Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​dextransulfat på målt anti-Xa-aktiviteter (DEXHEP)

8. februar 2021 opdateret af: Rennes University Hospital

Evaluering af effekten af ​​dextransulfat på anti-Xa-aktiviteter målt hos patienter behandlet med ufraktioneret heparin ved forskellige indikationer-DEXHEP

Målingen af ​​anti-Xa aktivitet bruges klassisk til dosisjustering af ufraktioneret heparin (UFH) behandling og til at overvåge reversering af UFH med protamin under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). Tre kategorier af reagenser er i øjeblikket tilgængelige i Frankrig til måling af anti-Xa-aktivitet: antithrombin-holdige reagenser (meget lidt brugt), antithrombin-fri reagenser og antithrombin-fri reagenser med dextransulfat. Signifikante forskelle i anti-Xa-resultater baseret på de anvendte reagenser blev beskrevet, især efter protaminneutralisering i CPB. Faktisk kunne dextransulfat, indeholdt i nogle reagenser, dissociere heparin/protamin-komplekset, hvilket bidrager til de højere niveauer af anti-Xa med disse reagenser. De observerede forskelle hos disse patienter er sandsynligvis relateret til tilstedeværelsen af ​​blodpladefaktor 4 (PF4) i prøverne fra enten PF4 til stede in vivo hos patienter eller frigivet in vitro efter blodopsamling. Disse forskelle kan føre til forskellige terapeutiske holdninger, herunder genindgivelse af protamin for at neutralisere heparin ved slutningen af ​​CBP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Enhver indlagt patient, der modtager UFH på intensiv-, hjertekirurgi- og medicinafdelingerne i de deltagende centre, vil blive tilbudt undersøgelsen af ​​investigator. Det vil blive inkluderet i undersøgelsen efter validering af udvælgelseskriterierne og efter at have indsamlet sin ikke-indsigelse. Denne deltagelse vil ikke ændre deltagernes lægebehandling.

Patienterne vil blive opdelt i fire grupper:

  • Gruppe 1: patienter med hjertekirurgi med CBP. Blodprøver på operationsstuen, 5 til 10 minutter efter neutralisering af heparin med protamin.
  • Gruppe 2: patienter, der fik foretaget hjerteoperation med CBP, mellem dag 1 og dag 5 efter operationen.
  • Gruppe 3: indlagte patienter på intensiv afdeling, herunder patienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).

Gruppe 4: patienter indlagt på en medicinsk ikke-intensiv afdeling.

Responsen på heparinbehandling varierer betydeligt afhængigt af den kliniske situation. Resultaterne fundet i én indikation kan ikke overføres til en anden indikation. De 4 patientgrupper vil give et omfattende svar på situationer, hvor heparin bruges.

For hver patient, under den sædvanlige opfølgning af anti-Xa-aktivitet, og kun én gang pr. patient, 3 til 4 ekstra blodrør - 1 citratrør (0,109 M) på 5 mL eller 2 citratrør på 3 mL og 2 rør CTAD (Citrate-Theophylline, Adenosine, Dipyrioledam) på 3 mL - vil blive taget under en blodprøve udført i almindelig praksis. Der tilføjes således ingen yderligere invasive bevægelser ved denne søgning. CTAD indeholder, udover citrat, en blodpladeaktiveringshæmmer og begrænser dermed in vitro-aktiveringen af ​​blodplader og dermed frigivelsen af ​​PF4.

Blodprøver vil blive håndteret i henhold til de sædvanlige procedurer på hvert center. Al plasma vil blive opdelt i alikvoter og opbevaret ved -80oC, indtil slutningen af ​​inklusioner i hvert centers hæmatologiske laboratorier.

Ved afslutningen af ​​inklusionsperioden vil aliquoterne blive sendt til hæmatologiske laboratorier på Necker Universitetshospital og Universitetshospitalet i Rennes til centraliseret test.

Målingen af ​​anti-Xa aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet citrat og CTAD plasma med 4 reagenser:

  • STA-væske anti-Xa (STAGO) (indeholder ikke dextran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestreg) (indeholdende dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uden dextran

Doseringen af ​​blodpladefaktor 4 og beta-TG vil blive udført på frosset-optøet plasma med CTAD med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • CH de Versailles
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU De Lille
      • Paris, Frankrig, 75010
        • APHP, CHU Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75743
        • APHP, HOPITAL Necker enfants malades
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Chu de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver indlagt patient, der modtager UFH på intensiv-, hjertekirurgi- og medicinafdelingerne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Indlagte patienter for at modtage UFH;
  • Ingen tålmodig modstand.

Patienterne vil blive opdelt i fire grupper:

  • Gruppe 1: patienter med hjertekirurgi med CBP. Blodprøver på operationsstuen, 5 til 10 minutter efter neutralisering af heparin med protamin.
  • Gruppe 2: patienter, der fik foretaget hjerteoperation med CBP, mellem dag 1 og dag 5 efter operationen.
  • Gruppe 3: indlagte patienter på intensiv afdeling, herunder patienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).

Gruppe 4: patienter indlagt på en medicinsk ikke-intensiv afdeling..

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder;
  • voksne, der er underlagt retlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, værgemål, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
patienter med hjertekirurgi med CBP. Blodprøver på operationsstuen, 5 til 10 minutter efter neutralisering af heparin med protamin

Målingen af ​​anti-Xa-aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet plasmacitrat og CTAD med 4 reagenser

  • STA-væske anti-Xa (STAGO) (indeholder ikke dextran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestreg) (reaktivt indeholdende dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uden dextran

Doseringen af ​​blodpladefaktor 4 og af beta-TG udføres på frosset optøet plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.

Andre navne:
  • dosering af trombocytfaktor 4 og af beta-TG
Gruppe 2
patienter, der fik foretaget hjerteoperationer med CBP, mellem dag 1 og dag 5 efter operationen.

Målingen af ​​anti-Xa-aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet plasmacitrat og CTAD med 4 reagenser

  • STA-væske anti-Xa (STAGO) (indeholder ikke dextran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestreg) (reaktivt indeholdende dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uden dextran

Doseringen af ​​blodpladefaktor 4 og af beta-TG udføres på frosset optøet plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.

Andre navne:
  • dosering af trombocytfaktor 4 og af beta-TG
Gruppe 3
indlagte patienter på intensiv afdeling, herunder patienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).

Målingen af ​​anti-Xa-aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet plasmacitrat og CTAD med 4 reagenser

  • STA-væske anti-Xa (STAGO) (indeholder ikke dextran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestreg) (reaktivt indeholdende dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uden dextran

Doseringen af ​​blodpladefaktor 4 og af beta-TG udføres på frosset optøet plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.

Andre navne:
  • dosering af trombocytfaktor 4 og af beta-TG
Gruppe 4
patienter indlagt på en medicinsk ikke-intensiv afdeling.

Målingen af ​​anti-Xa-aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet plasmacitrat og CTAD med 4 reagenser

  • STA-væske anti-Xa (STAGO) (indeholder ikke dextran)
  • Biophen Heparin LRT (bindestreg) (reaktivt indeholdende dextran)
  • Berichrom (Siemens) med dextran
  • Berichrom (Siemens) uden dextran

Doseringen af ​​blodpladefaktor 4 og af beta-TG udføres på frosset optøet plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.

Andre navne:
  • dosering af trombocytfaktor 4 og af beta-TG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​forskellige reagenser indeholdende eller ikke dextransulfat på måling af anti-Xa for forskellige grupper af patienter
Tidsramme: 5 dage
Mål for anti-Xa-aktivitet i CTAD-plasma
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere faktorer, der påvirker resultaterne af den biologiske test "anti-Xa" aktivitet: type antikoagulant (CTAD eller citrat).
Tidsramme: 5 dage
Mål for anti-Xa aktivitet
5 dage
At definere faktorer, der påvirker resultaterne af den biologiske test "anti-Xa" aktivitet: koncentration af blodpladefaktor 4 (PF4) og beta-TG til stede i plasma
Tidsramme: 5 dage
Mål for anti-Xa aktivitet
5 dage
At definere faktorer, der påvirker resultaterne af den biologiske test "anti-Xa"-aktivitet: Patientkarakteristika, herunder alder og køn og, hvis de er tilgængelige, kreatininclearance, antithrombin, fibrinogen, blodpladetal
Tidsramme: 5 dage
Mål for anti-Xa aktivitet
5 dage
At definere faktorer, der påvirker resultaterne af den biologiske test "anti-Xa" aktivitet: Indikationen for behandling
Tidsramme: 5 dage
Mål for anti-Xa aktivitet
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC19_3001_DEXHEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparinbehandling

Kliniske forsøg med måling af anti-Xa aktiviteter

3
Abonner