Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv COVID-19 na výskyt, charakteristiky, léčbu a výsledek sepse

21. března 2024 aktualizováno: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Tato studie se snaží určit dopad COVID-19 na výskyt, charakteristiky, management a výsledky pacientů přijatých do amerických nemocnic se sepsí nesouvisející s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Sepse je nejčastější příčinou úmrtí a nejdražším stavem mezi hospitalizovanými pacienty v USA. Poskytování vysoce kvalitní péče o sepsi vyžaduje optimální institucionální funkčnost a dostupnost adekvátního zdravotnického personálu a zdrojů. Od doby, kdy pandemie nového koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) zasáhla USA, však strach z získání těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vedl k tomu, že hospitalizaci vyhledalo méně pacientů s akutními stavy. Kromě toho rychlý nápor přijetí COVID-19 hluboce zatížil nemocniční zásoby, personál a procesy péče a ponechal jen málo času na přenastavení řízení dalších akutních stavů, které sdílejí tyto zdroje. Dopad na detekci, třídění, monitorování, resuscitaci a výsledek pacientů se sepsí jako takový není v současnosti znám. Velká úložiště administrativních a klinických dat o propuštění pacientů, která jsou obsazena téměř v reálném čase, mohou umožnit studium současných hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a sepsí (bez COVID-19).

Naším cílem je:

Cíl 1: Zjistit dopad pandemie COVID-19 na incidenci hospitalizace pro sepse a septický šok nesouvisející s COVID-19 a podíl těchto pacientů, kteří dostávají péči na úrovni jednotky intenzivní péče. Tato analýza posoudí dynamické změny v počtu pacientů, u nichž se během pandemie vyvíjí a/nebo vyhledává nemocniční péči kvůli sepsi a septickému šoku, a zda zátěž kriticky nemocných a mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19 mohla ovlivnit práh pro poskytování JIP. - úroveň péče o pacienty se sepsí a septickým šokem

Cíl 2: Určit trend v rizikově upravené úmrtnosti u pacientů přijatých se sepsí a septickým šokem nesouvisejícím s COVID-19 během pandemie. Tato analýza ukáže, zda hospitalizace pro sepsi/septický šok během vs. před pandemií byla spojena s přežitím s nějakou změnou. Bude provedena analýza k identifikaci prognostických faktorů spojených se sepsí a septickým šokem nesouvisejícím s COVID-19.

Cíl 3: Určit dopad charakteristik COVID-19 specifických na centrální úrovni (např. objem případů, stav na více JIP, práh intubace) na rizikově upravenou úmrtnost na sepse a septický šok nesouvisející s COVID-19 během období pandemie. Identifikace a modifikace třídění a procesů souvisejících s pandemií, které ovlivňují přežití v sepsi, může pomoci zachovat kvalitu péče, když jsou zdravotní systémy napjaté.

Cíl 4: Určit dopad COVID-19 na procesy péče při zvládání sepse: Tento cíl prozkoumá, zda COVID-19 ovlivnil klíčové procesy kvality v managementu pacientů se sepsí přítomnou při přijetí (POA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sepse nesouvisející s COVID-19 Bude definována jako pacienti se sepsí nebo septickým šokem bez diagnostického kódu COVID-19 nebo pozitivního laboratorního testu na COVID-19.

Populace bez COVID-19, bez sepse Kontrolní populace Bude definována jako pacienti identifikovaní se zájmovými nouzovými stavy bez diagnostického kódu sepse, COVID19 nebo pozitivního laboratorního testu na COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do nemocnic v USA se sepsí (bez COVID-19)
  • Pacienti přijatí do nemocnic v USA s akutním gastrointestinálním krvácením (bez COVID-19 nebo sepse)
  • Pacienti přijatí do nemocnic v USA se sepsí infarktu myokardu (bez COVID-19 nebo sepse)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí do amerických nemocnic s COVID-19
  • Pacienti s akutním gastrointestinálním krvácením se sepsí nebo COVID-19
  • Pacienti s infarktem myokardu se sepsí nebo COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Sepse nesouvisející s COVID-19

U pacientů se sepsí bez COVID-19 bude zjištěna sepse nebo septický šok bez kódu diagnózy COVID-19 nebo pozitivního laboratorního testu na COVID-19.

Pacienti se sepsí budou definováni jako pacienti se současnou infekcí a orgánovou dysfunkcí. Předpokládaná souběžná infekce bude definována jako objednávka na hemokulturu a ≥ 3 dny podávání antibiotik, včetně alespoň 24 hodin nitrožilního podávání antibiotik, nebo úmrtí během léčby antibiotiky do 3 dnů od přijetí. Orgánová dysfunkce bude definována skóre akutního orgánového selhání modifikovaného MKN-10. Analýzy citlivosti budou místo toho používat explicitní kódy sepse podle ICD-10 k definování sepse mimo COVID-19.

COVID-19 bude identifikován na základě obdržení diagnostického kódu pro COVID-19 (U07.1) nebo staršího kódování (před zavedením specifického kódu COVID-19) při přijetí a/nebo pozitivního závažného akutního respiračního onemocnění syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) test polymerázové řetězové reakce (PCR) při přijetí
Populace bez COVID-19, bez sepse

To bude definováno jako pacienti se zájmovými naléhavými stavy bez diagnostického kódu sepse, COVID19 nebo pozitivního laboratorního testu na COVID-19.

Tyto zahrnují

  1. Akutní gastrointestinální krvácení (GIB): Pacienti s alespoň jedním kódem GIB MKN-10 a jedním příslušným kódem intervence CPT.
  2. Infarkt myokardu (IM): Pacienti s alespoň jedním MI kódem ICD-10 a jedním příslušným kódem intervence CPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hospitalizace a přijetí na JIP
Časové okno: Od přijetí až po hospitalizační smrt nebo propuštění do hospice
Zjistěte dopad pandemie COVID-19 na incidenci přijetí do nemocnice pro sepse a septický šok nesouvisející s COVID-19 a podíl těchto pacientů, kteří dostávají péči na úrovni jednotky intenzivní péče
Od přijetí až po hospitalizační smrt nebo propuštění do hospice
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od přijetí až po hospitalizační smrt nebo propuštění do hospice
Určete trend v nemocniční mortalitě (nebo propuštění do hospice) přizpůsobené riziku u pacientů přijatých se sepsí a septickým šokem nesouvisejícím s COVID-19
Od přijetí až po hospitalizační smrt nebo propuštění do hospice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky kvality řízení sepse
Časové okno: Od přijetí do smrti během hospitalizace
Určete dopad COVID-19 na metriky kvality v léčbě pacientů se sepsí
Od přijetí do smrti během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sameer S Kadri, MD, MS, National Institutes of Health, Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BD022384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

N/A tato data nejsou identifikována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení