- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04687969
Multimodal maskinlæringskarakterisering af solide tumorer
Multimodal PET/MRI Machine Learning tilgange til karakterisering af solide tumorer
Dette forskningsstudie ønsker at udvikle avancerede billeddannelsesmetoder til mere præcist at karakterisere prostatacancer eller solid tumoraggressivitet.
Dette observationsstudie involverer [18F]DCFPyL positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel billeddannelsesundersøgelse for at evaluere værdien af multimodal [18F]DCFPyL positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) til karakterisering af solide tumorer og sygdomsstadieinddeling.
Dette forskningsstudie involverer:
- Screeningsbesøg og 1-3 undersøgelses multimodale [18F]DCFPyL PET/MRI-besøg
- To kohorter af deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse: primære prostatacancerpatienter og patienter med kendte eller mistænkte solide tumorer (hepatocellulært karcinom, gliom, klarcellet nyrekarcinom)
Det forventes, at omkring 135 personer vil deltage i denne undersøgelse
- PET-farvestoffet brugt i denne undersøgelse kaldes [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).
- PET/MRI-scanneren blev godkendt af U.S. FDA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Skal have primær prostatacancer (f.eks. adenocarcinom i prostata) og anses for at være en kandidat til radikal prostatektomi som en del af standard klinisk behandling for kohorte A.
-- Skal have bevis for eller være mistænkt for at have HCC, Gliom og RCC for tilmelding i kohorte B.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Skal have primær prostatacancer (f.eks. adenocarcinom i prostata) og anses for at være en kandidat til radikal prostatektomi som en del af standard klinisk behandling for kohorte A.
- Skal have bevis eller være mistænkt for at have HCC, Gliom og RCC for tilmelding i kohorte B.
Alder ≥18 år.
--- Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af [18F]DCFPyL hos deltagere <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske forsøg.
Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion til gadolinium-baseret kontrastadministration som vurderet ved:
- estimeret eller målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 til gentagne administrationer.
- en enkelt dosis vil blive givet til forsøgspersoner med en GFR mellem 30-60 ml/min/1,73 m2. Efterforskere vil ikke gentage den gadolinium-baserede kontrastmiddeladministration, før nyrefunktionen forbedres, og GFR er højere end 60 cc/min/1,73 m2. Disse forsøgspersoner vil ikke gennemgå undersøgelser på på hinanden følgende dage, selvom nyrefunktionen forbedres.
- Patienten skal kunne gennemgå MR- og PET-scanninger.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til PET-radiotraceren, [18F]DCFPyL.
- Deltagere vurderet af investigator(erne) at være klinisk uegnede til undersøgelsen.
Patienter, der ikke er egnede til at gennemgå MR eller PET eller bruge gadoliniumkontrast på grund af:
- Tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen (dvs. pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, metalliske tatoveringer overalt på kroppen. tatoveringer nær øjet eller stålimplantater)
- Klaustrofobi
- Forskningsrelateret strålingseksponering, der overstiger de nuværende retningslinjer for Massachusetts General Hospital (MGH) Radiology Department (dvs. 50 millisievert i de foregående 12 måneder)
- Manglende evne til at ligge behageligt på sengen inde i PET/MRI-scanneren
- Kropsvægt på > 300 lbs (vægtgrænsen i MR-tabellen)
- Nedsat nyrefunktion som bestemt af kreatinin- eller GFR-værdier defineret ovenfor opnået inden for 30 dage før registrering
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOHORT A: PROSTATACANCER-PATIENTER
Primære prostatacancerpatienter er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi.
|
vil enten blive administreret ved intravenøs injektion ved bolus af en kvalificeret nuklearmedicinsk tekniker på Martinos Centeret, eller vil blive administreret som led i en klinisk PET/CT-undersøgelse
Andre navne:
PET/MRI-scanning med [18F]DCFPyL som anvist af protokol
Andre navne:
|
|
KOHORT B: SOLIDTUMORPATIENTER
Patienter med kendte eller mistænkte solide tumorer (hepatocellulært karcinom, gliom, klarcellet nyrekarcinom). Op til halvtreds (50) patienter vil gennemgå op til tre [18F]DCFPyL PET/MRI-scanninger |
vil enten blive administreret ved intravenøs injektion ved bolus af en kvalificeret nuklearmedicinsk tekniker på Martinos Centeret, eller vil blive administreret som led i en klinisk PET/CT-undersøgelse
Andre navne:
PET/MRI-scanning med [18F]DCFPyL som anvist af protokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk værdi af multimodal billeddannelse hos primær prostatacancerpatienter
Tidsramme: Tre dage
|
Den første tumoraggressivitet vil blive identificeret ved at binarisere Gleason-gradsscorerne (GG ≥ 3+4).
Binariseret tumoraggressivitet opnået fra maskinlæringsteknikker vil derefter blive sammenlignet med guldstandarden, histopatologi.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scan-genscanning gentagelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Gentagne målinger af analyse af kovarians (ANCOVA) for at evaluere statistisk signifikans ved hjælp af en multilevel-analyse for at imødekomme den indlejrede struktur af dataene (longitudinelle korrelerede data).
Wilcoxon signeret rangtest vil blive brugt til at vurdere forskelle i hver billeddiagnostisk parameter på tværs af besøg.
Spearman rank korrelation vil blive brugt til at teste korrelationen mellem [18F]-DCFPyL binding som målt ved standardiserede optagelsesværdier (SUV) og Ktrans eller SUV og cerebral blodgennemstrømning (CBF).
Den falske opdagelsesrate vil blive brugt til at justere for flere tests.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Nyre-neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Carcinom, hepatocellulært
- Gliom
- Karcinom, nyrecelle
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- 2- (3- (1-carboxy-5-((6-fluoropyridin-3-carbonyl) amino) pentyl) ureido) pentanedioinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-048
- R01CA218187 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Theragnostics LtdAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med [18F]DCFPyL
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomAustralien
-
Northwestern UniversityProgenics Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneCanada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetAdenocarcinom i prostataForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering