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Kognitive verhaltensbezogene Suizidprävention bei Psychose: Ziel 1

2. April 2023 aktualisiert von: Lindsay Bornheimer, University of Michigan

Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer auf kognitives Verhalten und Suizidprävention ausgerichteten Intervention, die auf Erwachsene zugeschnitten ist, bei denen Schizophrenie-Spektrum-Störungen diagnostiziert wurden: Ziel 1 Offene Pilotstudie zum Testen einer modifizierten Behandlung und Messung vor Ziel 2 RCT (separat registriert)

Die Ermittler modifizieren und testen die vorläufige Wirksamkeit und Implementierung einer Intervention zur kognitiven Verhaltens-Suizidprävention bei Psychosen (CBSPp). In dieser Phase der Studie wird CBSPp in einer ersten offenen Studie (n = 10) auf Machbarkeit und Akzeptanz getestet. Die Ermittler werden Klienten rekrutieren, die Dienstleistungen in einer gemeindenahen Einrichtung für psychische Gesundheit erhalten, die eine Schizophrenie-Spektrum-Störung und kürzlich Suizidgedanken und -verhalten haben, um die Verhaltensintervention für 10 Wochen zu erhalten. Anbieter werden rekrutiert und geschult, um die Intervention durchzuführen. Sowohl Kunden als auch Anbieter werden zu Studienbeginn bewertet, um unseren Messansatz vor der Ziel-2-RCT (separat registriert) zu testen. Die Kunden werden zu drei zusätzlichen Zeitpunkten (Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung und 2 Monate nach Behandlungsende) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie-Spektrum-Störung
  • Suizidgedanken und/oder -versuch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Englisch sprechen und lesen können
  • 18 bis 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Notbetreuung erforderlich (z. unmittelbar bevorstehender Plan, sich selbst zu verletzen), wie von geschultem Forschungspersonal bestimmt, das die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verwaltet
  • Ungeeignet für eine Verhaltenstherapie nach eigenem Ermessen in Absprache mit einem behandelnden Kliniker CMH
  • Beeinträchtigte Leistungsfähigkeit (kognitive Leistungsfähigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBSPp
Die kognitive verhaltensbezogene Suizidprävention für Psychosen ist eine Verhaltensbehandlung und wird in 10 wöchentlichen Einzeltherapiesitzungen durchgeführt.
Verhalten: Cognitive Behavioral Suizidprävention bei Psychose CBSPp)
Kognitiver und verhaltensbezogener Ansatz zur Suizidprävention bei Personen mit Psychose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
Eine Skala zur Messung von Depressionen mit Werten von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen. Punkt 8 der Skala misst Suizidgedanken und -verhalten.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
Positive und negative Symptombewertungsskala (PANSS)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
Eine Skala zur Messung von Psychosen mit Itembewertungen von 1 bis 7. Es gibt 3 Unterskalen über 30 Fragen der Gesamtskala: positive Symptomskala (Punktzahlbereich 7-49), negative Symptomskala (Punktzahlbereich 7-49) und allgemeine Symptomskala (Punktzahlbereich 16-112). Die Werte werden für jede der 3 Unterskalen summiert, wobei höhere Werte ein stärkeres Vorhandensein von Symptomen anzeigen.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)

Eine Skala zur Messung von Suizidgedanken und -verhalten.

Die folgenden C-SSRS-Items haben binäre Antworten (ja/nein): Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht und ohne konkreten Plan, aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht , vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) und Tod durch Suizid.

Den ersten 5 binären Elementen wird eine numerische Punktzahl für Selbstmordgedanken zugewiesen, die von 0 (keine Idee) bis 5 (aktive Idee mit Plan und Absicht) reicht.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
Eine Skala zur Messung der Hoffnungslosigkeit mit 20 Items mit binären Antwortkategorien (wahr/falsch). Die Werte werden summiert und reichen von 0–20, höhere Werte weisen auf eine größere Hoffnungslosigkeit hin.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
Die Einschlusswaage
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
Eine Skala zur Messung des Eingeschlossenseins mit 16 Items und Antwortkategorien von 0 bis 4. Die Werte werden mit einem Bereich von 0 bis 64 summiert, und höhere Werte weisen auf ein stärkeres Gefühl des Eingeschlossenseins hin.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
Die Niederlagenskala
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
Eine Skala zur Messung der Niederlage mit 16 Items und Antwortkategorien von 0 bis 4. Die Werte werden mit einem Bereich von 0 bis 64 summiert, höhere Werte zeigen ein stärkeres Gefühl der Niederlage an.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00152247
  • R34MH123609 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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