Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af COVID-19 på forekomsten, karakteristika, håndteringen og resultatet af sepsis

21. marts 2024 opdateret af: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Denne undersøgelse søger at bestemme virkningen af ​​COVID-19 på forekomsten, karakteristika, håndteringen og resultatet af patienter indlagt på amerikanske hospitaler med ikke-COVID-19 relateret sepsis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er den mest almindelige dødsårsag og den dyreste tilstand blandt hospitalsindlagte patienter i USA. Levering af pleje af høj kvalitet til sepsis nødvendiggør optimal institutionel funktionalitet og tilgængelighed af passende sundhedspersonale og ressourcer. Siden den nye coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemi ramte USA, har frygten for erhvervelse af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) imidlertid resulteret i, at færre patienter med akutte tilstande søger indlæggelse. Desuden har det hurtige angreb af COVID-19-indlæggelser dybt belastet hospitalsforsyninger, personale og plejeprocesser og efterladt meget lidt tid til at omkalibrere håndteringen af ​​andre akutte tilstande, der deler disse ressourcer. Som sådan er indvirkningen på detektion, triage, overvågning, genoplivning og udfald af patienter med sepsis i øjeblikket ukendt. Store administrative og kliniske datalagre af indlagte udledninger, der er befolket i næsten realtid, kan muliggøre undersøgelse af samtidige indlagte patienter med henholdsvis COVID-19 og sepsis (uden COVID-19).

Vi sigter mod at:

Mål 1: Bestem virkningen af ​​COVID-19-pandemien på forekomsten af ​​hospitalsindlæggelser for ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock og andelen af ​​disse patienter, der modtager pleje på intensivafdelingsniveau. Denne analyse vil vurdere for dynamiske ændringer i antallet af patienter, der udvikler og/eller søger hospitalsbehandling for sepsis og septisk shock under pandemien, og om byrden af ​​kritisk syge og mekanisk ventilerede patienter med COVID-19 kan have påvirket tærsklen for at yde intensivafdeling -niveaubehandling af patienter med sepsis og septisk shock

Mål 2: Bestem tendensen i risikojusteret dødelighed blandt patienter indlagt med ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock under pandemien. Denne analyse vil indikere, om hospitalsindlæggelse for sepsis/septisk shock under versus før pandemien var forbundet med nogen form for forandringsoverlevelse. En analyse vil blive udført for at identificere prognostiske faktorer forbundet med ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock.

Mål 3: Bestem virkningen af ​​COVID-19-specifikke egenskaber på centerniveau (f.eks. sagsvolumen, multi-ICU-status, intubationstærskel) på risikojusteret dødelighed af ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock i pandemiperioden. Identifikation og modifikation af pandemi-relateret triage og processer, der påvirker overlevelse i sepsis, kan hjælpe med at bevare kvaliteten af ​​plejen, når sundhedssystemerne er belastede.

Mål 4: Bestem virkningen af ​​COVID-19 på behandlingsprocesser i håndteringen af ​​sepsis: Dette mål vil undersøge, om COVID-19 har påvirket nøglekvalitetsprocesser i håndteringen af ​​patienter med sepsis til stede ved indlæggelse (POA).

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-COVID-19-relateret sepsis Dette vil blive defineret som patienter identificeret med sepsis eller septisk shock uden en diagnosekode for COVID-19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest.

Ikke-COVID-19, ikke-sepsis kontrolpopulation Dette vil blive defineret som patienter identificeret med nødsituationer af interesse uden en diagnosekode for sepsis, COVID19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på amerikanske hospitaler med sepsis (uden COVID-19)
  • Patienter indlagt på amerikanske hospitaler med akut gastrointestinal blødning (uden COVID-19 eller sepsis)
  • Patienter indlagt på amerikanske hospitaler med sepsis myokardieinfarkt (uden COVID-19 eller sepsis)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på amerikanske hospitaler med COVID-19
  • Patienter med akut gastrointestinal blødning med sepsis eller COVID-19
  • Patienter med myokardieinfarkt med sepsis eller COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-COVID-19-relateret sepsis

Ikke-COVID-19-sepsispatienter vil blive identificeret med sepsis eller septisk shock uden en COVID-19-diagnosekode eller en positiv COVID-19-laboratorietest.

Sepsispatienter vil blive defineret som patienter med samtidig infektion og organdysfunktion. Formodet samtidig infektion vil blive defineret som en bloddyrkningsordre og ≥ 3 dages antibiotikaadministration, inklusive mindst 24 timers intravenøs antibiotika, eller død under antibiotikabehandling inden for 3 dage efter indlæggelsen. Organdysfunktion vil blive defineret ved ICD-10-modificeret score for akut organsvigt. Følsomhedsanalyser vil bruge ICD-10 eksplicitte sepsis-koder til at definere ikke-COVID-19 sepsis i stedet.

COVID-19 vil blive identificeret baseret på modtagelse af en diagnosekode for COVID-19 (U07.1) eller ældre kodning (før implementering af en specifik COVID-19-kode) tilstede ved indlæggelse og/eller en positiv, alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymerasekædereaktion (PCR) test ved indlæggelse

Ikke-COVID-19, ikke-sepsis kontrolpopulation

Dette vil blive defineret som patienter identificeret med nødsituationer af interesse uden en diagnosekode for sepsis, COVID19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest.

Disse omfatter

  1. Akut gastrointestinal blødning (GIB): Patienter med mindst én GIB ICD-10-kode og én relevant CPT-interventionskode.
  2. Myokardieinfarkt (MI): Patienter med mindst én MI ICD-10-kode og én relevant CPT-interventionskode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af indlæggelse på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse til dødsfald på hospitalet eller udskrivelse til hospice
Bestem virkningen af ​​COVID-19-pandemien på forekomsten af ​​hospitalsindlæggelser for ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock og andelen af ​​disse patienter, der modtager pleje på intensivafdelingsniveau
Fra indlæggelse til dødsfald på hospitalet eller udskrivelse til hospice
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse til dødsfald på hospitalet eller udskrivelse til hospice
Bestem tendensen i risikojusteret dødelighed på hospitalet (eller udskrivning til hospice) blandt patienter indlagt med ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock
Fra indlæggelse til dødsfald på hospitalet eller udskrivelse til hospice

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis management kvalitetsmålinger
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen
Bestem virkningen af ​​COVID-19 på kvalitetsmålinger i behandlingen af ​​sepsispatienter
Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

N/A disse data er afidentificeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

3
Abonner