- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04700670
Evaluering af virkningen af dextransulfat på målt anti-Xa-aktiviteter (DEXHEP)
Evaluering af effekten af dextransulfat på anti-Xa-aktiviteter målt hos patienter behandlet med ufraktioneret heparin ved forskellige indikationer-DEXHEP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhver indlagt patient, der modtager UFH på intensiv-, hjertekirurgi- og medicinafdelingerne i de deltagende centre, vil blive tilbudt undersøgelsen af investigator. Det vil blive inkluderet i undersøgelsen efter validering af udvælgelseskriterierne og efter at have indsamlet sin ikke-indsigelse. Denne deltagelse vil ikke ændre deltagernes lægebehandling.
Patienterne vil blive opdelt i fire grupper:
- Gruppe 1: patienter med hjertekirurgi med CBP. Blodprøver på operationsstuen, 5 til 10 minutter efter neutralisering af heparin med protamin.
- Gruppe 2: patienter, der fik foretaget hjerteoperation med CBP, mellem dag 1 og dag 5 efter operationen.
- Gruppe 3: indlagte patienter på intensiv afdeling, herunder patienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).
Gruppe 4: patienter indlagt på en medicinsk ikke-intensiv afdeling.
Responsen på heparinbehandling varierer betydeligt afhængigt af den kliniske situation. Resultaterne fundet i én indikation kan ikke overføres til en anden indikation. De 4 patientgrupper vil give et omfattende svar på situationer, hvor heparin bruges.
For hver patient, under den sædvanlige opfølgning af anti-Xa-aktivitet, og kun én gang pr. patient, 3 til 4 ekstra blodrør - 1 citratrør (0,109 M) på 5 mL eller 2 citratrør på 3 mL og 2 rør CTAD (Citrate-Theophylline, Adenosine, Dipyrioledam) på 3 mL - vil blive taget under en blodprøve udført i almindelig praksis. Der tilføjes således ingen yderligere invasive bevægelser ved denne søgning. CTAD indeholder, udover citrat, en blodpladeaktiveringshæmmer og begrænser dermed in vitro-aktiveringen af blodplader og dermed frigivelsen af PF4.
Blodprøver vil blive håndteret i henhold til de sædvanlige procedurer på hvert center. Al plasma vil blive opdelt i alikvoter og opbevaret ved -80oC, indtil slutningen af inklusioner i hvert centers hæmatologiske laboratorier.
Ved afslutningen af inklusionsperioden vil aliquoterne blive sendt til hæmatologiske laboratorier på Necker Universitetshospital og Universitetshospitalet i Rennes til centraliseret test.
Målingen af anti-Xa aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet citrat og CTAD plasma med 4 reagenser:
- STA-væske anti-Xa (STAGO) (indeholder ikke dextran)
- Biophen Heparin LRT (bindestreg) (indeholdende dextran)
- Berichrom (Siemens) med dextran
- Berichrom (Siemens) uden dextran
Doseringen af blodpladefaktor 4 og beta-TG vil blive udført på frosset-optøet plasma med CTAD med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Frankrig, 21033
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHU De Lille
-
Paris, Frankrig, 75010
- APHP, CHU Lariboisière
-
Paris, Frankrig, 75743
- APHP, HOPITAL Necker enfants malades
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Chu de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år;
- Indlagte patienter for at modtage UFH;
- Ingen tålmodig modstand.
Patienterne vil blive opdelt i fire grupper:
- Gruppe 1: patienter med hjertekirurgi med CBP. Blodprøver på operationsstuen, 5 til 10 minutter efter neutralisering af heparin med protamin.
- Gruppe 2: patienter, der fik foretaget hjerteoperation med CBP, mellem dag 1 og dag 5 efter operationen.
- Gruppe 3: indlagte patienter på intensiv afdeling, herunder patienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).
Gruppe 4: patienter indlagt på en medicinsk ikke-intensiv afdeling..
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder;
- voksne, der er underlagt retlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, værgemål, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
patienter med hjertekirurgi med CBP.
Blodprøver på operationsstuen, 5 til 10 minutter efter neutralisering af heparin med protamin
|
Målingen af anti-Xa-aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet plasmacitrat og CTAD med 4 reagenser
Doseringen af blodpladefaktor 4 og af beta-TG udføres på frosset optøet plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.
Andre navne:
|
Gruppe 2
patienter, der fik foretaget hjerteoperationer med CBP, mellem dag 1 og dag 5 efter operationen.
|
Målingen af anti-Xa-aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet plasmacitrat og CTAD med 4 reagenser
Doseringen af blodpladefaktor 4 og af beta-TG udføres på frosset optøet plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.
Andre navne:
|
Gruppe 3
indlagte patienter på intensiv afdeling, herunder patienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).
|
Målingen af anti-Xa-aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet plasmacitrat og CTAD med 4 reagenser
Doseringen af blodpladefaktor 4 og af beta-TG udføres på frosset optøet plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.
Andre navne:
|
Gruppe 4
patienter indlagt på en medicinsk ikke-intensiv afdeling.
|
Målingen af anti-Xa-aktiviteter vil blive udført på frosset-optøet plasmacitrat og CTAD med 4 reagenser
Doseringen af blodpladefaktor 4 og af beta-TG udføres på frosset optøet plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) kits.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effekten af forskellige reagenser indeholdende eller ikke dextransulfat på måling af anti-Xa for forskellige grupper af patienter
Tidsramme: 5 dage
|
Mål for anti-Xa-aktivitet i CTAD-plasma
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At definere faktorer, der påvirker resultaterne af den biologiske test "anti-Xa" aktivitet: type antikoagulant (CTAD eller citrat).
Tidsramme: 5 dage
|
Mål for anti-Xa aktivitet
|
5 dage
|
At definere faktorer, der påvirker resultaterne af den biologiske test "anti-Xa" aktivitet: koncentration af blodpladefaktor 4 (PF4) og beta-TG til stede i plasma
Tidsramme: 5 dage
|
Mål for anti-Xa aktivitet
|
5 dage
|
At definere faktorer, der påvirker resultaterne af den biologiske test "anti-Xa"-aktivitet: Patientkarakteristika, herunder alder og køn og, hvis de er tilgængelige, kreatininclearance, antithrombin, fibrinogen, blodpladetal
Tidsramme: 5 dage
|
Mål for anti-Xa aktivitet
|
5 dage
|
At definere faktorer, der påvirker resultaterne af den biologiske test "anti-Xa" aktivitet: Indikationen for behandling
Tidsramme: 5 dage
|
Mål for anti-Xa aktivitet
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC19_3001_DEXHEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparinbehandling
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Suspenderet
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Suspenderet
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Methodist Health SystemAfsluttetUfraktioneret heparinForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetTrombocytopeni | Heparin | Elektroniske sundhedsjournalerForenede Stater
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...AfsluttetHæmodialyse | Heparin | Hæmodiafiltration | Citrat reaktionThailand
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetHeparin-induceret trombocytopeni type IIFrankrig
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtHeparin-induceret trombocytopeni (HIT)Canada
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAfsluttetKardiopulmonal bypass kirurgi | Ufraktioneret heparinDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med måling af anti-Xa aktiviteter
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Forenede Stater
-
University Hospital TuebingenHeart and Diabetes Center North Rhine-WestphaliaUkendtAntikoagulation med NOACTyskland
-
Toltec Pharmaceuticals, LLCAfsluttetBakteriel vaginose | Vulvovaginal candidiasisForenede Stater
-
BayerJanssen Research & Development, LLCIkke rekrutterer endnuVenøs tromboembolisme | Børn under 2 årSpanien, Sverige, Danmark, Frankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University First HospitalRekrutteringVenøs tromboembolismeKina
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada
-
University of StellenboschAfsluttetHIV/AIDS | TB - Tuberkulose | Antiretroviral terapi, meget aktivSydafrika
-
University Hospital, GrenobleCelgene CorporationUkendtVenøs tromboembolisme | MyelomFrankrig