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Auswirkungen von COVID-19 auf Inzidenz, Merkmale, Management und Ergebnis von Sepsis

21. März 2024 aktualisiert von: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von COVID-19 auf die Inzidenz, Merkmale, Behandlung und Ergebnisse von Patienten zu ermitteln, die mit nicht durch COVID-19 verursachter Sepsis in US-Krankenhäuser eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist die häufigste Todesursache und die teuerste Erkrankung bei Krankenhauspatienten in den USA. Die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Versorgung bei Sepsis erfordert eine optimale institutionelle Funktionalität und die Verfügbarkeit von angemessenem Gesundheitspersonal und Ressourcen. Seit jedoch die Pandemie des neuartigen Coronavirus 2019 (COVID-19) die USA heimgesucht hat, hat die Angst vor einer Ansteckung mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dazu geführt, dass weniger Patienten mit akuten Erkrankungen einen Krankenhausaufenthalt suchen. Darüber hinaus hat der schnelle Ansturm von COVID-19-Einweisungen die Krankenhausversorgung, das Personal und die Pflegeprozesse erheblich belastet und wenig Zeit gelassen, die Behandlung anderer akuter Erkrankungen, die diese Ressourcen gemeinsam nutzen, neu auszurichten. Daher sind die Auswirkungen auf die Erkennung, Triage, Überwachung, Wiederbelebung und das Ergebnis von Patienten mit Sepsis derzeit nicht bekannt. Große administrative und klinische Datenbestände stationärer Entlassungen, die nahezu in Echtzeit erfasst werden, können die Untersuchung gleichzeitig stationärer Patienten mit COVID-19 bzw. Sepsis (ohne COVID-19) ermöglichen.

Wir zielen auf:

Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen nicht-COVID-19-bedingter Sepsis und septischem Schock sowie den Anteil dieser Patienten, die eine Pflege auf Intensivstationsebene erhalten. In dieser Analyse werden dynamische Veränderungen in der Anzahl der Patienten untersucht, die während der Pandemie eine Sepsis und einen septischen Schock entwickeln und/oder eine Krankenhausbehandlung wegen Sepsis und septischem Schock suchen, und ob die Belastung durch kritisch kranke und mechanisch beatmete Patienten mit COVID-19 möglicherweise Auswirkungen auf die Schwelle für die Bereitstellung einer Intensivstation hatte -Level-Pflege für Patienten mit Sepsis und septischem Schock

Ziel 2: Bestimmen Sie den Trend der risikoadjustierten Mortalität bei Patienten, die während der Pandemie mit nicht COVID-19-bedingter Sepsis und septischem Schock aufgenommen wurden. Diese Analyse wird Aufschluss darüber geben, ob ein Krankenhausaufenthalt wegen Sepsis/septischem Schock während oder vor der Pandemie mit einer Veränderung des Überlebens verbunden war. Es wird eine Analyse durchgeführt, um prognostische Faktoren zu identifizieren, die mit nicht-COVID-19-bedingter Sepsis und septischem Schock verbunden sind.

Ziel 3: Bestimmen Sie die Auswirkungen von COVID-19-spezifischen Merkmalen auf Zentrumsebene (z. B. Fallvolumen, Multi-ICU-Status, Intubationsschwelle) zur risikoadjustierten Mortalität von nicht-COVID-19-bedingter Sepsis und septischem Schock während der Pandemieperiode. Die Identifizierung und Änderung pandemiebedingter Triage und Prozesse, die sich auf das Überleben bei Sepsis auswirken, kann dazu beitragen, die Qualität der Versorgung aufrechtzuerhalten, wenn die Gesundheitssysteme überlastet sind.

Ziel 4: Bestimmen Sie die Auswirkungen von COVID-19 auf Pflegeprozesse bei der Behandlung von Sepsis: Mit diesem Ziel wird untersucht, ob COVID-19 Auswirkungen auf wichtige Qualitätsprozesse bei der Behandlung von Patienten mit bei der Aufnahme vorhandener Sepsis (POA) hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht-COVID-19-bedingte Sepsis. Hierbei handelt es sich um Patienten, bei denen eine Sepsis oder ein septischer Schock festgestellt wurde, ohne dass der Diagnosecode COVID-19 vorliegt oder ein positiver COVID-19-Labortest vorliegt.

Nicht-COVID-19-, Nicht-Sepsis-Kontrollpopulation Dies wird als Patienten definiert, bei denen ein Notfall von Interesse festgestellt wurde, ohne dass der Diagnosecode Sepsis, COVID-19 oder ein positiver COVID-19-Labortest vorliegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Sepsis (ohne COVID-19) in US-Krankenhäuser eingeliefert wurden
  • Patienten, die mit akuten Magen-Darm-Blutungen in US-Krankenhäuser eingeliefert wurden (ohne COVID-19 oder Sepsis)
  • Patienten, die mit Sepsis-Myokardinfarkt in US-Krankenhäuser eingeliefert wurden (ohne COVID-19 oder Sepsis)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit COVID-19 in US-Krankenhäuser eingeliefert werden
  • Patienten mit akuter gastrointestinaler Blutung mit Sepsis oder COVID-19
  • Patienten mit Myokardinfarkt mit Sepsis oder COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nicht-COVID-19-bedingte Sepsis

Bei Nicht-COVID-19-Sepsispatienten wird eine Sepsis oder ein septischer Schock diagnostiziert, ohne dass ein COVID-19-Diagnosecode oder ein positiver COVID-19-Labortest vorliegt.

Sepsis-Patienten werden als Patienten mit gleichzeitiger Infektion und Organfunktionsstörung definiert. Eine vermutete gleichzeitige Infektion wird definiert als eine Blutkulturanordnung und ≥ 3 Tage Antibiotikagabe, einschließlich mindestens 24 Stunden intravenöser Antibiotikagabe, oder Tod während der Antibiotikaeinnahme innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme. Organdysfunktionen werden durch den ICD-10-modifizierten Score für akutes Organversagen definiert. Sensitivitätsanalysen werden stattdessen explizite ICD-10-Sepsiscodes verwenden, um Nicht-COVID-19-Sepsis zu definieren.

Die Identifizierung von COVID-19 erfolgt auf Grundlage des Erhalts eines Diagnosecodes für COVID-19 (U07.1) oder eines Legacy-Codes (vor der Implementierung eines bestimmten COVID-19-Codes), der bei der Aufnahme vorliegt, und/oder eines positiven schweren akuten Atemwegsbefundes Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bei Aufnahme
Nicht-COVID-19, Nicht-Sepsis-Kontrollpopulation

Dies wird als Patienten definiert, bei denen ein Notfall von Interesse festgestellt wurde, ohne dass der Diagnosecode Sepsis, COVID-19 oder ein positiver COVID-19-Labortest vorliegt.

Diese beinhalten

  1. Akute gastrointestinale Blutung (GIB): Patienten mit mindestens einem GIB-ICD-10-Code und einem relevanten CPT-Interventionscode.
  2. Myokardinfarkt (MI): Patienten mit mindestens einem MI-ICD-10-Code und einem relevanten CPT-Interventionscode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Krankenhaus- und Intensiveinweisungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod im Krankenhaus oder der Entlassung ins Hospiz
Bestimmen Sie die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen nicht COVID-19-bedingter Sepsis und septischem Schock sowie den Anteil dieser Patienten, die eine Pflege auf Intensivstationsebene erhalten
Von der Aufnahme bis zum Tod im Krankenhaus oder der Entlassung ins Hospiz
Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod im Krankenhaus oder der Entlassung ins Hospiz
Bestimmen Sie den Trend der risikoadjustierten Krankenhausmortalität (oder der Entlassung ins Hospiz) bei Patienten, die mit nicht COVID-19-bedingter Sepsis und septischem Schock aufgenommen wurden
Von der Aufnahme bis zum Tod im Krankenhaus oder der Entlassung ins Hospiz

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsmetriken für das Sepsis-Management
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod während des Krankenhausaufenthaltes
Bestimmen Sie die Auswirkungen von COVID-19 auf Qualitätskennzahlen bei der Behandlung von Sepsis-Patienten
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BD022384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

N/A, diese Daten sind anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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