse af færdigblandet insulin og/eller orale antidiabetika ≥ 12 uger før optagelse i undersøgelsen, og insulindosisjusteringer ≤ 10 % inden for 4 uger før optagelse (dosisjustering = (maksimal dosis inden for en måned - minimumsdosis) / Slutdosis (dosis af dagen før besøget) × 100%);
  • BMI ≤ 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket:
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig hypoglykæmi inden for en måned; diabetisk ketoacidose eller hyperosmotisk diabetisk status inden for 6 måneder før informeret samtykke
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller andre alvorlige kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder før informeret samtykke
  • Nuværende behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive midler, eller har immunologisk mangelsygdom på tidspunktet for informeret samtykke
  • Alvorlig mental ustabilitet eller alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Hudlæsioner på insulininjektionsstedet
  • Kræft inden for 5 år før informeret samtykke
  • Pancreatitis af alvorlige infektionssygdomme inden for 1 måned før informeret samtykke
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for insulinet
  • Nedsat nyrefunktion (CKD-EPI eGFR <60ml/min)
  • Nedsat leverfunktion, defineret ved serumniveauer af enten ALT (SGPT), AST (SGOT) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrænse (ULN) som bestemt
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for 2 måneder før informeret samtykke
  • Patienter, som efterforskerne mener, ikke kan gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nålefri injektorgruppe
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nålefri injektor i T2DM
Enhed: Nålefri injektor
Brug af nålefri injektor som insulinbærer til behandling af T2DM
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin pen gruppe
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​insulinpennen i T2DM
Enhed: Insulin pen
Brug af insulinpen som insulinbærer til behandling af T2DM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 2 uger
Time In Range (TIR, 3,9-10 mmol/L)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af godbid til mål
Tidsramme: 2 uger
Fastende glukose ved behandling <7mmol/L og ikke-fastende glukose <10mmol/L, eller TIR >70 % (SMBG eller FCGM)
2 uger
Forekomst af en behandling til mål-respons og uden hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 2 uger
Forekomst af en behandling til mål-respons og uden hypoglykæmiske episoder
2 uger
EQ-5D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
det EQ-5D beskrivende system Ændringen fra baseline efter 2 ugers behandling
2 uger
EQ-VAS Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
EQ-VAS. Ændringen fra baseline efter 2 ugers behandling
2 uger
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 2 uger
Ændringen fra baseline efter 2 ugers behandling
2 uger
Insulin dosis
Tidsramme: 2 uger
Ændringen fra baseline efter 2 ugers behandling
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af insulinbehandling
Tidsramme: 2 uger
Registrering af, om forsøgspersonerne adlyder programmet for at injicere insulin på det angivne tidspunkt i 1., 2., 3. besøg. Overholdelse vil blive beregnet i henhold til formlen: Overholdelse (%) = (Antal injektioner faktisk administreret / Antal injektioner, der skulle have været administreret i samme periode)*100 %
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tid i rækkevidde

Kliniske forsøg med Nålefri injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner