Akutte hæmodynamiske effekter af pacing af His Bundle ved hjertesvigt (HEPA-His)

Primær hypotese:

His-bundle pacing vil føre til et bedre slagvolumen i hvile sammenlignet med biventrikulær pacing.

Primært resultatmål:

Slagvolumen (ml) i hvile vurderet ved invasive hæmodynamiske målinger med termofortyndingsmetoden ved brug af et Swan-Ganz kateter.

Rekruttering:

Patienter vil blive rekrutteret fra det dedikerede CRT-ambulatorium på Skåne Universitetshospital. Dette ambulatorium evaluerer alle CRT-modtagere 6 måneder efter implantation af enheden. Hvis patienten så er en "non-responder" ved subjektive og objektive mål, er det usandsynligt, at der vil være nogen yderligere fordel af CRT-apparatet. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke eksklusionskriterierne, vil derfor blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Skriftlig information vil blive givet til alle patienter, inden informeret samtykke underskrives.

Procedure:

Alle patienter vil gennemgå en midlertidig His-bundle-stimulering og hæmodynamisk evaluering. Proceduren finder sted på det dedikerede laboratorium for avanceret hæmodynamisk evaluering på Skånes Universitetshospital i Lund. Den første mulighed for vaskulær adgang er den højre ydre halsvene. Under sterile forhold vil der blive udført ultralydsstyret venepunktur ved brug af standard Seldinger-teknik. Et 7F-kateter (Medtronic C315) placeres derefter over en lang guidewire og bruges til at lede en dedikeret pacemakerledning (Medtronic Select Secure 3830) til His-bundtet. I tilfælde af tekniske vanskeligheder vil der i stedet blive brugt et styrbart 9F kateter (Medtronic C304 bøjeligt). Hvis HBP ikke er muligt ved brug af halsadgang, kan en alternativ adgang via højre lårbensvene anvendes i stedet. Anvendes lårbensvenen, udføres kun hvilemålinger, da det ikke er muligt at tråde på liggende cyklen med kateter in situ via lårbensvenen. Parallelt hermed vil et 7F multilumen Swan Ganz-kateter i en kort 8F introducer blive placeret over en lang guidewire og fremført til venstre eller højre lungearterie. Kateteret vil derefter blive kilet fast i en pulmonal segmental arterie for at opnå venstre atrielle trykkurver.

Pacingledningen vil blive forbundet til et elektrofysiologisk 12-aflednings EKG-system med mulighed for pacing og kontinuerlig EKG-registrering af eksterne og intrakardiale signaler. Hans bundtpotentiale vil blive identificeret ved at sondere det korrekte anatomiske område med elektroden, og efterfølgende vil elektrodens pacingegenskaber blive testet. Hvis pacingegenskaberne resulterer i selektiv (eller subsidiært ikke-selektiv) hans bundtfangning, vil elektroden blive sikret på plads ved 2-3 forsigtige rotationer af hele elektroden. Målet er at opnå en stabil stilling med minimal risiko for at beskadige ledningssystemet ved traumer. Da patienterne alligevel bliver pacet ved hjælp af CRT-enheden, vil traumer i ledningssystemet ikke være skadeligt, men det kan hæmme evnen til at placere en permanent HBP-ledning på et senere tidspunkt, hvis det er indiceret. Når stabile pacingforhold er på plads, vil stimuleringsprogrammet blive sat i gang. Afhængigt af randomiseringsresultaterne vil det iboende CRT-system eller den midlertidige His-lead blive brugt til pacing. Pacing og sensing i højre atrium vil blive opnået ved hjælp af atrielle elektroder på ydersiden af ​​Swan Ganz-kateteret.

Patienterne randomiseres til at visne biventrikulær pacing først eller HBP først. Pacing-programmet involverer både pacing i hvile og pacing under sub-maksimal træningstest (liggende cykeltest). Hvert pacetrin opretholdes ved steady state i mindst 2 minutter før måling af intrakardielt tryk, hjerteoutput og slagvolumenberegninger. Efter pacingprotokollen er afsluttet, trækkes katetrene ud, og venopuncturestedet komprimeres manuelt i 5 minutter. Patienterne observeres derefter i 2 timer før udskrivelse og afslutning af undersøgelsen.

En hæmodynamisk optimering vil blive udført vedrørende enhedsindstillinger for alle patienter. Patienter, som har en positiv hæmodynamisk respons på HBP, sammenlignet med CRT-pacing, vil på et opfølgningsstadium blive tilbudt en opgradering til permanent HBP.