Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutit hemodynaamiset vaikutukset sydämen vajaatoiminnassa (HEPA-His)

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Region Skane

His-kimpun tahdistuksen akuutit hemodynaamiset vaikutukset kaksikammiotahdistukseen reagoimattomilla (HEPA-His Trial)

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) kaksikammiotahdistuksella (BVP) on tarkoitettu potilaille, joilla on alhainen ejektiofraktio ja jatkuvat sydämen vajaatoiminnan oireet lääkehoidosta ja laajasta QRS-kompleksista huolimatta, mieluiten vasemman nipun haarakatkoksen kanssa. Valitettavasti jopa 40 % CRT:tä saaneista ei reagoi subjektiivisella parantumisella tai parantuneella vasemman kammion ejektiofraktiolla hoidosta.

On vain vähän hoitovaihtoehtoja potilaille, jotka eivät reagoi CRT-hoitoon BVP:llä, ja mahdollisuus parantaa näiden potilaiden sydämen toimintaa voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja ennusteeseen.

His-bundle tahdistus (HBP) voi olla sopiva vaihtoehto, mutta se ei todennäköisesti ole mahdollista kaikilla potilailla, joilla on epäonnistunut CRT. Lisäksi HBP:n päivittäminen vaatii kirurgisen toimenpiteen ja altistaa potilaat komplikaatioiden riskille (esim. laitteen infektio). Siksi niiden potilaiden varhainen tunnistaminen, jotka todennäköisesti hyötyvät HBP:n päivittämisestä, olisi hyödyllistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, hyötyvätkö potilaat, joiden CRT-hoito epäonnistui, hemodynaamisen paranemisesta, jos heitä hoidetaan väliaikaisella HBP:llä avaamatta laitteen taskua ja altistamatta olemassa olevaa sydämentahdistinlaitetta infektioriskille. Käytetään väliaikaista tahdistimen johtoa ja tahdistimen suojusta, jotka asetetaan sydämeen kaulan oikealla puolella olevan verisuonen kautta paikallispuudutuksessa. Akuutit vaikutukset sydämen pumpputoimintaan mitataan levon aikana ja makuupyörätestin aikana (vastaa kohtalaista fyysistä aktiivisuutta). Edulliseen vaikutukseen liittyvät tekijät arvioidaan ryhmäkohtaisesti.

Jos yksittäisen potilaan sydämen toiminta paranee testin aikana, hänelle tarjotaan päivitystä HBP:hen ja nykyisen laitteen vaihtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi:

His-kimpun tahdistus johtaa parempaan lyöntimäärään levossa verrattuna kaksikammiotahdistukseen.

Ensisijainen tulosmittaus:

Iskun tilavuus (ml) levossa arvioituna invasiivisilla hemodynaamisilla mittauksilla lämpölaimennusmenetelmällä käyttäen Swan-Ganz-katetria.

Rekrytointi:

Potilaat rekrytoidaan Skanen yliopistollisen sairaalan CRT-poliklinikalta. Tämä poliklinikka arvioi kaikki CRT-saajat 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen. Jos potilas on silloin "ei-reagoiva" subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla, on epätodennäköistä, että CRT-laitteesta on lisähyötyä. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit, kutsutaan siksi osallistumaan tutkimukseen. Kaikille potilaille annetaan kirjalliset tiedot ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Toimenpide:

Kaikille potilaille tehdään tilapäinen His-kimppustimulaatio ja hemodynaaminen arviointi. Toimenpide suoritetaan edistyneen hemodynaamisen arvioinnin laboratoriossa Skånen yliopistollisessa sairaalassa Lundissa. Ensimmäinen vaihtoehto verisuoniin pääsylle on oikea ulkoinen kaulalaskimo. Steriileissä olosuhteissa ultraääniohjattu laskimopunktio suoritetaan tavallisella Seldinger-tekniikalla. 7F-katetri (Medtronic C315) asetetaan sitten pitkän ohjauslangan päälle, ja sitä käytetään ohjaamaan erillinen tahdistinjohto (Medtronic Select Secure 3830) His-nippuun. Teknisissä vaikeuksissa käytetään sen sijaan ohjattavaa 9F-katetria (Medtronic C304 taipuva). Jos HBP ei ole mahdollista kaulan kautta, voidaan sen sijaan käyttää vaihtoehtoista pääsyä oikean reisilaskimon kautta. Jos käytetään reisilaskimoa, tehdään vain lepomittauksia, koska selällään olevaan pyörään ei ole mahdollista pujottaa katetria in situ reisilaskimon kautta. Samanaikaisesti lyhyessä 8F-syöttimessä 7F-moniluumeninen Swan Ganz -katetri asetetaan pitkän ohjauslangan päälle ja viedään vasemmalle tai oikealle keuhkovaltimolle. Katetri kiilataan sitten segmentaaliseen keuhkovaltimoon vasemman eteisen painekäyrien saamiseksi.

Tahdistusjohto liitetään sähköfysiologiseen 12-kytkentäiseen EKG-järjestelmään, joka pystyy tahdistamaan ja jatkuvasti rekisteröimään ulkoisia ja sydämensisäisiä signaaleja. Hänen nippupotentiaalinsa tunnistetaan tutkimalla oikea anatominen alue elektrodilla, ja sen jälkeen testataan elektrodin tahdistusominaisuudet. Jos tahdistusominaisuudet johtavat selektiiviseen (tai toissijaiseen ei-selektiiviseen) nipun sieppaamiseen, elektrodi kiinnitetään paikalleen 2-3 varovaisella koko elektrodin kierrolla. Tavoitteena on saavuttaa vakaa asento minimaalisella riskillä vaurioittaa johtumisjärjestelmää trauman vuoksi. Koska potilaat tahdistetaan joka tapauksessa CRT-laitteella, johtumisjärjestelmään kohdistuva trauma ei ole haitallinen, mutta se voi haitata kykyä kiinnittää pysyvä HBP-kytkentä myöhemmässä vaiheessa, jos se on aiheellista. Kun vakaat tahdistusolosuhteet ovat paikoillaan, stimulaatioohjelma käynnistetään. Satunnaistuksen tuloksista riippuen tahdistuksessa käytetään luontaista CRT-järjestelmää tai väliaikaista His-kytkentää. Tahdistus ja tunnistus oikean eteisessä saadaan aikaan käyttämällä eteiselektrodeja Swan Ganz -katetrin ulkopuolella.

Potilaat satunnaistetaan hävittämään ensin kaksikammiotahdistus tai ensin korkea verenpaine. Tahdistusohjelma sisältää sekä tahdistuksen levossa että tahdistuksen submaksimaalisen rasitustestin aikana (makamaalla pyöräilytesti). Jokainen tahdistusvaihe pidetään vakaassa tilassa vähintään 2 minuuttia ennen sydämensisäisten paineiden, sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden mittaamista. Kun tahdistusprotokolla on valmis, katetrit vedetään pois ja laskimopunktiokohtaa painetaan manuaalisesti 5 minuutin ajan. Potilaita tarkkaillaan sitten 2 tunnin ajan ennen kotiuttamista ja tutkimuksen päättymistä.

Kaikille potilaille suoritetaan hemodynaaminen optimointi laitteen asetuksista. Potilaille, joilla on positiivinen hemodynaaminen vaste HBP:hen verrattuna CRT- tahdistukseen, tarjotaan seurantavaiheessa päivitystä pysyvään HBP:hen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Skane University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Natiivi QRS-kesto > 130 ms ja vasemman nipun haarakatkos tai edellinen His-ablaatio
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toimintaluokissa II-IV
  • Kaikukuvaus ei-vaste meneillään olevaan CRT:hen, joka määritellään <15 %:n laskuksi LVESV:ssä verrattuna CRT-tutkimusta edeltävään tutkimukseen
  • Kliininen vaste jatkuvaan CRT:hen, joka määritellään subjektiivisen paranemisen puutteeksi CRT:n jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut pääsypaikan ongelmat vena jugularis interna dx- tai sinissä
  • Ei pysty pyöräilemään makuulla
  • Vaikean kolmikulmaisen regurgitaation esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hänen kimpun tahdistus ensin

AV:n peräkkäinen His-kimpun tahdistus (tai VVI-tahdistus, jos kyseessä on eteisvärinä) tilapäisen oikean eteisen ja His-kimppuelektrodien kautta.

Sitten AV sekventiaalinen kaksikammiotahdistus potilaaseen jo implantoidulla CRT-laitteella.

Aivohalvauksen tilavuuden, sydämen minuuttitilavuuden, oikean kammion paineen ja keuhkokapillaarin kiilapaineen mittaukset levon ja harjoituksen aikana. Samanaikainen 12-kytkentäisen EKG:n rekisteröinti.
Laite: Väliaikainen Hänen nippuvauhtinsa

Hänen kimpun alueelle sijoitetun Medtronic 3830 -elektrodin tilapäinen käyttö yhdessä kaksikammioisen ulkoisen Medtronic 5392 -tahdistimen ja väliaikaisen Edwards D200F7 Swan Ganz -tahdistuskatetrin kanssa, jossa on eteeristahdistusominaisuus.

Synkroninen AV-tahdistus (DDD 60/min levossa ja 120/min harjoituksen aikana, AV-viive 150/180 ms) suoritetaan eteisportin (tahdistuskatetrin eteiselektrodit) ja kammioportin (His nippuelektrodi) avulla tai eteisvärinä, vain His-nipun tahdistus VVI-tilassa 60/min levon aikana ja 120/min harjoituksen aikana.

Swan-Ganzia käytetään sitten hemodynaamisiin mittauksiin tahdistuksen aikana. Cardiotekin EKG-järjestelmää käytetään samanaikaisesti 12-kytkentäisen EKG:n rekisteröinnissä.
Active Comparator: Biventrikulaarinen tahdistus ensin

AV sekventiaalinen kaksikammiotahdistus (tai VVI-tahdistus, jos kyseessä on eteisvärinä) potilaaseen jo implantoidulla CRT-laitteella. Sitten peräkkäinen AV- tai VVI-His-kimppu tahdistus väliaikaisen oikean eteisen ja His-kimppuelektrodien kautta.

Aivohalvauksen tilavuuden, sydämen minuuttitilavuuden, oikean kammion paineen ja keuhkokapillaarin kiilapaineen mittaukset levon ja harjoituksen aikana. Samanaikainen 12-kytkentäisen EKG:n rekisteröinti.
Laite: Väliaikainen Hänen nippuvauhtinsa

Hänen kimpun alueelle sijoitetun Medtronic 3830 -elektrodin tilapäinen käyttö yhdessä kaksikammioisen ulkoisen Medtronic 5392 -tahdistimen ja väliaikaisen Edwards D200F7 Swan Ganz -tahdistuskatetrin kanssa, jossa on eteeristahdistusominaisuus.

Synkroninen AV-tahdistus (DDD 60/min levossa ja 120/min harjoituksen aikana, AV-viive 150/180 ms) suoritetaan eteisportin (tahdistuskatetrin eteiselektrodit) ja kammioportin (His nippuelektrodi) avulla tai eteisvärinä, vain His-nipun tahdistus VVI-tilassa 60/min levon aikana ja 120/min harjoituksen aikana.

Swan-Ganzia käytetään sitten hemodynaamisiin mittauksiin tahdistuksen aikana. Cardiotekin EKG-järjestelmää käytetään samanaikaisesti 12-kytkentäisen EKG:n rekisteröinnissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa (ml) levossa, kaksikammiotahdistuksen välillä verrattuna Hänen kimpun tahdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Iskutilavuus mitataan lämpölaimennusmenetelmällä, ja parillisen T-testin avulla arvioidaan iskutilavuuden muutos eri tahdistustilojen välillä.
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa (ml) submaksimaalisessa harjoituksessa, kaksikammiotahdistuksen välillä verrattuna Hänen kimpputahdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Iskun tilavuus (ml) mitattuna lämpölaimennusmenetelmällä.
Toimenpiteen aikana
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa (l/min) levossa, kaksikammiotahdistuksen välillä verrattuna hänen kimppu tahdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Sydämen minuuttitilavuus (l/min) levossa mitattuna invasiivisilla hemodynaamisilla mittauksilla lämpölaimennusmenetelmällä.
Toimenpiteen aikana
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa (l/min) submaksimaalisessa rasituksessa, kaksikammiotahdistuksen välillä verrattuna hänen kimppu tahdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Sydämen minuuttitilavuus (l/min) submaksimaalisessa rasituksessa arvioituna invasiivisilla hemodynaamisilla mittauksilla lämpölaimennusmenetelmällä käyttäen Swan-Ganz-katetria.
Toimenpiteen aikana
Muutos aivohalvauksen työindeksissä (mmHg x ml/m2) levossa, kaksikammiotahdistuksen välillä verrattuna Hänen kimpputahdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Aivohalvaustyöindeksin laskenta invasiivisten mittausten perusteella
Toimenpiteen aikana
Muutos aivohalvauksen työindeksissä (mmHg x ml/m2) submaksimaalisessa harjoituksessa, kaksikammiotahdistuksen välillä verrattuna hänen kimpun tahdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Aivohalvaustyöindeksin laskenta invasiivisten mittausten perusteella
Toimenpiteen aikana
Muutos QRS-vektorin alueella, kaksikammiotahdistuksen välillä verrattuna Hänen nipun tahdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Muutos QRS-vektorialueen korkearesoluutioisessa digitaalisessa EKG-tallennuksessa
Toimenpiteen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään ilmarintaksi tai sydänpussin effuusioksi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta 2 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Jos potilaalle ilmaantuu oireita hengitysvaikeuksista ja/tai verenpaineen laskusta ≥10 mmHg toimenpiteen aikana tai 2 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen, tehdään rintakehän röntgenkuvaus ja kaikukardiografia. Pneumotoraksin tai perikardiaalisen effuusion esiintyminen dokumentoidaan haittatapahtumina.
Toimenpiteen alusta 2 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, määritelty paikallisen verenvuodoksi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta 2 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Jos verenvuoto vaatii puristusta > 10 minuuttia, se kirjataan haittatapahtumaksi.
Toimenpiteen alusta 2 tuntiin toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Region Skane

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Oscar Braun, MD PhD, Region Skane, Lund University
  • Päätutkija: Rasmus Borgquist, MD PhD, Region Skane, Lund University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Hepa-His trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Väliaikainen Hänen nippuvauhtinsa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia