Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal maskinlæringskarakterisering af solide tumorer

20. maj 2026 opdateret af: Ciprian Catana, MD, PhD

Multimodal PET/MRI Machine Learning tilgange til karakterisering af solide tumorer

Dette forskningsstudie ønsker at udvikle avancerede billeddannelsesmetoder til mere præcist at karakterisere prostatacancer eller solid tumoraggressivitet.

Dette observationsstudie involverer [18F]DCFPyL positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel billeddannelsesundersøgelse for at evaluere værdien af ​​multimodal [18F]DCFPyL positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) til karakterisering af solide tumorer og sygdomsstadieinddeling.

Dette forskningsstudie involverer:

  • Screeningsbesøg og 1-3 undersøgelses multimodale [18F]DCFPyL PET/MRI-besøg
  • To kohorter af deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse: primære prostatacancerpatienter og patienter med kendte eller mistænkte solide tumorer (hepatocellulært karcinom, gliom, klarcellet nyrekarcinom)
  • Det forventes, at omkring 135 personer vil deltage i denne undersøgelse

    • PET-farvestoffet brugt i denne undersøgelse kaldes [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).
    • PET/MRI-scanneren blev godkendt af U.S. FDA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skal have primær prostatacancer (f.eks. adenocarcinom i prostata) og anses for at være en kandidat til radikal prostatektomi som en del af standard klinisk behandling for kohorte A.

-- Skal have bevis for eller være mistænkt for at have HCC, Gliom og RCC for tilmelding i kohorte B.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

    • Skal have primær prostatacancer (f.eks. adenocarcinom i prostata) og anses for at være en kandidat til radikal prostatektomi som en del af standard klinisk behandling for kohorte A.
    • Skal have bevis eller være mistænkt for at have HCC, Gliom og RCC for tilmelding i kohorte B.
    • Alder ≥18 år.

      --- Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​[18F]DCFPyL hos deltagere <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske forsøg.

    • Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion til gadolinium-baseret kontrastadministration som vurderet ved:

      • estimeret eller målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 til gentagne administrationer.
      • en enkelt dosis vil blive givet til forsøgspersoner med en GFR mellem 30-60 ml/min/1,73 m2. Efterforskere vil ikke gentage den gadolinium-baserede kontrastmiddeladministration, før nyrefunktionen forbedres, og GFR er højere end 60 cc/min/1,73 m2. Disse forsøgspersoner vil ikke gennemgå undersøgelser på på hinanden følgende dage, selvom nyrefunktionen forbedres.
  • Patienten skal kunne gennemgå MR- og PET-scanninger.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til PET-radiotraceren, [18F]DCFPyL.
  • Deltagere vurderet af investigator(erne) at være klinisk uegnede til undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er egnede til at gennemgå MR eller PET eller bruge gadoliniumkontrast på grund af:

    • Tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen (dvs. pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, metalliske tatoveringer overalt på kroppen. tatoveringer nær øjet eller stålimplantater)
    • Klaustrofobi
    • Forskningsrelateret strålingseksponering, der overstiger de nuværende retningslinjer for Massachusetts General Hospital (MGH) Radiology Department (dvs. 50 millisievert i de foregående 12 måneder)
    • Manglende evne til at ligge behageligt på sengen inde i PET/MRI-scanneren
    • Kropsvægt på > 300 lbs (vægtgrænsen i MR-tabellen)
    • Nedsat nyrefunktion som bestemt af kreatinin- eller GFR-værdier defineret ovenfor opnået inden for 30 dage før registrering
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOHORT A: PROSTATACANCER-PATIENTER

Primære prostatacancerpatienter er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi.

  • Femogtyve (25) prostatacancerpatienter vil gennemgå to [18F]DCFPyL PET/MRI-scanninger og
  • Tres (60) yderligere prostatacancerpatienter vil gennemgå én [18F]DCFPyL PET/MRI-scanning.
vil enten blive administreret ved intravenøs injektion ved bolus af en kvalificeret nuklearmedicinsk tekniker på Martinos Centeret, eller vil blive administreret som led i en klinisk PET/CT-undersøgelse
Andre navne:
  • positron emission tomografi farvestof
PET/MRI-scanning med [18F]DCFPyL som anvist af protokol
Andre navne:
  • MR scanning
KOHORT B: SOLIDTUMORPATIENTER

Patienter med kendte eller mistænkte solide tumorer (hepatocellulært karcinom, gliom, klarcellet nyrekarcinom).

Op til halvtreds (50) patienter vil gennemgå op til tre [18F]DCFPyL PET/MRI-scanninger

vil enten blive administreret ved intravenøs injektion ved bolus af en kvalificeret nuklearmedicinsk tekniker på Martinos Centeret, eller vil blive administreret som led i en klinisk PET/CT-undersøgelse
Andre navne:
  • positron emission tomografi farvestof
PET/MRI-scanning med [18F]DCFPyL som anvist af protokol
Andre navne:
  • MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi af multimodal billeddannelse hos primær prostatacancerpatienter
Tidsramme: Tre dage
Den første tumoraggressivitet vil blive identificeret ved at binarisere Gleason-gradsscorerne (GG ≥ 3+4). Binariseret tumoraggressivitet opnået fra maskinlæringsteknikker vil derefter blive sammenlignet med guldstandarden, histopatologi.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scan-genscanning gentagelighed
Tidsramme: 6 måneder
Gentagne målinger af analyse af kovarians (ANCOVA) for at evaluere statistisk signifikans ved hjælp af en multilevel-analyse for at imødekomme den indlejrede struktur af dataene (longitudinelle korrelerede data). Wilcoxon signeret rangtest vil blive brugt til at vurdere forskelle i hver billeddiagnostisk parameter på tværs af besøg. Spearman rank korrelation vil blive brugt til at teste korrelationen mellem [18F]-DCFPyL binding som målt ved standardiserede optagelsesværdier (SUV) og Ktrans eller SUV og cerebral blodgennemstrømning (CBF). Den falske opdagelsesrate vil blive brugt til at justere for flere tests.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med [18F]DCFPyL

Abonner