- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04698382
Indvirkning af COVID-19 på forekomsten, karakteristika, håndteringen og resultatet af sepsis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er den mest almindelige dødsårsag og den dyreste tilstand blandt hospitalsindlagte patienter i USA. Levering af pleje af høj kvalitet til sepsis nødvendiggør optimal institutionel funktionalitet og tilgængelighed af passende sundhedspersonale og ressourcer. Siden den nye coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemi ramte USA, har frygten for erhvervelse af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) imidlertid resulteret i, at færre patienter med akutte tilstande søger indlæggelse. Desuden har det hurtige angreb af COVID-19-indlæggelser dybt belastet hospitalsforsyninger, personale og plejeprocesser og efterladt meget lidt tid til at omkalibrere håndteringen af andre akutte tilstande, der deler disse ressourcer. Som sådan er indvirkningen på detektion, triage, overvågning, genoplivning og udfald af patienter med sepsis i øjeblikket ukendt. Store administrative og kliniske datalagre af indlagte udledninger, der er befolket i næsten realtid, kan muliggøre undersøgelse af samtidige indlagte patienter med henholdsvis COVID-19 og sepsis (uden COVID-19).
Vi sigter mod at:
Mål 1: Bestem virkningen af COVID-19-pandemien på forekomsten af hospitalsindlæggelser for ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock og andelen af disse patienter, der modtager pleje på intensivafdelingsniveau. Denne analyse vil vurdere for dynamiske ændringer i antallet af patienter, der udvikler og/eller søger hospitalsbehandling for sepsis og septisk shock under pandemien, og om byrden af kritisk syge og mekanisk ventilerede patienter med COVID-19 kan have påvirket tærsklen for at yde intensivafdeling -niveaubehandling af patienter med sepsis og septisk shock
Mål 2: Bestem tendensen i risikojusteret dødelighed blandt patienter indlagt med ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock under pandemien. Denne analyse vil indikere, om hospitalsindlæggelse for sepsis/septisk shock under versus før pandemien var forbundet med nogen form for forandringsoverlevelse. En analyse vil blive udført for at identificere prognostiske faktorer forbundet med ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock.
Mål 3: Bestem virkningen af COVID-19-specifikke egenskaber på centerniveau (f.eks. sagsvolumen, multi-ICU-status, intubationstærskel) på risikojusteret dødelighed af ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock i pandemiperioden. Identifikation og modifikation af pandemi-relateret triage og processer, der påvirker overlevelse i sepsis, kan hjælpe med at bevare kvaliteten af plejen, når sundhedssystemerne er belastede.
Mål 4: Bestem virkningen af COVID-19 på behandlingsprocesser i håndteringen af sepsis: Dette mål vil undersøge, om COVID-19 har påvirket nøglekvalitetsprocesser i håndteringen af patienter med sepsis til stede ved indlæggelse (POA).
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Ikke-COVID-19-relateret sepsis Dette vil blive defineret som patienter identificeret med sepsis eller septisk shock uden en diagnosekode for COVID-19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest.
Ikke-COVID-19, ikke-sepsis kontrolpopulation Dette vil blive defineret som patienter identificeret med nødsituationer af interesse uden en diagnosekode for sepsis, COVID19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på amerikanske hospitaler med sepsis (uden COVID-19)
- Patienter indlagt på amerikanske hospitaler med akut gastrointestinal blødning (uden COVID-19 eller sepsis)
- Patienter indlagt på amerikanske hospitaler med sepsis myokardieinfarkt (uden COVID-19 eller sepsis)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på amerikanske hospitaler med COVID-19
- Patienter med akut gastrointestinal blødning med sepsis eller COVID-19
- Patienter med myokardieinfarkt med sepsis eller COVID-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ikke-COVID-19-relateret sepsis
Ikke-COVID-19-sepsispatienter vil blive identificeret med sepsis eller septisk shock uden en COVID-19-diagnosekode eller en positiv COVID-19-laboratorietest. Sepsispatienter vil blive defineret som patienter med samtidig infektion og organdysfunktion. Formodet samtidig infektion vil blive defineret som en bloddyrkningsordre og ≥ 3 dages antibiotikaadministration, inklusive mindst 24 timers intravenøs antibiotika, eller død under antibiotikabehandling inden for 3 dage efter indlæggelsen. Organdysfunktion vil blive defineret ved ICD-10-modificeret score for akut organsvigt. Følsomhedsanalyser vil bruge ICD-10 eksplicitte sepsis-koder til at definere ikke-COVID-19 sepsis i stedet. COVID-19 vil blive identificeret baseret på modtagelse af en diagnosekode for COVID-19 (U07.1) eller ældre kodning (før implementering af en specifik COVID-19-kode) tilstede ved indlæggelse og/eller en positiv, alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymerasekædereaktion (PCR) test ved indlæggelse |
Ikke-COVID-19, ikke-sepsis kontrolpopulation
Dette vil blive defineret som patienter identificeret med nødsituationer af interesse uden en diagnosekode for sepsis, COVID19 eller en positiv COVID-19 laboratorietest. Disse omfatter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af indlæggelse på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse til dødsfald på hospitalet eller udskrivelse til hospice
|
Bestem virkningen af COVID-19-pandemien på forekomsten af hospitalsindlæggelser for ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock og andelen af disse patienter, der modtager pleje på intensivafdelingsniveau
|
Fra indlæggelse til dødsfald på hospitalet eller udskrivelse til hospice
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse til dødsfald på hospitalet eller udskrivelse til hospice
|
Bestem tendensen i risikojusteret dødelighed på hospitalet (eller udskrivning til hospice) blandt patienter indlagt med ikke-COVID-19-relateret sepsis og septisk shock
|
Fra indlæggelse til dødsfald på hospitalet eller udskrivelse til hospice
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sepsis management kvalitetsmålinger
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen
|
Bestem virkningen af COVID-19 på kvalitetsmålinger i behandlingen af sepsispatienter
|
Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Stød
- COVID-19
- Sepsis
- Toksæmi
- Chok, septisk
Andre undersøgelses-id-numre
- BD022384
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater