Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QM-B og QM-C hysterektomi for tidlig livmoderhalskræft (QMBCHECC)

28. december 2020 opdateret af: Chen Chunlin, Southern Medical University, China

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner det onkologiske resultat og sikkerheden ved QM-B og QM-C hysterektomi for tidlig livmoderhalskræft

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne de langsigtede resultater og sikkerheden ved Querleu-Morrow-B(QM-B) og Querleu-Morrow-C(QM-C) hysterektomi for tidlig livmoderhalskræft. I denne undersøgelse vil den kirurgiske tilgang til QM-B og QM-C hysterektomi være abdominal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At sammenligne 5-års samlet overlevelse og 5-års sygdomsfri overlevelse blandt patienter, der gennemgår en QM-B-hysterektomi, versus dem, der gennemgår en QM-C-hysterektomi for livmoderhalskræft i et tidligt stadium.

Sekundære mål:

Sammenlign driftstiden mellem armene. Sammenlign blodtab mellem armene. Sammenlign blodtransfusion mellem arme. Sammenlign intraoperative komplikationer mellem armene. Sammenlign postoperative komplikationer mellem armene. Sammenlign livskvalitet mellem armene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

538

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chunlin Chen, Doctor
  • Telefonnummer: 008613725263051
  • E-mail: jieru@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
        • Kontakt:
          • Chunlin Chen, Doctor
          • Telefonnummer: 8602062787562
          • E-mail: jieru@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke
  • 18,5≤BMI<28
  • Histologisk bekræftet primært adenokarcinom, pladecellecarcinom eller adenosquamøst carcinom i livmoderhalsen;
  • Patienter med histologisk bekræftet stadium IA1 (med lymfevaskulær invasion), stadium IA2, stadium IB1, stadium IB2 eller stadium IIA1 sygdom (FIGO 2018).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Patienter, der gennemgår den ikke-fertilitetsbesparende operation.
  • Patienter under abdominal operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens forventede levetid er mindre end 6 måneder.
  • Patienter med alvorlige medicinske sygdomme.
  • Patienter med kontraindikationer til operation eller anæstesi.
  • Præoperative billeddiagnostiske undersøgelser tyder på metastasering til bækkenlymfeknuder eller para-aorta lymfeknuder.
  • Patienten beder om at bevare fertiliteten.
  • Patienten anmodede om direkte strålebehandling.
  • Patienter med adjuverende strålebehandling eller kemoterapi før operation.
  • Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: QM-C hysterektomi
Procedure: QM-C hysterektomi
Denne operation svarer til den klassiske radikale hysterektomi. Den laterale grænse er defineret som det mediale aspekt af den indre iliaca arterie og vene. Transektion af rektovaginale og rectouterine ledbånd udføres ved endetarmen. Transektion af det ventrale parametrium ligament udføres ved blæren. Både vesicouterine og vesicovaginale ledbånd resekeres. Urinlederen er fuldstændig mobiliseret og lateraliseret. Længden af ​​skedemanchetten tilpasses til tumorens vaginale udstrækning.
Andre navne:
  • Type III radikal hysterektomi
  • Radikal hysterektomi
  • Type C radikal hysterektomi
Eksperimentel: QM-B hysterektomi
Procedure: QM-B hysterektomi
Type B er den modificerede radikale hysterektomi. Urinlederen tages af og mobiliseres lateralt, hvilket tillader transektion af paracervix i niveau med uretertunnelen. Delvis resektion af den uterosakrale peritoneale fold af det rectouterine ligament (dorsal parametrium) og det vesicouterine (ventrale parametrium) ligament er også en standardkomponent i denne resektion. Cirka 10 mm af skeden fra den kaudale kant af livmoderhalsen eller tumoren resekeres uden hensigt om radikalt at resektere det paravaginale væv.
Andre navne:
  • Type II radikal hysterektomi
  • Modificeret radikal hysterektomi
  • Type B radikal hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationen
Sammenlign behandlingsækvivalens
5 år fra operationen
Sats for sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationen
Sammenlign behandlingsækvivalens
5 år fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Sammenlign omkostninger mellem grupper
6 måneder fra operationen
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign driftstiden mellem grupper efter timer
Intraoperativt
Volumen af ​​blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign blodtab mellem grupper ved vurdering
Intraoperativt
Hastighed for blodtransfusion
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign hastigheden af ​​blodtransfusion mellem grupper
Intraoperativt
Hyppighed af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign intraoperative komplikationer mellem grupper
Intraoperativt
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Sammenlign postoperative komplikationer mellem grupper
6 måneder fra operationen
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Sammenlign livskvalitet mellem grupper ved hjælp af spørgeskema: EORTC CX24. EORTC CX24 til symptomoplevelse, kropsopfattelse og seksuel/vaginal funktion. Scoren for EORTC CX24 spænder fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
6 måneder fra operationen
Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema
Tidsramme: 5 år fra operationen
Sammenlign PFDI mellem grupper ved spørgeskema PFDI-20. Beregningen af ​​den samlede score for PFDI-20 spænder fra 0 til 300; jo højere score, jo større fornemmet indvirkning har bækkenbundsdysfunktion på en patients liv.
5 år fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Medical University, China

Efterforskere

  • Studiestol: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2020-175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med QM-C hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner