Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af COVID-19 på forekomsten, karakteristika, håndteringen og resultatet af sepsis

21. marts 2024 opdateret af: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Denne undersøgelse søger at bestemme virkningen af ​​COVID-19 på forekomsten, karakteristika, håndteringen og resultatet af patienter indlagt på amerikanske hospitaler med ikke-COVID-19 relateret sepsis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er den mest almindelige dødsårsag og den dyreste tilstand blandt hospitalsindlagte patienter i USA. Levering af pleje af høj kvalitet til sepsis nødvendiggør optimal institutionel funktionalitet og tilgængelighed af passende sundhedspersonale og ressourcer. Siden den nye coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemi ramte USA, har frygten for erhvervelse af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) imidlertid resulteret i, at færre patienter med akutte tilstande søger indlæggelse. Desuden har det hurtige angreb af COVID-19-indlæggelser dybt belastet hospitalsforsyninger, personale og plejeprocesser og efterladt meget lidt tid til at omkalibrere håndteringen af ​​andre akutte tilstande, der deler disse ressourcer. Som sådan er indvirkningen på detektion, triage, overvågning, genoplivning og udfald af patienter med sepsis i øjeblikket ukendt. Store administrative og kliniske datalagre af indlagte udledninger, der er befolket i næsten realtid, kan muliggøre undersøgelse af samtidige indlagte patienter med henholdsvis COVID-19 og sepsis (uden COVID-19).

Vi sigter mod at:

Mål 1: Bestem virkningen af ​​COVID-19-pandemien på forekomsten af ​​hospitalsindlæggelser for ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock og andelen af ​​disse patienter, der modtager pleje på intensivafdelingsniveau. Denne analyse vil vurdere for dynamiske ændringer i antallet af patienter, der udvikler og/eller søger hospitalsbehandling for sepsis og septisk shock under pandemien, og om byrden af ​​kritisk syge og mekanisk ventilerede patienter med COVID-19 kan have påvirket tærsklen for at yde intensivafdeling -niveaubehandling af patienter med sepsis og septisk shock

Mål 2: Bestem tendensen i risikojusteret dødelighed blandt patienter indlagt med ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock under pandemien. Denne analyse vil indikere, om hospitalsindlæggelse for sepsis/septisk shock under versus før pandemien var forbundet med nogen form for forandringsoverlevelse. En analyse vil blive udført for at identificere prognostiske faktorer forbundet med ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock.

Mål 3: Bestem virkningen af ​​COVID-19-specifikke egenskaber på centerniveau (f.eks. sagsvolumen, multi-ICU-status, intubationstærskel) på risikojusteret dødelighed af ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock i pandemiperioden. Identifikation og modifikation af pandemi-relateret triage og processer, der påvirker overlevelse i sepsis, kan hjælpe med at bevare kvaliteten af ​​plejen, når sundhedssystemerne er belastede.

Mål 4: Bestem virkningen af ​​COVID-19 på behandlingsprocesser i håndteringen af ​​sepsis: Dette mål vil undersøge, om COVID-19 har påvirket nøglekvalitetsprocesser i håndteringen af ​​patienter med sepsis til stede ved indlæggelse (POA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-COVID-19-relateret sepsis Dette vil blive defineret som patienter identificeret med sepsis eller septisk shock uden en diagnosekode for COVID-19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest.

Ikke-COVID-19, ikke-sepsis kontrolpopulation Dette vil blive defineret som patienter identificeret med nødsituationer af interesse uden en diagnosekode for sepsis, COVID19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på amerikanske hospitaler med sepsis (uden COVID-19)
  • Patienter indlagt på amerikanske hospitaler med akut gastrointestinal blødning (uden COVID-19 eller sepsis)
  • Patienter indlagt på amerikanske hospitaler med sepsis myokardieinfarkt (uden COVID-19 eller sepsis)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på amerikanske hospitaler med COVID-19
  • Patienter med akut gastrointestinal blødning med sepsis eller COVID-19
  • Patienter med myokardieinfarkt med sepsis eller COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ikke-COVID-19-relateret sepsis

Ikke-COVID-19-sepsispatienter vil blive identificeret med sepsis eller septisk shock uden en COVID-19-diagnosekode eller en positiv COVID-19-laboratorietest.

Sepsispatienter vil blive defineret som patienter med samtidig infektion og organdysfunktion. Formodet samtidig infektion vil blive defineret som en bloddyrkningsordre og ≥ 3 dages antibiotikaadministration, inklusive mindst 24 timers intravenøs antibiotika, eller død under antibiotikabehandling inden for 3 dage efter indlæggelsen. Organdysfunktion vil blive defineret ved ICD-10-modificeret score for akut organsvigt. Følsomhedsanalyser vil bruge ICD-10 eksplicitte sepsis-koder til at definere ikke-COVID-19 sepsis i stedet.

COVID-19 vil blive identificeret baseret på modtagelse af en diagnosekode for COVID-19 (U07.1) eller ældre kodning (før implementering af en specifik COVID-19-kode) tilstede ved indlæggelse og/eller en positiv, alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymerasekædereaktion (PCR) test ved indlæggelse
Ikke-COVID-19, ikke-sepsis kontrolpopulation

Dette vil blive defineret som patienter identificeret med nødsituationer af interesse uden en diagnosekode for sepsis, COVID19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest.

Disse omfatter

  1. Akut gastrointestinal blødning (GIB): Patienter med mindst én GIB ICD-10-kode og én relevant CPT-interventionskode.
  2. Myokardieinfarkt (MI): Patienter med mindst én MI ICD-10-kode og én relevant CPT-interventionskode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af indlæggelse på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse til dødsfald på hospitalet eller udskrivelse til hospice
Bestem virkningen af ​​COVID-19-pandemien på forekomsten af ​​hospitalsindlæggelser for ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock og andelen af ​​disse patienter, der modtager pleje på intensivafdelingsniveau
Fra indlæggelse til dødsfald på hospitalet eller udskrivelse til hospice
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse til dødsfald på hospitalet eller udskrivelse til hospice
Bestem tendensen i risikojusteret dødelighed på hospitalet (eller udskrivning til hospice) blandt patienter indlagt med ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock
Fra indlæggelse til dødsfald på hospitalet eller udskrivelse til hospice

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis management kvalitetsmålinger
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen
Bestem virkningen af ​​COVID-19 på kvalitetsmålinger i behandlingen af ​​sepsispatienter
Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BD022384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

N/A disse data er afidentificeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger