Kognitiv adfærdsmæssig selvmordsforebyggelse for psykose: Mål 1
2. april 2023 opdateret af: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af en kognitiv adfærdsbaseret selvmordsforebyggelse-fokuseret intervention skræddersyet til voksne diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelser: Mål 1 Åbent pilotforsøg for at teste modificeret behandling og måling før mål 2 RCT (registreret separat)
Efterforskerne modificerer og tester den foreløbige effektivitet og implementering af en kognitiv adfærdsmæssig selvmordsforebyggelse for psykose (CBSPp) intervention.
I denne fase af undersøgelsen vil CBSPp blive testet i et indledende åbent forsøg (n = 10) for at undersøge dets gennemførlighed og acceptabilitet.
Efterforskere vil rekruttere klienter, der modtager ydelser i et samfundsmiljø for mental sundhed, som har en skizofrenispektrumforstyrrelse og nylige selvmordstanker og -adfærd til at modtage adfærdsinterventionen i 10 uger.
Udbydere vil blive rekrutteret og trænet til at levere interventionen.
Både klienter og udbydere vil blive vurderet ved baseline for at teste vores tilgang til måling forud for Aim 2 RCT (registreret separat).
Klienter vil blive vurderet på yderligere tre tidspunkter (midt i behandlingen, behandlingens afslutning og 2 måneder efter behandlingens afslutning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skizofreni spektrum lidelse
- Selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg inden for 3 måneder efter screening
- Evne til at tale og læse på engelsk
- 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kræver akut hjælp (f. overhængende plan om at skade sig selv) som bestemt af uddannet forskningspersonale, der administrerer Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Uhensigtsmæssig til adfærdsbehandling efter eget skøn i samråd med behandlende kliniker CMH
- Nedsat kapacitet (kognitiv kapacitet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBSPp
Kognitiv adfærdsmæssig selvmordsforebyggelse for psykose er en adfærdsbehandling og vil blive leveret i 10 ugentlige individuelle terapisessioner.
|
Kognitiv og adfærdsmæssig tilgang til selvmordsforebyggelse blandt personer med psykose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
|
En skala til måling af depression med score fra 0 til 27 og højere score, der indikerer større depression.
Punkt 8 i skalaen måler selvmordstanker og -adfærd.
|
baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
|
|
Positiv og negativ symptomvurderingsskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
|
En skala til at måle psykose med varevurderinger fra 1 til 7.
Der er 3 underskalaer på tværs af 30 spørgsmål af den fulde skala: positiv symptomskala (scoreinterval 7-49), negativ symptomskala (scoreinterval 7-49) og generel symptomskala (scoreinterval 16-112).
Score er summeret for hver af de 3 underskalaer med højere score, der indikerer større tilstedeværelse af symptomer.
|
baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
|
En skala til at måle selvmordstanker og -adfærd. Følgende er C-SSRS-elementer, der har binære svar (ja/nej): ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med en intention om at handle og uden specifik plan, aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt , forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg (ikke-dødelig) og selvmordsdød. En numerisk score for selvmordstanker tildeles for de første 5 binære elementer, der spænder fra 0 (ingen idé) til 5 (aktiv idé med plan og hensigt) |
baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
|
En skala til at måle håbløshed ved hjælp af 20 elementer med binære (sand/falsk) svarkategorier.
Score er summeret og spænder fra 0-20, højere score indikerer større håbløshed er til stede.
|
baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
|
|
Indfangningsskalaen
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
|
En skala til at måle indespærring ved hjælp af 16 emner og svarkategorier fra 0 til 4. Scoringer summeres med et interval på 0 til 64, og højere score indikerer større følelse af at være fanget.
|
baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
|
|
Nederlagsskalaen
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
|
En skala til måling af nederlag ved hjælp af 16 emner og svarkategorier fra 0 til 4. Scoringer summeres med et interval på 0 til 64, højere score indikerer større følelse af at være besejret.
|
baseline, midt i behandling (uge 5 af behandling), efterbehandling (uge 10 af behandling), opfølgning (2 måneder efter uge 10 af behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2020
Først opslået (Faktiske)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00152247
- R34MH123609 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Upload til NIMH Data Archive
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .