Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af calciummønster på plakmodifikation opnået med intrakoronar litotripsi

4. marts 2024 opdateret af: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Forkalket koronararteriesygdom er et hyppigt stødt problem, der kan føre til dårligere resultater for patienter, der gennemgår PCI. For nylig er intravaskulær lithotripsi blevet tilgængelig til behandling af kaldet koronararteriesygdom. Effekten af ​​intravaskulær lithotripsi på varierende calciummønstre er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.

Dette er en investigator-initieret, åben, ikke-blindet, observationsundersøgelse, der involverer en række centre i Spanien, der undersøger effekten af ​​intravasuklær litotripsi i forskellige calciummønstre. 100 patienter vil blive indskrevet. Optisk kohærenstomografi vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​intravaskulær lithotripsi på varierende calciummønstre (koncentrisk, excentrisk og nodulær).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forkalket koronararteriesygdom er fortsat en udfordring for interventionelle kardiologer. Moderat forkalkning findes i over 25 % af koronararterielæsioner, der er planlagt til perkutan koronar intervention (PCI). Resultater for patienter, der gennemgår PCI til forkalkede læsioner, har vist sig at være konsekvent dårligere end for ikke-forkalkede læsioner. For nylig er intravaskulær lithotripsi blevet tilgængelig til behandling af forkalket koronararteriesygdom. Effekten af ​​intravaskulær lithotripsi på varierende calciummønstre er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.

Dette er en investigator-initieret, åben label, ikke-blindet, observationsundersøgelse, der involverer en række centre i Spanien. Patienter med indikation af PCI og med en betydelig calciumbyrde, der kræver modifikation, vil blive inviteret til at deltage. PCI-procedurer vil blive udført via enten radial eller femoral adgang, som det skønnes passende af operatøren og i overensstemmelse med lokale protokoller. Intravaskulær billeddannelse ved brug af OCT vil blive udført før calciummodifikation for at definere mønsteret af calcium, efter calciummodifikation for at vurdere effektiviteten af ​​IVL-terapi og efter stentimplantation for at vurdere stentudvidelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med forkalket koronararteriesygdom planlagde perkutan koronar intervention og stenting med brug af intravaskulær litotripsi til calciummodifikation forud for stenting.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Patienter med indikation for PCI (iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi (inducerbar eller spontan) ved tilstedeværelse af >50 % de novo alvorligt forkalket koronarstenose, der kræver IVL-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke til proceduren
  • Patienter med alvorlig perifer vaskulær sygdom, der begrænser vaskulær adgang i det omfang, at det er usikkert at udføre proceduren
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <15 ml/min og som ikke modtager dialyse)
  • Behandling af kar < 2,5 mm diameter, som ikke er modtagelige for IVL-behandling eller OCT-vurdering.
  • Behandling af læsioner placeret meget distalt i koronarkarret, hvor OCT-kateteret muligvis ikke når.
  • Manglende evne til at krydse læsionen med OCT-kateteret på grund af meget alvorlig stenose eller alvorlig karsnoning.
  • Ostial venstre hovedstamme eller højre koronararterielæsioner, som kan være svære at visualisere ved OCT
  • Patienter, der kræver samtidig brug af rotations- eller orbital aterektomi af LASER.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Periferisk forkalkning
Patienter med periferisk mønster af koronararterieforkalkning ved OCT-vurdering (optisk kohærenstomografi) (calciumbue >180 grader)
Enhed: Intrakoronar litotripsi
Intrakoronar litotripsi involverer brugen af ​​lydtrykbølger genereret fra emittere indesluttet i et ballonleveringssystem. De genererede soniske bølger virker til at bryde calcium i kranspulsårens væg.
Excentrisk forkalkning
Patienter med et excentrisk mønster af koronararterieforkalkning ved OCT-vurdering (optisk kohærenstomografi) (calciumbue <180 grader)
Enhed: Intrakoronar litotripsi
Intrakoronar litotripsi involverer brugen af ​​lydtrykbølger genereret fra emittere indesluttet i et ballonleveringssystem. De genererede soniske bølger virker til at bryde calcium i kranspulsårens væg.
Nodulær forkalkning
Patienter med calciumknuder identificeret ved OCT-vurdering (Optical Coherence Tomography).
Enhed: Intrakoronar litotripsi
Intrakoronar litotripsi involverer brugen af ​​lydtrykbølger genereret fra emittere indesluttet i et ballonleveringssystem. De genererede soniske bølger virker til at bryde calcium i kranspulsårens væg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af læsioner med calciumfrakturer
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Procentdel af læsioner, der viser calciummodifikation (frakturer) efter intravaskulær lithotripsi (IVL) i nodulært excentrisk og koncentrisk calciummønstre
På tidspunktet for perkutan koronar intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal calciumfrakturer
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Antal synlige calciumfrakturer på OCT efter IVL-behandling
På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Antal kvadranter med calciumfrakturer
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Antal kvadranter med calciumfrakturer efter IVL-behandling vurderet af OCT
På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Calciummodifikation i excentrisk versus koncentrisk calcium
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Procentdel af læsioner med calciumbue <180 versus >180 grader med frakturer vurderet ved OCT
På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Stentudvidelse
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Procentvis stentudvidelse hos patienter med og uden calciummodifikation (frakturer) efter påføring af IVL
På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Stentsymmetri
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Stentsymmetriindeks hos patienter med og uden calciummodifikation (frakturer) efter IVL-påføring
På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Stentsymmetri
Tidsramme: På tidspunktet for perkutan koronar intervention
Stentsymmetriindeks hos patienter med koncentrisk versus excentrisk forkalkning
På tidspunktet for perkutan koronar intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/599-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intrakoronar litotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner