Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsmæssig selvmordsforebyggelse for psykose: Mål 1

2. april 2023 opdateret af: Lindsay Bornheimer, University of Michigan

Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af en kognitiv adfærdsbaseret selvmordsforebyggelse-fokuseret intervention skræddersyet til voksne diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelser: Mål 1 Åbent pilotforsøg for at teste modificeret behandling og måling før mål 2 RCT (registreret separat)

Efterforskerne modificerer og tester den foreløbige effektivitet og implementering af en kognitiv adfærdsmæssig selvmordsforebyggelse for psykose (CBSPp) intervention. I denne fase af undersøgelsen vil CBSPp blive testet i et indledende åbent forsøg (n = 10) for at undersøge dets gennemførlighed og acceptabilitet. Efterforskere vil rekruttere klienter, der modtager ydelser i et samfundsmiljø for mental sundhed, som har en skizofrenispektrumforstyrrelse og nylige selvmordstanker og -adfærd til at modtage adfærdsinterventionen i 10 uger. Udbydere vil blive rekrutteret og trænet til at levere interventionen. Både klienter og udbydere vil blive vurderet ved baseline for at teste vores tilgang til måling forud for Aim 2 RCT (registreret separat). Klienter vil blive vurderet på yderligere tre tidspunkter (midt i behandlingen, behandlingens afslutning og 2 måneder efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni spektrum lidelse
  • Selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg inden for 3 måneder efter screening
  • Evne til at tale og læse på engelsk
  • 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver akut hjælp (f. overhængende plan om at skade sig selv) som bestemt af uddannet forskningspersonale, der administrerer Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Uhensigtsmæssig til adfærdsbehandling efter eget skøn i samråd med behandlende kliniker CMH
  • Nedsat kapacitet (kognitiv kapacitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBSPp
Kognitiv adfærdsmæssig selvmordsforebyggelse for psykose er en adfærdsbehandling og vil blive leveret i 10 ugentlige individuelle terapisessioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsmæssig selvmordsforebyggelse for psykose CBSPp)
Kognitiv og adfærdsmæssig tilgang til selvmordsforebyggelse blandt personer med psykose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
En skala til måling af depression med score fra 0 til 27 og højere score, der indikerer større depression. Punkt 8 i skalaen måler selvmordstanker og -adfærd.
baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
Positiv og negativ symptomvurderingsskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
En skala til at måle psykose med varevurderinger fra 1 til 7. Der er 3 underskalaer på tværs af 30 spørgsmål af den fulde skala: positiv symptomskala (scoreinterval 7-49), negativ symptomskala (scoreinterval 7-49) og generel symptomskala (scoreinterval 16-112). Score er summeret for hver af de 3 underskalaer med højere score, der indikerer større tilstedeværelse af symptomer.
baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)

En skala til at måle selvmordstanker og -adfærd.

Følgende er C-SSRS-elementer, der har binære svar (ja/nej): ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med en intention om at handle og uden specifik plan, aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt , forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg (ikke-dødelig) og selvmordsdød.

En numerisk score for selvmordstanker tildeles for de første 5 binære elementer, der spænder fra 0 (ingen idé) til 5 (aktiv idé med plan og hensigt)
baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
En skala til at måle håbløshed ved hjælp af 20 elementer med binære (sand/falsk) svarkategorier. Score er summeret og spænder fra 0-20, højere score indikerer større håbløshed er til stede.
baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
Indfangningsskalaen
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
En skala til at måle indespærring ved hjælp af 16 emner og svarkategorier fra 0 til 4. Scoringer summeres med et interval på 0 til 64, og højere score indikerer større følelse af at være fanget.
baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
Nederlagsskalaen
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
En skala til måling af nederlag ved hjælp af 16 emner og svarkategorier fra 0 til 4. Scoringer summeres med et interval på 0 til 64, højere score indikerer større følelse af at være besejret.
baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00152247
  • R34MH123609 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Upload til NIMH Data Archive

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger