Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisen itsemurhien ehkäisy psykoosille: Tavoite 1

sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lindsay Bornheimer, University of Michigan

Skitsofreniadiagnoosin saaneille aikuisille räätälöidyn kognitiiviseen ja käyttäytymiseen perustuvan itsemurhan toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus: Tavoite 1 Avoin pilottikoe testatakseen muunneltua hoitoa ja mittausta ennen tavoitetta 2 erikseen (rekisteröity RCT)

Tutkijat muokkaavat ja testaavat psykoosin (CBSPp) kognitiivisen käyttäytymisen itsemurhien ehkäisyn alustavaa tehokkuutta ja toteutusta. Tässä tutkimuksen vaiheessa CBSPp:tä testataan ensimmäisessä avoimessa kokeessa (n = 10) sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi. Tutkijat rekrytoivat paikallisessa mielenterveysympäristössä palveluja saavia asiakkaita, joilla on skitsofreniaspektrihäiriö ja äskettäin itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, jotta he saavat käyttäytymishoitoa 10 viikon ajan. Palveluntarjoajia rekrytoidaan ja koulutetaan suorittamaan interventio. Sekä asiakkaat että palveluntarjoajat arvioidaan lähtötilanteessa, jotta voimme testata lähestymistapaamme mittaukseen ennen Aim 2 RCT:tä (rekisteröity erikseen). Asiakkaat arvioidaan kolmessa lisäajankohdassa (hoidon puolivälissä, hoidon lopussa ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofreniaspektrihäiriö
  • Itsemurha-ajatukset ja/tai -yritys 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kyky puhua ja lukea englanniksi
  • 18-65 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensiapua vaativa (esim. välitön suunnitelma itsensä vahingoittamiseksi) Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) hallinnoivan koulutetun tutkimushenkilöstön määrittämänä
  • Ei sovellu käyttäytymishoitoon oman harkinnan mukaan hoitavan kliinikon CMH:n kanssa
  • Heikentynyt kapasiteetti (kognitiivinen kapasiteetti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CBSPp
Kognitiivisen käyttäytymisen itsemurhien ehkäisy psykoosille on käyttäytymishoito, joka toimitetaan 10 viikoittain yksilöllisen terapian aikana.
Käyttäytyminen: Kognitiivisen käyttäytymisen itsemurhien ehkäisy psykoosille CBSPp)
Kognitiivinen ja käyttäytymismalli itsemurhien ehkäisyyn psykoosipotilaiden keskuudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
Asteikko masennuksen mittaamiseksi pisteillä 0–27 ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa masennusta. Asteikon kohta 8 mittaa itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
Positiivisten ja negatiivisten oireiden arviointiasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
Psykoosin mittausasteikko, jonka arvosanat vaihtelevat 1–7. Täyden asteikon 30 kysymyksessä on 3 ala-asteikkoa: positiivisten oireiden asteikko (pistemääräalue 7-49), negatiivisten oireiden asteikko (pistealue 7-49) ja yleinen oireasteikko (pistealue 16-112). Pisteet lasketaan yhteen jokaisesta kolmesta ala-asteikosta, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireiden esiintymistä.
lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)

Asteikko, jolla mitataan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.

Seuraavat ovat C-SSRS-kohteet, joilla on binäärivasteet (kyllä/ei): halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain tarkoituksessa toimia ja ilman erityistä suunnitelmaa, aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja aikeella , valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys (ei kuolemaan johtava) ja itsemurhakuolema.

Numeerinen itsemurha-ajatusten pistemäärä annetaan viidelle ensimmäiselle binäärikohdalle välillä 0 (ei ajatuksia) 5:een (aktiivinen ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella)
lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Hopelessness Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
Asteikko toivottomuuden mittaamiseen käyttämällä 20 kohdetta binaarisilla (tosi/epätosi) vastauskategorioilla. Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat välillä 0-20, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta.
lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
Kiinnijäämisasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
Asteikko loukkuun jäämisen mittaamiseksi, jossa on 16 kohdetta ja vastausluokkia 0–4. Pisteet lasketaan yhteen välillä 0–64, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman loukkuun jäämisen tunteen.
lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
Tappion asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)
Asteikko tappion mittaamiseen, jossa on 16 kohdetta ja vastausluokkia 0–4. Pisteet lasketaan yhteen välillä 0–64, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tappion tunnetta.
lähtötaso, hoidon puoliväli (hoidon viikko 5), hoidon jälkeinen (hoitoviikko 10), seuranta (2 kuukautta hoitoviikon 10 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00152247
  • R34MH123609 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lataa NIMH-tietoarkistoon

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia