Akutte hæmodynamiske effekter af pacing af His Bundle ved hjertesvigt (HEPA-His)
Akutte hæmodynamiske effekter af His-bundle pacing i bi-ventrikulær pacing ikke-respondere (HEPA-His Trial)
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med biventrikulær pacing (BVP) er indiceret til patienter med lav ejektionsfraktion og vedvarende symptomer på hjertesvigt på trods af medicinsk behandling og et bredt QRS-kompleks, helst med en venstre grenblok. Desværre reagerer op til 40 %, der modtager CRT, ikke med subjektiv forbedring eller forbedret venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra behandlingen.
Der er få terapeutiske alternativer hos patienter, der ikke reagerer på CRT med BVP, og potentialet for at forbedre hjertefunktionen hos disse patienter kan gøre en stor forskel med hensyn til livskvalitet og prognose.
His-bundle pacing (HBP) kan være et passende alternativ, men er sandsynligvis ikke mulig hos alle patienter med mislykket CRT. Desuden kræver opgradering til HBP en kirurgisk procedure og udsætter derfor patienterne for risiko for komplikationer (f. infektion af enheden). Derfor vil tidlig identifikation af de patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af en opgradering til HBP, være gavnlig.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om patienter med mislykket CRT-behandling vil drage fordel af hæmodynamisk forbedring, hvis de behandles med midlertidig HBP, uden at åbne enhedslommen og udsætte den eksisterende pacemakerenhed for en risiko for infektion. En midlertidig pacemakerledning og pacingskede vil blive brugt og anbragt i hjertet via en blodåre på højre side af halsen ved hjælp af lokalbedøvelse. Akutte effekter på hjertets pumpefunktion vil blive målt under hvile og under liggende cykeltest (svarende til moderat fysisk aktivitet). Faktorer forbundet med en gavnlig effekt vil blive vurderet på gruppebasis.
Hvis den enkelte patient oplever en forbedring af hjertefunktionen under testen, vil han/hun blive tilbudt en opgradering til HBP og en udskiftning af det eksisterende apparat.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær hypotese:
His-bundle pacing vil føre til et bedre slagvolumen i hvile sammenlignet med biventrikulær pacing.
Primært resultatmål:
Slagvolumen (ml) i hvile vurderet ved invasive hæmodynamiske målinger med termofortyndingsmetoden ved brug af et Swan-Ganz kateter.
Rekruttering:
Patienter vil blive rekrutteret fra det dedikerede CRT-ambulatorium på Skåne Universitetshospital. Dette ambulatorium evaluerer alle CRT-modtagere 6 måneder efter implantation af enheden. Hvis patienten så er en "non-responder" ved subjektive og objektive mål, er det usandsynligt, at der vil være nogen yderligere fordel af CRT-apparatet. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke eksklusionskriterierne, vil derfor blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Skriftlig information vil blive givet til alle patienter, inden informeret samtykke underskrives.
Procedure:
Alle patienter vil gennemgå en midlertidig His-bundle-stimulering og hæmodynamisk evaluering. Proceduren finder sted på det dedikerede laboratorium for avanceret hæmodynamisk evaluering på Skånes Universitetshospital i Lund. Den første mulighed for vaskulær adgang er den højre ydre halsvene. Under sterile forhold vil der blive udført ultralydsstyret venepunktur ved brug af standard Seldinger-teknik. Et 7F-kateter (Medtronic C315) placeres derefter over en lang guidewire og bruges til at lede en dedikeret pacemakerledning (Medtronic Select Secure 3830) til His-bundtet. I tilfælde af tekniske vanskeligheder vil der i stedet blive brugt et styrbart 9F kateter (Medtronic C304 bøjeligt). Hvis HBP ikke er muligt ved brug af halsadgang, kan en alternativ adgang via højre lårbensvene anvendes i stedet. Anvendes lårbensvenen, udføres kun hvilemålinger, da det ikke er muligt at tråde på liggende cyklen med kateter in situ via lårbensvenen. Parallelt hermed vil et 7F multilumen Swan Ganz-kateter i en kort 8F introducer blive placeret over en lang guidewire og fremført til venstre eller højre lungearterie. Kateteret vil derefter blive kilet fast i en pulmonal segmental arterie for at opnå venstre atrielle trykkurver.
Pacingledningen vil blive forbundet til et elektrofysiologisk 12-aflednings EKG-system med mulighed for pacing og kontinuerlig EKG-registrering af eksterne og intrakardiale signaler. Hans bundtpotentiale vil blive identificeret ved at sondere det korrekte anatomiske område med elektroden, og efterfølgende vil elektrodens pacingegenskaber blive testet. Hvis pacingegenskaberne resulterer i selektiv (eller subsidiært ikke-selektiv) hans bundtfangning, vil elektroden blive sikret på plads ved 2-3 forsigtige rotationer af hele elektroden. Målet er at opnå en stabil stilling med minimal risiko for at beskadige ledningssystemet ved traumer. Da patienterne alligevel bliver pacet ved hjælp af CRT-enheden, vil traumer i ledningssystemet ikke være skadeligt, men det kan hæmme evnen til at placere en permanent HBP-ledning på et senere tidspunkt, hvis det er indiceret. Når stabile pacingforhold er på plads, vil stimuleringsprogrammet blive sat i gang. Afhængigt af randomiseringsresultaterne vil det iboende CRT-system eller den midlertidige His-lead blive brugt til pacing. Pacing og sensing i højre atrium vil blive opnået ved hjælp af atrielle elektroder på ydersiden af Swan Ganz-kateteret.
Patienterne randomiseres til at visne biventrikulær pacing først eller HBP først. Pacing-programmet involverer både pacing i hvile og pacing under sub-maksimal træningstest (liggende cykeltest). Hvert pacetrin opretholdes ved steady state i mindst 2 minutter før måling af intrakardielt tryk, hjerteoutput og slagvolumenberegninger. Efter pacingprotokollen er afsluttet, trækkes katetrene ud, og venopuncturestedet komprimeres manuelt i 5 minutter. Patienterne observeres derefter i 2 timer før udskrivelse og afslutning af undersøgelsen.
En hæmodynamisk optimering vil blive udført vedrørende enhedsindstillinger for alle patienter. Patienter, som har en positiv hæmodynamisk respons på HBP, sammenlignet med CRT-pacing, vil på et opfølgningsstadium blive tilbudt en opgradering til permanent HBP.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Oscar Braun, MD PhD
- Telefonnummer: +46707552356
- E-mail: oscar.braun@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rasmus Borgquist, MD PhD
- Telefonnummer: +46725997600
- E-mail: rasmus.borgquist@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Skåne University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Native QRS-varighed >130 ms og en venstre grenblok eller tidligere His-ablation
- Hjertesvigt i New York Heart Association funktionsklasse II-IV
- Ekkokardiografisk non-responder på igangværende CRT defineret som <15 % reduktion i LVESV sammenlignet med præ-CRT undersøgelse
- Klinisk non-responder på igangværende CRT, defineret som mangel på subjektiv forbedring efter CRT
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendte adgangsproblemer i vena jugularis interna dx eller sin
- Ikke i stand til at udføre liggende cykling
- Tilstedeværelse af alvorlig tricuspid regurgitation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hans bundt pacing først
AV-sekventiel His-bundle-pacing (eller VVI-pacing, hvis der er tale om atrieflimren) via midlertidige højre atriale og His-bundle-elektroder. Derefter AV-sekventiel biventrikulær pacing via patientens allerede implanterede CRT-enhed. Målinger af slagvolumen, hjertevolumen, tryk i højre ventrikel og pulmonært kapillærkiletryk, under hvile og træning. Samtidig 12-aflednings EKG-registrering. |
Midlertidig brug af en Medtronic 3830 elektrode placeret i området af His bundle i kombination med en Medtronic 5392 dobbeltkammer ekstern pacemaker og et midlertidigt Edwards D200F7 Swan Ganz pacing-kateter med atriel pacing. AV-synkron pacing (DDD 60/minut under hvile og 120/minut under træning, AV-forsinkelse 150/180ms) vil blive udført ved hjælp af atrielporten (pacingkateteratrielle elektroder) og ventrikulærporten (His bundleelektrode) eller i tilfælde af atrieflimren, kun pacing af His-bundtet i VVI-tilstand 60/min under hvile og 120/min under træning. Swan-Ganz vil derefter blive brugt til hæmodynamiske målinger under pacing. Et Cardiotek EKG-system vil blive brugt til samtidig 12-aflednings-EKG-registrering. |
|
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing først
AV-sekventiel biventrikulær pacing (eller VVI-pacing, hvis der er tale om atrieflimren) via patientens allerede implanterede CRT-enhed. Derefter AV-sekventiel eller VVI His-bundle-pacing via midlertidige højre atriale og His-bundle-elektroder. Målinger af slagvolumen, hjertevolumen, tryk i højre ventrikel og pulmonært kapillærkiletryk, under hvile og træning. Samtidig 12-aflednings EKG-registrering. |
Midlertidig brug af en Medtronic 3830 elektrode placeret i området af His bundle i kombination med en Medtronic 5392 dobbeltkammer ekstern pacemaker og et midlertidigt Edwards D200F7 Swan Ganz pacing-kateter med atriel pacing. AV-synkron pacing (DDD 60/minut under hvile og 120/minut under træning, AV-forsinkelse 150/180ms) vil blive udført ved hjælp af atrielporten (pacingkateteratrielle elektroder) og ventrikulærporten (His bundleelektrode) eller i tilfælde af atrieflimren, kun pacing af His-bundtet i VVI-tilstand 60/min under hvile og 120/min under træning. Swan-Ganz vil derefter blive brugt til hæmodynamiske målinger under pacing. Et Cardiotek EKG-system vil blive brugt til samtidig 12-aflednings-EKG-registrering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slagvolumen (ml) i hvile, mellem biventrikulær pacing sammenlignet med His bundle pacing
Tidsramme: Under proceduren
|
Slagvolumen vil blive målt ved hjælp af termofortyndingsmetoden, og parret T-test vil blive brugt til at evaluere ændringen i slagvolumen mellem de forskellige pacetilstande.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slagvolumen (ml) ved submaksimal træning, mellem biventrikulær pacing sammenlignet med His bundle pacing
Tidsramme: Under proceduren
|
Slagvolumen (ml) målt ved termofortyndingsmetoden.
|
Under proceduren
|
|
Ændring i cardiac output (l/min) i hvile, mellem biventrikulær pacing sammenlignet med His bundle pacing
Tidsramme: Under proceduren
|
Hjertevolumen (l/min) i hvile vurderet ved invasive hæmodynamiske målinger med termofortyndingsmetoden.
|
Under proceduren
|
|
Ændring i hjerteoutput (l/min) ved submaksimal træning, mellem biventrikulær pacing sammenlignet med His bundle pacing
Tidsramme: Under proceduren
|
Hjertevolumen (l/min) ved submaksimal træning vurderet ved invasive hæmodynamiske målinger med termofortyndingsmetoden ved brug af et Swan-Ganz kateter.
|
Under proceduren
|
|
Ændring i slagarbejdsindeks (mmHg x ml/m2) i hvile, mellem biventrikulær pacing sammenlignet med His bundle pacing
Tidsramme: Under proceduren
|
Beregning af slagtilfælde arbejdsindeks baseret på invasive målinger
|
Under proceduren
|
|
Ændring i slagtilpasningsindeks (mmHg x ml/m2) ved submaksimal træning mellem biventrikulær pacing sammenlignet med His bundle pacing
Tidsramme: Under proceduren
|
Beregning af slagtilfælde arbejdsindeks baseret på invasive målinger
|
Under proceduren
|
|
Ændring i QRS-vektorområdet mellem biventrikulær pacing sammenlignet med His bundle-pacing
Tidsramme: Under proceduren
|
Ændring i digital EKG-optagelse i høj opløsning af QRS-vektorområdet
|
Under proceduren
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger, defineret som pneumothorax eller perikardiel effusion.
Tidsramme: Fra start af proceduren til 2 timer efter proceduren
|
Hvis patienten udvikler symptomer på åndedrætsbesvær og/eller blodtryksfald ≥10 mmHg under eller inden for 2 timer efter indgrebet, vil der blive foretaget evaluering ved thorax røntgen og ekkokardiografi.
Tilstedeværelse af pneumothorax eller perikardiel effusion vil blive dokumenteret som bivirkninger.
|
Fra start af proceduren til 2 timer efter proceduren
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger, defineret som blødning fra lokal adgangssted.
Tidsramme: Fra start af proceduren til 2 timer efter proceduren
|
Hvis der er blødning, der kræver kompression >10 minutter, vil det blive registreret som en bivirkning.
|
Fra start af proceduren til 2 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Braun, MD PhD, Region Skane, Lund University
- Ledende efterforsker: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane, Lund University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Hepa-His trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk
-
NCT07049991RekrutteringPara-Prosthetic Heart
-
NCT05255172Tilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III
-
NCT04705337AfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III
-
NCT03727646AfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV
-
NCT07343674RekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)
-
NCT00238446AfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
NCT01076946UkendtTransient Left Ventricular Ballooning Syndrome
-
NCT03663348RekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome
-
NCT01252004AfsluttetMyokardienekrose | Tako Tsubo Syndromes
Kliniske forsøg med Midlertidig Hans bundt pacing
-
NCT05814263RekrutteringHjertefejl | Venstre bundt-grenblok
-
NCT04409119AfsluttetHjertefejl | Venstre bundt-grenblok
-
NCT04221763AfsluttetHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel | Højre bundt-grenblok | Ikke-specifik intraventrikulær ledningsdefekt
-
NCT04529577RekrutteringHjertesvigt, systolisk | Hans Bundle Pacing
-
NCT05491655RekrutteringHjertefejl | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | Hjerteledningssystem
-
NCT02805465UkendtHjertefejl | Atrieflimren
-
NCT03803995AfsluttetHjertefejl | Venstre bundt-grenblok
-
NCT03614169AfsluttetVenstre bundt-grenblok | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion
-
NCT07430553RekrutteringDyssynkroni | Hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion
-
NCT04374929Afsluttet