Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwacza bezigłowego i wstrzykiwacza do insuliny u pacjentów z T2DM

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwacza bezigłowego w porównaniu do wstrzykiwacza insulinowego u pacjentów z cukrzycą typu 2

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu w grupach równoległych bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwacza bezigłowego zostaną porównane ze wstrzykiwaczem do insuliny po 2 tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2. To badanie umożliwi ocenę klinicznie istotnego punktu końcowego zmiany czasu w zakresie (TIR), nowo zalecanego pomiaru wahań poziomu glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wstrzykiwacza bezigłowego w porównaniu z konwencjonalnym wstrzykiwaczem do insuliny, podawanym przez 2 tygodnie jako nośnik insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest zmiana TIR w stosunku do wartości początkowej (po 2 tygodniach leczenia) u wszystkich pacjentów z wartością wyjściową i co najmniej jednym pomiarem po wartości wyjściowej. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy spełniają kryteria włączenia, są planowani do włączenia do tego badania. Do badania zostanie włączonych około 200 pacjentów. Pacjenci, którzy się zakwalifikują, zostaną losowo przydzieleni do grupy bezigłowych wstrzykiwaczy lub do grupy konwencjonalnych wstrzykiwaczy insuliny. Czas trwania leczenia obejmuje 1-tygodniowy okres przesiewowy, 2-tygodniowy okres obserwacji leczenia i 2-tygodniową obserwację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Kontakt:
      • Lanxi, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaohui Hu
          • Numer telefonu: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
      • Tongxiang, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongxiang First Hospital
        • Kontakt:
      • Wenling, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
      • Zhoushan, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhoushan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat z cukrzycą typu 2;
  • HbA1c ≥ 7,5 do ≤11,0%;
  • Otrzymanie gotowej mieszanki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych ≥ 12 tygodni przed włączeniem do badania oraz dostosowanie dawki insuliny o ≤ 10% w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (dostosowanie dawki = (dawka maksymalna w ciągu miesiąca – dawka minimalna) / Dawka końcowa (dawka dnia przed wizytą) × 100%);
  • BMI ≤ 32kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni:
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka hipoglikemia w ciągu jednego miesiąca; cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmotyczny stan cukrzycowy w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub inne ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi lub lekami immunosupresyjnymi lub choroba z niedoborem odporności w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Ciężka niestabilność psychiczna lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia insuliny
  • Rak w ciągu 5 lat przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Zapalenie trzustki w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych w ciągu 1 miesiąca przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na insulinę
  • Zaburzenia czynności nerek (CKD-EPI eGFR <60 ml/min)
  • Zaburzona czynność wątroby, definiowana przez aktywność AlAT (SGPT), AspAT (SGOT) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3 x górna granica normy (GGN), jak określono
  • Udział w innym badaniu w ciągu 2 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy według badaczy mogą nie ukończyć badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Bezigłowa grupa wtryskiwaczy
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwacza bezigłowego w T2DM
Urządzenie: Iniektor bez igły
Wykorzystanie wstrzykiwacza bezigłowego jako nośnika insuliny w leczeniu T2DM
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa penów insulinowych
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwacza do insuliny w T2DM
Urządzenie: Wstrzykiwacz do insuliny
Używanie wstrzykiwacza do insuliny jako nośnika insuliny w leczeniu T2DM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas W Zakresie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas w zakresie (TIR, 3,9-10 mmol/L)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia leczenia do celu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stężenie glukozy na czczo podczas leczenia <7 mmol/l i stężenie glukozy na czczo <10 mmol/l lub TIR >70% (SMBG lub FCGM)
2 tygodnie
Występowanie odpowiedzi smakołykowej na cel i bez żadnych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Występowanie odpowiedzi smakołykowej na cel i bez żadnych epizodów hipoglikemii
2 tygodnie
Kwestionariusz zdrowotny EQ-5D
Ramy czasowe: 2 tygodnie
system opisowy EQ-5D Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach leczenia
2 tygodnie
Kwestionariusz zdrowotny EQ-VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
EQ-VAS. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach leczenia
2 tygodnie
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach leczenia
2 tygodnie
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach leczenia
2 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia insuliną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rejestrowanie, czy badani przestrzegają programu wstrzykiwania insuliny w określonym punkcie czasowym podczas 1., 2., 3. wizyty. Zgodność zostanie obliczona według wzoru: Zgodność (%) = （Liczba wstrzyknięć faktycznie podanych/Liczba wstrzyknięć, które powinny być podane w tym samym okresie)*100%
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami