Digitalt forbedret rygestop for højrisikorygere
15. december 2025 opdateret af: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute
En digitalt forbedret rygestopintervention for højrisikorygere: Fase II
Dette er et forskningsstudie, der tester et program til at forbedre lungesundheden gennem rygestop og give undervisning omkring lungescreening.
I denne undersøgelse involverer undersøgelsen at studere programmet Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) sammenlignet med sædvanlig pleje.
ESCAPE-programmet blev udviklet til at hjælpe kvinder med hiv med at holde op med at ryge. Kvinder i ESCAPE-programmet holdt op med at ryge og holdt op med at ryge i længere tid (op til 3 måneder). Til denne undersøgelse har efterforskere tilføjet en lungescreening til ESCAPE-programmet og ønsker at teste, om dette vil forbedre lungesundheden ved at øge antallet af ophør og lungescreening.
.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Dette er et forskningsstudie, der tester et program til at forbedre lungesundheden gennem rygestop og give undervisning omkring lungescreening. Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter: screening for berettigelse og undersøgelsesinterventioner, herunder deltagelse i rådgivning og udfyldelse af spørgeskemaer via e-mail, telefon eller personligt.
Denne forskningsundersøgelse involverer deltagelse i enten programmet Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) eller den sædvanlige pleje. Deltagerne vil blive randomiseret i en af to grupper:
- ESCAPE: ESCAPE-programmet giver 8 rådgivningssessioner over telefonen, giver nikotinerstatningsterapi uden omkostninger og undervisning om lungescreening
- Sædvanlig pleje: Det sædvanlige plejeprogram vil omfatte 1 rådgivningssession, nikotinerstatningsterapi uden omkostninger henvisning og tilmelding til quitworks
- Deltagerne vil være i denne undersøgelse i op til 6 måneder.
- Det forventes, at omkring 250 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 til 77 år
- Ingen tidligere historie med lungekræft
- ECOG ydeevnestatus < 2
- ≥ 30 års rygehistorie
- Røg ≥ 5 cigaretter/dag
- Ejer en mobiltelefon med adgang til en videoopkaldsapplikation
- Har en primær plejeudbyder (PCP)
- Angiv kontaktoplysninger til PCP
- Aktiv sygesikring
- Har ikke haft LDCT-screening
- engelsktalende
- Kan gennemføre et interview
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse for svær psykisk sygdom inden for det seneste år.
Følgende særlige populationer vil ikke blive inkluderet
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flugt
ESCAPE-programmet giver 8 rådgivningssessioner over telefonen, giver nikotinerstatningsterapi uden omkostninger og undervisning om lungescreening
|
ESCAPE-interventionen består af fem komponenter: 1) adfærdsrådgivning, 2) brugen af NRT, 3) digital SNC 4) beslutningshjælp om LDCT-screening og 5) et brev og undervisningsmateriale sendt til den primære plejer.
|
|
Eksperimentel: Standardpleje
Det sædvanlige plejeprogram vil omfatte 1 rådgivningssession, nikotinerstatningsterapi uden omkostninger henvisning og tilmelding til quitworks og en pædagogisk brochure om lungekræftscreening
|
Deltagere i standardplejearmen (kort rådgivning og henvisning til ophørslinjen), vil blive henvist til MA Quitline, som giver gratis NRT af undersøgelsesholdet og vil modtage en pædagogisk brochure relateret til lungekræftscreening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages point prævalens rygestoprate
Tidsramme: 3 måneder
|
biokemisk verifikation af rygestatus vil blive udført, og %7-dages prævalens abstinens vil blive sammenlignet mellem to grupper med nøjagtig binomial test,
|
3 måneder
|
|
7-dages point prævalens rygestoprate
Tidsramme: 6 måneder
|
biokemisk verifikation af rygestatus vil blive udført, og %7-dages prævalens abstinens vil blive sammenlignet mellem to grupper med nøjagtig binomial test,
|
6 måneder
|
|
antal røget cigaretter/dag
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapportering af antal cigaretter vil blive sammenlignet med nøjagtige Poisson-test.
|
3 måneder
|
|
antal røget cigaretter/dag
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapportering af antal cigaretter vil blive sammenlignet med nøjagtige Poisson-test.
|
6 måneder
|
|
Mål for adfærdsmåling for lungekræftscreening
Tidsramme: 3 måneder
|
(stadium af vedtagelse af lavdosis computertomografi [LDCT] screening) Lungekræftscreeningsadfærd[20] vil blive målt med et spørgeskema baseret på forsigtighedsadoptionsprocesmodellen.
Denne model har syv stadier af vedtagelse, som inkluderer; trin 1=ingen bevidsthed om lungekræftscreening, trin 2=ikke involveret i lungekræftscreening, trin 3=beslutning om handling, trin 4= beslutte ikke at screene, trin 5=besluttet at handle, trin 6-=skuespil og trin 7=vedligeholdelse.
ændringsstadiet vil blive sammenlignet mellem to grupper med nøjagtig binomial test,
|
3 måneder
|
|
Mål for adfærdsmåling for lungekræftscreening
Tidsramme: 6 måneder
|
(stadium af vedtagelse af lavdosis computertomografi [LDCT] screening) Lungekræftscreeningsadfærd[20] vil blive målt med et spørgeskema baseret på forsigtighedsadoptionsprocesmodellen.
Denne model har syv stadier af vedtagelse, som inkluderer; trin 1=ingen bevidsthed om lungekræftscreening, trin 2=ikke involveret i lungekræftscreening, trin 3=beslutning om handling, trin 4= beslutte ikke at screene, trin 5=besluttet at handle, trin 6-=skuespil og trin 7=vedligeholdelse.
ændringsstadiet vil blive sammenlignet mellem to grupper med nøjagtig binomial test,
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 1 måned
|
Evalueringen af historiefortællende narrative kommunikation efter 1 og 3 måneder vil blive defineret som følger:1) > 80 % modtagelse og fuldførelsesrate for at se SNC digitaliserede videoer. Beskrivende statistik (estimat og 95 % CI) vil blive brugt til at rapportere fuldførelsesraten. |
1 måned
|
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueringen af historiefortællende narrative kommunikation efter 1 og 3 måneder vil blive defineret som følger:1) > 80 % modtagelse og fuldførelsesrate for at se SNC digitaliserede videoer. Beskrivende statistik (estimat og 95 % CI) vil blive brugt til at rapportere fuldførelsesraten. |
3 måneder
|
|
Andel af gruppen opfatter filmen som helt rigtig i længden
Tidsramme: 1 måned
|
defineret som > 80 % af gruppen opfatter filmen som den helt rigtige i længden udover gunstige kommentarer, er Narrative Engagement Scale-scorerne ≥ til de etablerede midler).
Beskrivende statistikker (estimat og 95 % CI) vil blive brugt til at rapportere procent, og en-stikprøve t-test vil blive brugt til at sammenligne Narrative Engagement Scale-scores med de etablerede midler.
|
1 måned
|
|
En procentdel af gruppen indikerer, at filmen ville have værdi for andre
Tidsramme: 3 måneder
|
> 80 % af gruppekommentarerne indikerer, at filmen ville have værdi for andre, og Narrative Engagement Scale-scorerne er ≥ i forhold til de etablerede midler.
Beskrivende statistikker (estimat og 95 % CI) vil blive brugt til at rapportere procent, og en-stikprøve t-test vil blive brugt til at sammenligne Narrative Engagement Scale-scores med de etablerede midler.
|
3 måneder
|
|
Narrative Engagement Scale scores
Tidsramme: 1 måned
|
Bedømmelsen af SNC-videoer vil blive evalueret ved hjælp af Narrative Engagement Scale, som vil blive administreret efter 1 og 3 måneder [37] Skalaen er et papir- og blyantspørgeskema udviklet til at måle, i hvilket omfang seeren af fortællinger i en række forskellige former ( film, tv osv.) bliver engageret, transporteret eller fordybet i fortællingen og fortællingens potentiale til at påvirke ændringer i historierelaterede holdninger og overbevisninger.
Skalaens score spænder fra 1-7, hvor 7 indikerer større engagement.
|
1 måned
|
|
Narrative Engagement Scale scores
Tidsramme: 3 måneder
|
Bedømmelsen af SNC-videoer vil blive evalueret ved hjælp af Narrative Engagement Scale, som vil blive administreret efter 1 og 3 måneder [37] Skalaen er et papir- og blyantspørgeskema udviklet til at måle, i hvilket omfang seeren af fortællinger i en række forskellige former ( film, tv osv.) bliver engageret, transporteret eller fordybet i fortællingen og fortællingens potentiale til at påvirke ændringer i historierelaterede holdninger og overbevisninger.
Skalaens score spænder fra 1-7 med højere score, der indikerer større engagement.
|
3 måneder
|
|
Polygen risikoscore (PRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil konstruere tre PRS.
Den første vil være baseret på de førende enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) fra 183 uafhængige genetiske loci associeret med genomomspændende betydning (p
|
6 måneder
|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
|
Der vil blive gennemført et semistruktureret interview med deltagerne.
Emner til interviewguiden omfatter; 1) opfattelser af genomisk evaluering, 2) erfaringer med at give risikoinformation, 3) præferencer for at modtage risikoinformation, 4) erfaringer med undersøgelsesinterventionerne, 5) forslag til programforbedringer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2020
Først opslået (Faktiske)
31. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .